臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（SURPASS-T1D-1） |
||
| 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1） |
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| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1） |
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| 3 | ||
| 1型糖尿病および肥満、過体重 | ||
| 募集前 | ||
| チルゼパチド | ||
| マンジャロ | ||
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（SURPASS-T1D-1） |
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Tirzepatide Once Weekly Compared to Placebo in Adult Participants With Type 1 Diabetes and Obesity or Overweight (I8F-MC-GPJA ) |
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| 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1） |
A Study of Tirzepatide (LY3298176) Compared With Placebo in Adults With Type 1 Diabetes and Obesity or Overweight (I8F-MC-GPJA) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center |
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和歌山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会熊本中央病院 |
Kumamoto Central Hospital - Kumamoto |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センター |
Shimonoseki Medical Center |
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山口県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人南昌江内科クリニック |
Clinic Masae Minami |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院企業団国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ライフスタイルともながクリニック |
Tomonaga Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人的場内科クリニック |
Matoba Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信成会内科阿部医院 |
Naika Abe Clinic |
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大分県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂記念クリニック |
Medical Corporation Kensei-kai Nakakinen Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団憩樹会則武内科クリニック |
Noritake Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人純正会ソレイユ千種クリニック |
Soleil Chikusa Clinic |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ |
TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい |
Tama Center Clinic Mirai |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大通り糖尿病・内科クリニック |
Odori Diabetes,Internal Medicine Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団梨慶会するがクリニック |
Suruga Clinic |
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静岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
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宮崎県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人みかんの花みかんの花クリニック糖尿病・内分泌・代謝内科 |
Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism |
|
愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1） |
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| 3 | |||
| 2025年05月20日 | |||
| 2025年02月15日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 905 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/メキシコ/プエルトリコ/スペイン | United States/Argentina/Brazil/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Mexico/Puerto Rico/Spain | ||
| ・1型糖尿病を患っており、スクリーニング前に少なくとも1年間インスリン治療を受けている ・スクリーニング時のHbA1c値が7.0%以上10.5%以下である ・スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が>=25キログラム/平方メートル(kg/m2)であること ・スクリーニング前の少なくとも90日間は安定した体重であり、試験中に積極的な食事療法または運動プログラムを開始しないことに同意する |
- Have type 1 diabetes and on insulin treatment for at least one year prior to screening - Have an HbA1c value of 7.0% to 10.5% inclusive, at screening - Have a body mass index (BMI) of >=25 kilograms per square meter (kg/m2) at screening - Are of stable weight for at least 90 days prior to screening and agree to not start an intensive diet or exercise program during the study |
||
| ・スクリーニング前180日間から無作為化までの期間に、血糖コントロール不良(高血糖症または(糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)により入院が必要な事象を2回以上経験したことがある。 ・スクリーニング前の90日間および無作為化までの期間に、重度の低血糖のイベントが1つ以上経験されている。 ・ 糖尿病性網膜症、黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定の方 ・慢性または急性の膵炎を患っている ・ スクリーニング前90日以内に、減量薬またはハーブや栄養補助食品などの代替療法を使用したことがある |
- Have experienced two or more events requiring hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or (diabetic ketoacidosis (DKA)) during the period of 180 days prior to screening and until randomization. - Have experienced one or more events of severe hypoglycemia during the period of 90 days prior to screening and until randomization. - Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema - Have had chronic or acute pancreatitis - Have used any weight loss drugs or alternative remedies, including herbal or nutritional supplements, within 90 days prior to screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病および肥満、過体重 | Type 1 Diabetes Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| <介入> ・薬剤：チルゼパチド (LY3298176) 皮下投与 ・薬剤：プラセボ 皮下投与 <試験群> ・治療群：チルゼパチド用量1 参加者はチルゼパチドを皮下投与される 介入： 薬剤：チルゼパチド ・治療群：チルゼパチド用量2 参加者はチルゼパチドを皮下投与される 介入： 薬剤：チルゼパチド ・治療群：チルゼパチド用量3 参加者はチルゼパチドを皮下投与される 介入： 薬剤：チルゼパチド ・治療群：チルゼパチド用量4 参加者はチルゼパチドを皮下投与される 介入： 薬剤：チルゼパチド ・対象群：プラセボ 参加者はプラセボを皮下投与される 介入： 薬剤：プラセボ |
DRUG: Tirzepatide(Other Name: LY3298176) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Tirzepatide Dose 1 Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Tirzepatide Experimental: Tirzepatide Dose 2 Participants will receive tirzepatide SC Interventions: Drug: Tirzepatide Experimental: Tirzepatide Dose 3 Participants will receive tirzepatide SC Interventions: Drug: Tirzepatide Experimental: Tirzepatide Dose 4 Participants will receive tirzepatide SC Interventions: Drug: Tirzepatide Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
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| 40週時点でのヘモグロビンA1c (HbA1C) のベースラインからの変化量 |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 40 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チルゼパチド | |||
| マンジャロ | |||
| 30400AMX00420および30400AMX00421、30400AMX00422、他 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都東京都荒川区西日暮里5-11-8 | 5-11-8 Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan, Arakawa, Tokyo, Japan,, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06914895 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |