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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（SURPASS-T1D-1）
肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1）
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1）
3
1型糖尿病および肥満、過体重
募集前
チルゼパチド
マンジャロ
東京セントラル臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月22日
jRCT番号 jRCT2031250060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（SURPASS-T1D-1）
 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Tirzepatide Once Weekly Compared to Placebo in Adult Participants With Type 1 Diabetes and Obesity or Overweight
(I8F-MC-GPJA )
肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1）
 A Study of Tirzepatide (LY3298176) Compared With Placebo in Adults With Type 1 Diabetes and Obesity or Overweight
(I8F-MC-GPJA)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年2月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチドの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する試験（SURPASS-T1D-1）
3
2025年05月20日
2025年02月15日
2027年04月30日
905
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/メキシコ/プエルトリコ/スペイン United States/Argentina/Brazil/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Mexico/Puerto Rico/Spain
・1型糖尿病を患っており、スクリーニング前に少なくとも1年間インスリン治療を受けている
・スクリーニング時のHbA1c値が7.0%以上10.5%以下である
・スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が>=25キログラム/平方メートル(kg/m2)であること
・スクリーニング前の少なくとも90日間は安定した体重であり、試験中に積極的な食事療法または運動プログラムを開始しないことに同意する		 - Have type 1 diabetes and on insulin treatment for at least one year prior to screening
- Have an HbA1c value of 7.0% to 10.5% inclusive, at screening
- Have a body mass index (BMI) of >=25 kilograms per square meter (kg/m2) at screening
- Are of stable weight for at least 90 days prior to screening and agree to not start an intensive diet or exercise program during the study
・スクリーニング前180日間から無作為化までの期間に、血糖コントロール不良(高血糖症または(糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)により入院が必要な事象を2回以上経験したことがある。
・スクリーニング前の90日間および無作為化までの期間に、重度の低血糖のイベントが1つ以上経験されている。
・ 糖尿病性網膜症、黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定の方
・慢性または急性の膵炎を患っている
・ スクリーニング前90日以内に、減量薬またはハーブや栄養補助食品などの代替療法を使用したことがある		 - Have experienced two or more events requiring hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or (diabetic ketoacidosis (DKA)) during the period of 180 days prior to screening and until randomization.
- Have experienced one or more events of severe hypoglycemia during the period of 90 days prior to screening and until randomization.
- Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had chronic or acute pancreatitis
- Have used any weight loss drugs or alternative remedies, including herbal or nutritional supplements, within 90 days prior to screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1型糖尿病および肥満、過体重 Type 1 Diabetes Obesity Overweight
あり
<介入>
・薬剤：チルゼパチド (LY3298176)
　皮下投与
・薬剤：プラセボ
　皮下投与

<試験群>
・治療群：チルゼパチド用量1
参加者はチルゼパチドを皮下投与される
介入：
　薬剤：チルゼパチド
・治療群：チルゼパチド用量2
参加者はチルゼパチドを皮下投与される
介入：
　薬剤：チルゼパチド
・治療群：チルゼパチド用量3
参加者はチルゼパチドを皮下投与される
介入：
　薬剤：チルゼパチド
・治療群：チルゼパチド用量4
参加者はチルゼパチドを皮下投与される
介入：
　薬剤：チルゼパチド
・対象群：プラセボ
参加者はプラセボを皮下投与される
介入：
　薬剤：プラセボ		 DRUG: Tirzepatide(Other Name: LY3298176)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: Tirzepatide Dose 1
Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: Tirzepatide
Experimental: Tirzepatide Dose 2
Participants will receive tirzepatide SC
Interventions:
Drug: Tirzepatide
Experimental: Tirzepatide Dose 3
Participants will receive tirzepatide SC
Interventions:
Drug: Tirzepatide
Experimental: Tirzepatide Dose 4
Participants will receive tirzepatide SC
Interventions:
Drug: Tirzepatide
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC
Interventions:
Drug: Placebo
40週時点でのヘモグロビンA1c (HbA1C) のベースラインからの変化量
 Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 40

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
チルゼパチド
マンジャロ
30400AMX00420および30400AMX00421、30400AMX00422、他

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京セントラル臨床研究審査委員会 Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee
東京都東京都荒川区西日暮里5-11-8 5-11-8 Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan, Arakawa, Tokyo, Japan,, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06914895
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません