臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）の単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（TroFuse-011試験） |
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| 切除不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌（PD-L1 CPS 10未満）に対する一次治療としての、MK-2870（sac-TMT）の単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法を、治験担当医師が選択した治療と比較する試験 |
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| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、MK-2870の単独療法及びMK-3475との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する。 |
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| 3 | ||
| トリプルネガティブ乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870/ Sacituzumab tirumotecan、MK-3475 /ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、カルボプラチン | ||
| 該当せず、キイトルーダ点滴静注100mg 、Paclitaxel EVER Pharma (Austria)/ Paclitaxel AqVida (Germany) 、アブラキサン点滴静注用100mg、Gemcitabine(Netherlands)/ Gemcitabin AqVida (Germany) 、Carboplatin Kabi (Germany) /Carboplatin Bendalis (Germany) | ||
| 昭和医科大学病院臨床理研審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）の単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（TroFuse-011試験） |
A Phase 3, Randomized, Open-label Study Comparing Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) as a Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Previously Untreated Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Expressing PD-L1 at CPS Less than 10 (TroFuse-011) |
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| 切除不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌（PD-L1 CPS 10未満）に対する一次治療としての、MK-2870（sac-TMT）の単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法を、治験担当医師が選択した治療と比較する試験 |
Sac-TMT+-pembrolizumab vs TPC in 1L unresectable/metastatic TNBC (PD-L1 CPS<10) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者を対象に、MK-2870の単独療法及びMK-3475との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する。 |
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| 3 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 2030年02月11日 | |||
| 53 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/他、7-5その他に記載 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Peru/Philippines/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Refer to 7-5 | ||
| ・根治的治療を実施できない切除不能な局所再発又は転移性TNBCを有する患者 ・切除不能な局所再発又は転移性TNBCに対する全身性の治療歴がない患者 ・早期乳癌に対する治療歴がある患者は、最初に再発が認められた時点で、早期乳癌に対する根治的治療を全て完了してから6ヵ月以上経過していなければならない ・TPCの選択肢（パクリタキセル単独療法、nab-パクリタキセル単独療法、又はゲムシタビン＋カルボプラチン併用療法）のいずれかが適応となる患者 ・抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者（脱毛症及び尋常性白斑は例外とする）。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法で適切に治療されていれば組入れ可能である ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されなければ組入れ可能である ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者は、HCVウイルス量が検出されなければ組入れ可能である |
- Has locally recurrent unresectable or metastatic TNBC that cannot be treated with curative intent - Has not received systemic treatment for locally recurrent unresectable or metastatic TNBC - Participants previously treated for early-stage breast cancer must have completed all prior therapy for early-stage breast cancer with curative intent at least 6 months before the first disease recurrence - Is a candidate for treatment with one of the TPC options: paclitaxel or nab-paclitaxel or gemcitabine + carboplatin - Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline with the exception of alopecia or vitiligo. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement are eligible - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable |
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| ・根治的治療可能な乳癌患者 ・TNBCのプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現状況がcombined positive score（CPS） 10以上である患者 ・切除不能な局所再発又は転移性TNBCに対する全身性の治療歴がある患者 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者 ・コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する患者 ・転移性病変が皮膚のみに認められる患者 ・進行性／転移性、症候性の臓器転移が認められ、急速に生命を脅かす合併症に至るリスクがある患者 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している場合は組入れ可能である ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は例外とする ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。なお、肺臓炎／間質性肺疾患には放射線肺臓炎を含む ・活動性のB型肝炎［HBs抗原陽性又はHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性］とC型肝炎［抗HCV抗体陽性及びHCVリボ核酸（RNA）陽性］を合併している患者 ・幹細胞／臓器の移植歴を有する患者 ・大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が持続している患者 |
- Has breast cancer amenable to treatment with curative intent - Has TNBC with evaluable tumor programmed death ligand 1 (PD-L1) expression at combined positive score (CPS) >=10 - Has received prior systemic therapy for treatment of locally recurrent unresectable or metastatic TNBC - Has Grade >=2 peripheral neuropathy - Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease - Has skin only metastatic disease - Has advanced/metastatic, symptomatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease - Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - Concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and Hepatitis C virus (HCV) (defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection - History of stem cell/solid organ transplant - Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| トリプルネガティブ乳癌 | Triple-Negative Breast Cancer | ||
| あり | |||
| A群：MK-2870 MK-2870 4mg/kgを点滴静注で、投与中止基準のいずれかに該当するまで2週間間隔で投与する。また、治験担当医師判断に基づき、既承認の添付文書に従って適切な支持療法を実施する。 B群：MK-2870 + MK-3475 MK-2870 4mg/kgを2週間間隔で点滴静注し、投与中止基準のいずれかに該当するまで継続することに加え、MK-3475 400 mgを点滴静注で、最大18回（約2年間）6週間間隔で投与する。また、治験担当医師判断に基づき、既承認の添付文書に従って適切な支持療法を実施する。 C群：治験担当医師が選択した化学療法 以下のいずれかを点滴静注にて投与中止基準のいずれかに該当するまで継続する。 ・パクリタキセル 80 mg/m2を週1回 ・パクリタキセル 90 mg/m2を4週間間隔の1、8、15日目 ・Nab-パクリタキセル 100 mg/m2を4週間間隔の1、8、15日目 ・ゲムシタビン 1000 mg/m2 + カルボプラチン AUC2 を3週間間隔の1、8日目 |
Arm A : MK-2870 Participants receive MK-2870 intravenously (IV) at a dose of 4 mg/kg every 2 weeks (Q2W) until one of the criteria for discontinuation are met. Additionally, participants may receive rescue medication per approved product label, at the discretion of the investigator. Arm B : MK-2870 + MK-3475 Participants receive MK-2870 IV 4 mg/kg Q2W until one of the criteria for discontinuation are met PLUS MK-3475 IV 400 mg every 6 weeks (Q6W) for up to 18 administrations (up to ~2 years). Additionally, participants may receive rescue medication per approved product label, at the discretion of the investigator. Arm C : Treatment of Physician's Choice Participants receive physician's choice of chemotherapy agent(s): paclitaxel IV 80 mg/m2 once every week (Q1W) OR paclitaxel IV 90 mg/m2 on Days 1, 8, and 15, every 4 weeks (Q4W) OR nab-paclitaxel IV 100 mg/m2 on Days 1, 8, and 15, Q4W OR gemcitabine IV 1000 mg/m2 on Days 1 and 8, every 3 weeks (Q3W) PLUS carboplatin IV AUC2 on Days 1 and 8, Q3W, until one of the criteria for discontinuation are met. |
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| ・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した無増悪生存期間（PFS） ・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したPFS ・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した全生存期間（OS） |
- To compare MK-2870 to TPC with respect to progression-free survival (PFS) - To compare MK-2870 plus MK-3475 to TPC with respect to PFS - To compare MK-2870 to TPC with respect to overall survival (OS) |
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| ・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したOS ・MK-2870＋MK-3475併用療法群とMK-2870単独療法群で比較したPFS ・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した客観的奏効率（ORR） ・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したORR ・奏効期間 ・健康関連生活の質 ・安全性及び忍容性 |
- To compare MK-2870 plus MK-3475 to TPC with respect to OS - To compare MK-2870 plus MK-3475 to MK-2870 with respect to PFS - To compare MK-2870 to TPC with respect to objective response rate (ORR) - To compare MK-2870 plus MK-3475 to TPC with respect to ORR - duration of response - health-related quality of life - safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870/ Sacituzumab tirumotecan | |||
| 該当せず | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| MK-3475 /ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| Paclitaxel EVER Pharma (Austria)/ Paclitaxel AqVida (Germany) | |||
| なし（海外輸入製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| Gemcitabine(Netherlands)/ Gemcitabin AqVida (Germany) | |||
| なし（海外輸入製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| Carboplatin Kabi (Germany) /Carboplatin Bendalis (Germany) | |||
| なし（海外輸入製剤を使用） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和医科大学病院臨床理研審査委員会 | Showa Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo | |
| 03-3784-8305 | ||
| ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06841354 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-011 | |
| 実施国他→トルコ、イギリス、アメリカ合衆国／Turkiye,UK,US | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
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設定されていません |