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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月21日
特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，Dazukibart の長期安全性，忍容性および有効性を検討する第3 相，多施設共同，非盲検継続投与試験（治験実施計画書番号：C0251010）
特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，Dazukibart の長期安全性，忍容性および有効性を検討する第3 相，多施設共同，非盲検継続投与試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
皮膚筋炎または多発性筋炎を有する治験参加者を対象にPF-06823859の長期安全性を評価する。
3
皮膚筋炎，多発性筋炎
募集前
PF-06823859
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月21日
jRCT番号 jRCT2031250053

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，Dazukibart の長期安全性，忍容性および有効性を検討する第3 相，多施設共同，非盲検継続投与試験（治験実施計画書番号：C0251010） A PHASE 3, MULTI-CENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO INVESTIGATE THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF DAZUKIBART IN PARTICIPANTS WITH IDIOPATHIC INFLAMMATORY MYOPATHIES (INCLUDING PARTICIPANTS WITH DERMATOMYOSITIS OR POLYMYOSITIS)
特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，Dazukibart の長期安全性，忍容性および有効性を検討する第3 相，多施設共同，非盲検継続投与試験 A Study to Understand How the Study Medicine Dazukibart Works in People With Idiopathic Inflammatory Myopathies

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東京医科大学病院　

Tokyo Medical University Hospital

/

東京都

　

東京都

　
/

東京科学大学病院　

Institute of Science Tokyo Hospital

/

東京都

　

東京都

　
/

日本医科大学付属病院　

Nippon Medical School Hospital

/

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

皮膚筋炎または多発性筋炎を有する治験参加者を対象にPF-06823859の長期安全性を評価する。
3
2021年09月21日
2021年09月21日
2027年11月25日
211
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
中国/アメリカ China/Unaited States
先行試験の52週間の投与期を完了した治験参加者 Participants that completed a qualifying study through Week 52.
・医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者
・先行試験のdazukibart以外の治験薬（薬剤またはワクチン）の投与を受け，本治験のベースライン時点で投与から30日（または各国の要件で必要とされる期間）または半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない治験参加者
・禁止されている併用薬を現在使用している治験参加者
・活動性の細菌，ウイルス，真菌，マイコバクテリア感染症またはその他の感染症を有する治験参加者
・先行試験で発現した有害事象が持続している，または先行試験で安全性モニタリング基準に該当し，回復していない治験参加者
・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたは治験依頼者の従業員，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者		 *Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation.
*Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) other than dazukibart in a qualifying study within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding baseline in this study (whichever is longer).
*Current use of any prohibited concomitant medication(s).
*Active bacterial, viral, fungal, mycobacterial or other infections.
*Ongoing adverse event in a qualifying study or the participant has met safety monitoring criteria in a qualifying study that have not resolved.
*Investigator site staff or sponsor employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
皮膚筋炎，多発性筋炎 *Dermatomyositis *Polymyositis
あり
*Drug: Dazukibart
抗インターフェロンβ抗体		 *Drug: Dazukibart
-anti-interferon beta therapy
・有害事象，重篤な有害事象，特記すべき有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象
・臨床検査値の臨床的に重大な異常
・バイタルサインの臨床的に重大な異常
・心電図の臨床的に重大な異常
・努力肺活量（FVC）／一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの変化量
・全規定時点のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の絶対値およびベースラインからの変化量		 *Treatment-Emergent Adverse Events (AEs), Serious AEs, AEs of Special Interest, and AEs leading to treatment discontinuation
*Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities
*Number of participants with clinically significant abnormalities in vital signs
*Number of participants with clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
*Change from baseline in Forced Vital Capacity (FVC)/Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO)
*Absolute values and change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
・Manual muscle testing-8（MMT-8）スコアのベースラインからの変化量
・Physician global assessment（PhGA） のベースラインからの変化量
・筋外の疾患活動性または疾患活動性スコアのベースラインからの変化量
・Total Improvement Score（TIS） の最小改善，中等度改善および大幅な改善およびTISスコア（連続変数）
・DMを有する治験参加者におけるCutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index(CDASI）-Activityスコアのベースラインからの変化率およびベースラインからの変化量
・DMを有する治験参加者におけるCDASI-Damageスコアのベースラインからの変化量
・Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function（PROMIS-PF）のベースラインからの変化量
・Patient global assessment of disease activity（PtGA）のベースラインからの変化量
・Health Assessment Questionnaire-Disability Index（HAQ-DI）のベースラインからの変化量
・Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue（FACIT-F）のベースラインからの変化量
・EuroQoL 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）およびEuroQoL Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化量
・医療資源の利用に関する質問票（HRU）のベースラインからの変化量
・DMを有する治験参加者における5D-Itch Scaleのベースラインからの変化量
・副腎皮質ステロイド（CS）、非ステロイド性免疫抑制薬／免疫調節薬および抗マラリア薬の用量のベースラインからの変化
・CS、非ステロイド性免疫抑制薬／免疫調節薬および抗マラリア薬の漸減の達成に基づく反応割合
・救済治療の使用
・自己抗体および免疫原性		 *Change from baseline in Manual Muscle Testing - 8 designated muscles (MMT-8)
*Change from baseline in Physician Global Activity (PhGA)
*Change from baseline in extramuscular activity or disease activity score and muscle enzyme results
*Minimal, Moderate, and Major improvement in Total Improvement Score (TIS) and TIS (continuous) score
*Percent change from baseline and change from baseline in Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Activity Score (CDASI-A) in DM participants
*Change from baseline in Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Damage Score (CDASI-D) in DM participants
*Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function (PROMIS-PF)
*Change from baseline in Patient Global Activity (PtGA)
*Change from baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
*Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
*Change from baseline in EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) and EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
*Change from baseline in Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HRU)
*Change from baseline in 5-D Itch Scale Score in DM participants
*Change from baseline in corticosteroid (CS) and non-steroid immunosuppressant/immunomodulator and antimalarial dose
-CS and non-steroid immunosuppressant/immunomodulator and antimalarial dose
*Response in CS and non-steroid immunosuppressant/immunomodulator and antimalarial tapering
*Rescue therapy use assessment
*Auto antibodies and immunogenicity presence

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06823859
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません