臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 進行固形がんの成人患者に対するCLDN18.2 を標的とするAZD4360 の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 進行固形がん患者に対するAZD4360 の第I/II 相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 膵管腺癌、胃癌、食道胃接合部癌、胆道癌 | ||
| 募集前 | ||
| AZD4360 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がんの成人患者に対するCLDN18.2 を標的とするAZD4360 の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of AZD4360 in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumours selected for expression of CLDN18.2. | ||
| 進行固形がん患者に対するAZD4360 の第I/II 相試験 | A Phase I/II Open-label Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD4360 in Adult Participants With Advanced Solid Tumours | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2025年05月13日 | |||
| 2025年04月13日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/英国/米国/台湾/韓国/オーストラリア/スペイン/イタリア/ドイツ/オランダ/ベルギー | China/UK/USA/Taiwan/South Korea/Australia/Spain/Italy/Germany/Netherlands/Belgium | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。 2. ECOG Performance Status が0 又は1 で、ベースライン又は初回投与日から過去2 週間に わたり悪化が認められていない者。 3. 12 週間以上の生存が見込まれると治験責任（分担）医師が判断した者。 4. 治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 5. 男性被験者又は女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実 施国の規制要件に合致していなければならない。 6. 組織学的に確定された進行又は転移性膵管腺癌（PDAC）、胃癌又は食道胃接合部癌（G/GEJC） 及び胆道癌（BTC） を有し、CLDN18.2 発現陽性が認められた者。 7. 進行／転移性疾患に対して1 レジメン以上の全身治療を受けたことがある者。 8. RECIST 第1.1 版に基づき測定可能病変を1 つ以上有する者。 |
1. Participant must be 18 or more at the time of signing the ICF. 2. Eastern cooperative oncology group performance status of 0-1 with no deterioration over th e previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing. 3. Minimum life expectancy of 12 weeks in the opinion of the Investigator. 4. Adequate organ and marrow function, as defined by protocol. 5. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations, as defined by protocol. 6. Histologically confirmed advanced or metastatic Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), Gastric or Gastroesophageal junction cancer (G/GEJC), and Biliary tract cancer (BTC) wit h documented positive CLDN18.2 expression. 7. Participants must have received at least one prior line of systemic therapy in the advanced/metastatic disease. 8. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. |
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| 1. HER2 陽性（IHC で3+、若しくはIHC で2+かつin situ ハイブリダイゼーションで陽性）又は判定不可のG/GEJC 患者。 2. 不安定又は活動性の消化性潰瘍疾患又は消化管出血（CLDN18.2 標的療法による前治療中の臨床的に重大な出血を含むが、これに限定されない）の証拠を有する者。 3. ドレナージを要する臨床的に重大な腹水を有する者。 4. 治験実施計画書に規定する中枢神経系（CNS）転移又はCNS病変を有する者。 5. 脊髄圧迫を有する者又は麻痺の危険性が高い者。 6. 非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する者。 7. 治験実施計画書に規定する心臓異常を有する者。 8. スクリーニング前2 年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。 9. 活動性B 型肝炎や活動性C型肺炎を示す血清学的状態が判明している者。 10. コントロール不良のHIV 感染が判明している者。 11. 活動性結核感染が認められる者。 |
1. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positive (3+ by IHC or 2+ by IHC and positive by in situ hybridisation) or indeterminate G/GEJC participants. 2. Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy. 3. Participants with clinically significant ascites that require drainage. 4. Central nervous system (CNS) metastases or CNS pathology, as defined by protocol. 5. With spinal cord compression or with high risk of paralysis. 6. History of non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis. 7. Participant has cardiac abnormalities, as defined by protocol. 8. History of another primary malignancy within 2 years prior to screening. 9. Known serologic status reflecting active hepatitis B or hepatitis C. 10. Known HIV infection that is not well controlled. 11. Active tuberculosis infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵管腺癌、胃癌、食道胃接合部癌、胆道癌 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, Biliary Tract Ca | ||
| あり | |||
| 薬剤：AZD4360 | Drug: AZD4360 | ||
| 用量制限毒性（用量漸増コホート）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAZD4360の投与中止に至ったAEの発現割合 | Incidence of participants with Dose-Limiting Toxicity (in dose escalation cohort), Adverse events (AEs) , Serious Adverse Events (SAEs) and AEs leading to discontinuation of AZD4360 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD4360 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06921928 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8930C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |