臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 中用量～高用量の吸入コルチコステロイド使用下でコントロール不良な成人喘息患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第IIb 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験（UMBRIEL） | ||
| 中用量～高用量の吸入コルチコステロイド使用下でコントロール不良な成人喘息患者を対象と してトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する用量設定試験 |
||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 気管支喘息 | ||
| 募集中 | ||
| トゾラキマブ | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中用量～高用量の吸入コルチコステロイド使用下でコントロール不良な成人喘息患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する第IIb 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験（UMBRIEL） | A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to-High Dose Inhaled Corticosteroids (UMBRIEL) (UMBRIEL ) | ||
| 中用量～高用量の吸入コルチコステロイド使用下でコントロール不良な成人喘息患者を対象と してトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する用量設定試験 |
Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adults With Uncontrolled Asthma on Medium-to-High Dose Inhaled Corticosteroids | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2025年04月24日 | |||
| 2025年04月07日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ペルー/ブラジル/フィリピン/チリ/南アフリカ/中国/韓国/フランス/スペイン/ギリシャ/台湾/ハンガリー/タイ/インド/トルコ/イタリア/米国/イスラエル/ベトナム | Argentina/Peru/Brazil/Philippines/Chile/South Africa/China/South Korea/France/Spain/Greece/Taiwan/Hungary/Thailand/India/Turkey/Italy/United Staes/Israel/Vietnam | ||
| 1 治験に関わるあらゆる手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、日付を記入した者。 2 同意説明文書への署名時点で18～75 歳の者。 3 12 カ月以上前に医師に喘息と診断された記録がある者。 4 中用量又は高用量のICSとLABA の併用療法を受けている者。 5 ACQ-6 スコアが1.5 以上でコントロール不良な喘息を示す者。 6 BD 投与前のFEV1 が標準予測値の40%以上90%以下の者。 7 過去12 カ月以内に増悪の既往歴の記録があり、かつ以下のバイオマーカー要件に該当する者。 (a) 重度増悪2 回 又は (b) 重度増悪1 回かつ (i) 好酸球数が150 cells/μL 以上 若しくは (ii) FeNO が25 ppb 以上 8 喘息症状日誌の記入において、遵守率が70%以上でなければならない。 9 妊娠する可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならない。 10 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 |
1. Provision of signed and dated written informed consent prior to anystudy-specific procedures. 2. Adults aged 18-75, inclusive when signing the informed consent. 3. Documented physician-diagnosis of asthma for at least 12 months. 4. Treated with medium or high dose ICS in combination with LABA. 5. Demonstration of uncontrolled asthma through an ACQ-6 score of 1.5 or more . 6. Pre-bronchodilator FEV1 between 40% and 90% of predicted normal. 7. Documented exacerbation history in the last 12 months and biomarkerrequirements of: (a) 2 severe exacerbations OR (b) 1 severe exacerbation and: (i) Eosinophils count is 150 cells/uL or more, or (ii) FeNo is 25 ppb or more 8. Participants need to demonstrate a compliance rate of 70% or more for Asthma Daily Diary. 9. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) must have a negativepregnancy test. 10. Contraceptive use by males and females should be consistent withlocal regulations regarding the methods of contraception for thoseparticipating in clinical studies. |
||
| 1 Visit 1 前4 週間以内に抗生物質による呼吸器感染の治療を受けた者。 2 喘息以外の臨床的に重大な肺疾患を有する者。 3 現在喫煙している者、過去に10 pack/year を超える喫煙歴がある元喫煙者。 4 臨床的に重大な大動脈狭窄症又は肺動脈性肺高血圧症の既往歴を有する者。 5 活動性結核、肝炎、HIV、現在診断されている癌、または免疫複合体疾患を有する者。 6 不安定な心血管障害を有する者。 |
1. Completed treatment for respiratory infection with antibiotics in the 4 weeks prior to Visit 1. 2. Clinically significant pulmonary disease other than asthma . 3. Current smokers, former smokers with >10 pack-years history. 4. Clinically significant aortic stenosis or pulmonary arterial hypertension. 5. Active tuberculosis, hepatitis, HIV, or current diagnosis of cancer orimmune complex disease. 6. Unstable cardiovascular disorders. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 気管支喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 治験薬：Tozorakimab/プラセボ トゾラキマブ300 mg をQ2W 又はQ4W で皮下投与する。 その他の名称：MEDI3506 |
Drug: Tozorakimab/Placebo Subcutaneous administration of tozorakimab 300 mg Q2W or 300 mg Q4W. Other Name: MEDI3506 |
||
| 評価項目：年間重度喘息増悪率 重度喘息増悪率は、コントロール不良な中等症から重症の喘息を有し、スクリーニング前12 カ月以内に1 回以上の重度増悪 が認められた者において評価される。 |
Endpoint: Annualised rate of severe asthma exacerbations The rate ratio of severe asthma exacerbations will be assessed in the participants with uncontrolled moderate-to-severe asthma and at least 1 severe exacerbation within 12 months prior to screening. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トゾラキマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 | Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute IRB | |
| 東京都台東区蔵前１－８－６ リバーサイドタワー蔵前３Ｆ | Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3864-8998 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06932263 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| 第6項に記載のIRBの電子メールアドレスは存在しないため記載していない | |
| D9181C00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |