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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月28日
転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象としたBL-B01D1の安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相試験
非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象としたBL-B01D1の第1相試験
jRCT 問合せ　IQVIA 窓口担当
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象にBL-B01D1 を投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
1
非小細胞肺癌及びその他の固形癌
募集中
izalontamab brengitecan、izalontamab brengitecan
「なし」、「なし」
国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月17日
jRCT番号 jRCT2031250045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象としたBL-B01D1の安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相試験 A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of BL-B01D1 in Subjects with Metastatic or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors
非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象としたBL-B01D1の第1相試験 A Phase 1 Study of BL-B01D1 in Subjects with Metastatic or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT 問合せ　IQVIA 窓口担当 jRCT IQVIA staffs
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都東京都 港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル 4-10-18 Minatoku, Takanawa, Tokyo
03-6859-9500
JP-BL-B01D1-LUNG-101_team@iqvia.com
jRCT 問合せ　IQVIA 窓口担当 jRCT IQVIA staffs
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都東京都 港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル 4-10-18 Minatoku, Takanawa, Tokyo
03-6859-9500
JP-BL-B01D1-LUNG-101_team@iqvia.com
令和7年3月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象にBL-B01D1 を投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
1
2025年04月30日
2025年03月03日
2026年09月15日
8
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/スペイン/フランス/イタリア United States/Spain/France/Italy
1. 同意文書に署名
2. 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
3. 治癒不能な局所進行又は転移性の上皮由来悪性腫瘍であることが組織学的に確認されており、優先的に以下の癌種を含める：NSCLC、HER2陰性乳癌、食道癌、SCLC、NPC及びHNSCC
4. 腫瘍検体を提供することに同意する患者
5.RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者
6.ECOG PSが0～1の患者
7.前治療の抗腫瘍療法の毒性がNCI-CTCAE V5.0で定義されるレベル1以下に回復している患者（ALP上昇、高尿酸血症、血清又は血漿アミラーゼ／リパーゼ上昇、及び血糖上昇等の無症候性の臨床検査値異常を除く；脱毛症、グレード2の末梢神経毒性、ホルモン補充療法により安定した甲状腺機能低下症等、安全性上のリスクはないと治験責任医師により判断された毒性を除く）
8.重篤な心機能障害がなく、左室駆出率が50%以上の患者
9.登録前に十分な臓器機能を有している患者
10.凝固機能：国際標準比（INR）<=1.5×ULN、かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）<=1.5 ×ULN
11.尿蛋白が<=2+又は≤1000mg/24 hour
12.生殖可能で性的にアクティブな患者及びそのパートナーは、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、有効性の高い避妊法を使用することに同意しなければならない
13.妊娠する可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないこととする		 1. Sign informed consent
2.Expected survival > or = 3months
3. Has histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic epithelial origin malignant cancer, priority to include the following tumor types: Non-Small Cell Lung Cancer, HER2- breast cancer, esophageal cancer, Small Cell Lung Cancer, and Nasopharyngeal Cancer, and HNSCC
4. Agree to provide a tumor sample
5. Has at least one measurable lesion based on RECIST 1.1
6. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 to 1
7. Toxicity of previous antitumor therapy has returned to level <=1 as defined by NCI-CTCAE V5.0 (except for asymptomatic laboratory abnormalities such as elevated ALP, hyperuricemia, elevated serum or plasma amylase/lipase, and elevated blood glucose; except for toxicity that the investigator determined to have no safety risk, such as alopecia, grade 2 peripheral neurotoxicity, hypothyroidism stabilized by hormone replacement therapy, etc.)
8. Has no serious cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction >=50%.
9. Has adequate organ function before registration
10. Coagulation function: international normalized ratio (INR) <=1.5xULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 ULN
11. Urinary protein <=2+ or <=1000mg/24 hours
12. Sexually active fertile subjects and their partners must agree to use highly effective methods of contraception during the course of the study and for 7 months after the last dose of study treatment
13. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and must be nonlactating
1.初回投与前2週間又は半減期の5倍（いずれか短い方）以内の化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法、標的療法及びその他の抗腫瘍療法を受けた患者
2.重度の心疾患の既往歴のある患者
3.活動性自己免疫疾患及び炎症性疾患を有する患者
4.初回投与前5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍
5.コントロール不良の高血圧症を有する患者
6.グレード3の肺疾患を有する、あるいは間質性肺疾患の既往歴を有する患者
7.無作為化前6ヵ月以内に脳卒中［一過性脳虚血発作（TIA）を含む］、心筋梗塞、その他の虚血性イベント又は血栓塞栓性イベント［例：深部静脈血栓症（DVT）又は肺塞栓症（PE）］を発症した患者
8.活動性のCNS転移を有する患者
9.遺伝子組換えヒト化抗体、ヒト・マウスキメラ抗体、又はBL-B01D1のいずれかの成分に対するアレルギーの既往がある患者
10.自家又は同種幹細胞移植の既往を有する患者
11.ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染又は活動性C型肝炎ウイルス感染が確認されている患者
12.全身療法を必要とする活動性の感染症を有する患者
13.治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
14.本治験への参加に適さないと治験責任医師が判断するその他の状態を有する患者
15.QT間隔延長（QTc>470 msec）、完全左脚ブロック、グレード3の房室ブロックのある患者
16.累積投与量が360 mg/m2を超えるアントラサイクリン系薬剤を投与された患者		 1. Chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, radical radiotherapy, targeted therapy and other anti-tumor therapy within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first administration
2. Subjects with history of severe heart disease
3. Active autoimmune diseases and inflammatory diseases
4. Other malignant tumors were diagnosed within 5 years
5. Subjects with poorly controlled hypertension
6. Subjects have Grade 3 lung disease or a history of interstitial lung disease
7. Subjects with stroke (including transient ischemic attack [TIA]), myocardial infarction, or other ischemic event or thromboembolic event (eg, deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within 6 months before randomization
8. Symptoms of active central nervous system metastasis
9. Subjects who have a history of allergies to recombinant humanized antibodies or human mouse chimeric antibodies or any of the components of BL-B01D1
10. Subjects have a history of autologous or allogeneic stem cell transplantation
11. Known HIV, active tuberculosis, active Hepatitis B virus infection or active Hepatitis C virus infection
12. Subjects with active infections requiring systemic treatment
13. Participated in another clinical trial within 4 weeks prior to participating in the study
14. Other conditions that the investigator believes that it is not suitable for participating in this clinical trial
15. Subjects with prolonged QT interval (QTc >470 msec), complete left bundle branch block, Grade 3 atrioventricular block
16. Has received treatment with anthracyclines with a cumulative dose exceeding 360 mg/m2
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌及びその他の固形癌 Non-Small Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors
あり
コホートA： BL-B01D1はCycle 1以降、3週間ごとのDay 1及びDay 8に（D1D8、Q3W）静脈内投与する
コホートB： BL-B01D1はCycle 1以降、3週間サイクルごとのDay 1に（D1Q3W）静脈内投与する		 Cohort A: Beginning with Cycle 1, BL-B01D1 will be administered on Day 1 and Day 8 by intravenous (IV) infusion every 3 weeks (D1D8, Q3W)
Cohort B: Beginning with Cycle 1, BL-B01D1 will be administered on Day 1 by IV infusion every 3 weeks cycles (D1Q3W)
• 用量制限毒性（DLT）、重篤な有害事象（SAE）、試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、身体所見［ECOGパフォーマンスステータス（PS）］、バイタルサイン測定、標準的な臨床検査項目、心電図パラメータ並びにECHO/MUGA所見。
• MTD、MAD及びRDE		 - Dose-limiting toxicities (DLTs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), physical examination findings (including ECOG performance status [PS]), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, ECG parameters, and ECHO/MUGA findings.
- MTD, MAD, and RDE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
izalontamab brengitecan
「なし」
「なし」
医薬品
適応外
izalontamab brengitecan
「なし」
「なし」

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

システィミューン, Inc.
SystImmune, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05983432
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません