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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
18歳以上45歳以下の女性治験参加者を対象に、月経時片頭痛の短期予防療法におけるリメゲパントの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3相、二重盲検、並行群間、介入試験（治験実施計画書番号：C4951063）
女性を対象に月経時片頭痛の短期予防療法に使用したときの治験薬リメゲパントを検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
月経時片頭痛発作を認める女性を対象に、リメゲパントを片頭痛の短期的予防を目的として月経周辺期（PMP）に投与したときの有効性及び安全性を評価すること
3
月経時片頭痛
募集前
リメゲパント
Nurtec（米国）
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月15日
jRCT番号 jRCT2031250041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

18歳以上45歳以下の女性治験参加者を対象に、月経時片頭痛の短期予防療法におけるリメゲパントの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3相、二重盲検、並行群間、介入試験（治験実施計画書番号：C4951063） AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE INTERMITTENT PREVENTION OF MENSTRUAL MIGRAINE WITH RIMEGEPANT COMPARED WITH PLACEBO IN WOMEN PARTICIPANTS 18 TO 45 YEARS OF AGE
女性を対象に月経時片頭痛の短期予防療法に使用したときの治験薬リメゲパントを検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called Rimegepant in Women When Used for Intermittent Prevention of Menstrual Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

公益財団法人 甲南会甲南医療センター

Konan Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人 田中脳神経外科クリニック 田中脳神経外科・頭痛クリニック

Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

医療法人 立岡神経内科

Tatsuoka Neurology Clinic

京都府

　

京都府

　
/

　

/

医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

月経時片頭痛発作を認める女性を対象に、リメゲパントを片頭痛の短期的予防を目的として月経周辺期（PMP）に投与したときの有効性及び安全性を評価すること
3
2025年06月21日
2025年06月21日
2027年04月30日
723
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
1.月経周期が24日以上34日以下で規則的である治験参加者
2.国際頭痛分類第3版に基づく診断基準に一致する片頭痛（前兆の有無を問わない）の1年以上の既往歴を有する
3.3 カ月以上の月経時片頭痛発作の既往歴を有する
4.スクリーニング直前の月経3 周期中2 周期以上の月経周辺期に片頭痛発作が1回以上認められている治験参加者
5.治験参加者が基礎治療薬として併用可能な片頭痛予防薬の使用を継続する場合、当該薬剤の用量はスクリーニング来院前3カ月以上にわたって一定でなければならず、治験期間中に変更されないと見込まれること		 Inclusion Criteria:
1.Participant has regular menstrual cycles >=24 days and <=34 days
2.A minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
3.A history of menstrual migraine attacks of at least 3 months
4.Participant reported history of experiencing at least 1 migraine attack during the perimenstrual period in at least 2 out of 3 menstrual cycles immediately prior to screening.
5.If the participant is receiving a permitted background continuous prophylactic migraine medication, the medication dose must be stable for at least 3 months prior to the Screening visit and, the dose is not expected to change during the course of the study
除外基準：
1.スクリーニング前3 カ月間における月経周辺期以外の期間の月間片頭痛日数が6 日超である
2.慢性片頭痛と診断されている又はスクリーニング前3 カ月間における平均月間頭痛日数が14 日超である
3.網膜片頭痛、脳底動脈片頭痛又は片麻痺性片頭痛の既往歴を有する
4.現在、統合失調症、双極性障害又は境界性パーソナリティ障害と診断されている
5.その他の疼痛症候群（例：線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群）、重大な神経疾患（片頭痛以外）又はその他の医学的状態［内分泌疾患及び婦人科疾患（例：重度の月経困難症）を含む］を有する		 Exclusion Criteria:
1.Greater than 6 migraine days per month that are outside of the perimenstrual period in the 3 months prior to Screening
2.A diagnosis of chronic migraine or a history of more than 14 headache days per month on average, in the 3 months prior to Screening
3.History of retinal migraine, basilar migraine or hemiplegic migraine
4.Current diagnosis of schizophrenia, bipolar, or borderline personality disorder
5.Other pain syndromes (eg, fibromyalgia, complex regional pain syndrome), or significant neurological disorders (other than migraine), or other medical conditions (including endocrine and gynecological eg, severe dysmenorrhea)
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
月経時片頭痛 Menstrual Migraine
あり
*薬剤: リメゲパント
-リメゲパント75 mg 口腔内崩壊錠（ODT）を7日間投与
*薬剤: プラセボ対照薬
-対応するプラセボODTを7日間投与
*薬剤: 標準治療薬
-必要に応じて急性期治療のための標準治療薬を投与
*薬剤：リメゲパント
-必要に応じて急性期治療のためのリメゲパント75 mg ODTを投与		 *Drug: Rimegepant
-Rimegepant 75 mg ODT for 7 days
*Drug: Placebo Comparator
-Matching placebo oral disintegrating tablets for 7 days
*Drug: Standard of Care
-Standard of care for acute treatment as needed
*Drug: Rimegepant
-Rimegepant 75 mg ODT for acute treatment as needed
*二重盲検投与期間の各月経周期における5日間の月経周辺期あたりの片頭痛日数の観察期間からの平均変化量［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの片頭痛日数の観察期間からの変化量		 *Mean change from the Observation Period in number of migraine days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from Observation Period in the number of migraine days per the 5-day perimenstrual period
*二重盲検投与期間の各月経周期における5日間の月経周辺期あたりの頭痛日数の観察期間からの平均変化量 ［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの頭痛日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期において5日間の月経周辺期あたりの片頭痛日数が観察期間から50%以上減少した治験参加者（50%レスポンダー）の割合［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの片頭痛日数が観察期間から50%以上減少した治験参加者
*二重盲検投与期間の各月経周期における5 日間の月経周辺期あたりの片頭痛に対する急性期治療薬の使用日数の観察期間からの平均変化量 ［期間：5カ月（月経5周期）］
-5 日間の月経周辺期あたりの片頭痛に対する急性期治療薬の使用日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における5日間の月経周辺期あたりの片頭痛に特化した急性期治療薬の使用日数の観察期間からの平均変化量 ［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの片頭痛に特化した急性期治療薬の使用日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における5日間の月経周辺期あたりの中等度～重度の機能障害を伴う片頭痛日数の観察期間からの平均変化量［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの中等度～重度の機能障害を伴う片頭痛日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における5日間の月経周辺期あたりの中等度～重度の頭痛日数の観察期間からの平均変化量［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの中等度～重度の頭痛日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における5日間の月経周辺期あたりの中等度～重度の片頭痛日数の観察期間からの平均変化量［期間：5カ月（月経5周期）］
-5日間の月経周辺期あたりの中等度～重度の片頭痛日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における投与後（7日間の治験薬投与期間終了から1日後）のMiCOAS 認知機能スコアのベースラインからの平均変化量［期間：5カ月（月経5周期）］
-各月経周期における投与後のMiCOAS 認知機能スコアのベースラインからの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における月間（28日に標準化した月経周期あたりの）片頭痛日数の観察期間からの平均変化量 ［期間：5カ月（月経5周期）］
-月間片頭痛日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における月間（28日に標準化した月経周期あたりの）頭痛日数の観察期間からの平均変化量 ［期間：5カ月（月経5周期）］
-月間頭痛日数の観察期間からの変化量
*二重盲検投与期間の各月経周期における片頭痛に特化した急性期治療薬の月間（28日に標準化した月経周期あたりの）使用日数の観察期間からの平均変化量［期間：5カ月（月経5周期）］
-片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数の観察期間からの変化量		 *Mean change from the Observation Period in number of headache days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Period in number of headache days per 5-day perimenstrual period
*Percentage of participants with >=50% reduction from the Observation Period in number of migraine days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase (50% responder) [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Patients with >=50% reduction from the Observation Period in number of migraine days per 5-day perimenstrual period
*Mean change from the Observation Period in number of acute migraine medication days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Period in number of acute migraine medication days per 5-day perimenstrual period
*Mean change from the Observation Period in number of acute migraine-specific medication days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Period in number of acute migraine specific medication days per 5-day perimenstrual period
*Mean change from the Observation Period in number of migraine days with moderate-severe functional disability per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Period in number of migraine days with moderate-severe functional disability per 5-day perimenstrual period
*Mean change from the Observation Period in number of moderate-severe headache days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Period in number of moderate-severe headache days per 5-day perimenstrual period
*Mean change from the Observation Period in number of moderate-severe migraine days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Phase in number of moderate-severe migraine days per 5-day perimenstrual period
*Mean change from baseline in the MiCOAS Cognition score at postdosing (ie, 1 day after the 7-day dosing period) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from baseline in the MiCOAS Cognition score at post-dosing across each cycle
*Mean change from the Observation Period in monthly migraine days (per cycle, normalized to 28-days) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Phase in monthly migraine days
*Mean change from the Observation Period in monthly headache days (per cycle, normalized to 28-days) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Phase in monthly headache days
*Mean change from the Observation Phase in monthly acute migraine-specific medication days (per cycle, normalized to 28-days) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Time Frame: 5 months (5 menstrual cycles)]
-Change from the Observation Phase in monthly acute migraine-specific medication days

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リメゲパント
Nurtec（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06641466
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは、ある基準、条件、特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータ及び関連文書（治験実施計画書、統計解析計画書、総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準及びアクセス申請の詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

掲載可能な番号・メールアドレスを設けていないため。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません