臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 再発／難治性進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-6070とifinatamab deruxtecan（I-DXd）の併用投与の安全性及び有効性を評価する非盲検、第Ⅰb／Ⅱ相試験 | ||
| 再発／難治性小細胞肺癌に対するMK-6070とI-DXd の併用投与の試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 再発／難治性進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-6070単独投与の安全性、有効性、忍容性、薬物動態を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-6070 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-6070とifinatamab deruxtecan（I-DXd）の併用投与の安全性及び有効性を評価する非盲検、第Ⅰb／Ⅱ相試験 | A Phase 1b/2 Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Participants With Relapsed/Refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| 再発／難治性小細胞肺癌に対するMK-6070とI-DXd の併用投与の試験 | MK-6070 and I-DXd in Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Tomoko Fujita | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発／難治性進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-6070単独投与の安全性、有効性、忍容性、薬物動態を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 2025年05月12日 | |||
| 2028年08月07日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/チリ/中国/イスラエル/スペイン/トルコ/オーストラリア/韓国 | America/Chile/China/Israel/Spain/Turkiye/Australia/South Korea | ||
| ・組織学的又は細胞学的にES-SCLC［Ⅳ期（T any、N any、M1a/b/c）］と診断され、プラチナ製剤を含む全身療法歴が1レジメン以上の患者 ・保存検体又は新たに採取したコア生検検体を提出可能な患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIV が十分にコントロールされている患者 |
- Has histologically or cytologically confirmed SCLC that is extensive stage (defined as Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) following at least 1 prior line of systemic therapy that included platinum-based chemotherapy - Must be able to provide archival tissue sample or fresh biopsy tissue sample - Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) |
||
| ・胸水、心嚢液貯留又は腹水により、ドレナージ処置が繰り返し必要な患者 ・ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患（ILD） の既往歴がある患者、肺臓炎／ILD を合併している患者、又は肺臓炎／ILD が疑われる患者 ・肺疾患の合併による臨床的に重度の肺障害がある患者 ・臨床的に重大な頭蓋内出血又は脊髄出血の既往歴がある患者 ・活動性の傍腫瘍性神経症候群が認められる患者 ・免疫不全を合併している、又は免疫不全の既往歴がある患者。ただし、ART でHIV が十分にコントロールされているHIV 感染患者は除く ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、冠動脈／末梢動脈バイパス移植術や冠動脈／末梢血管形成術の既往歴がある患者、又は心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（New York Heart Association 分類でクラスⅢ以上）、コントロール不良の不整脈など、臨床的に重大な心血管疾患の既往歴がある患者。 ・その他のコントロール不良又は重大な治験実施計画書で規定された心血管疾患が認められる患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に動脈血栓症（例：脳卒中、一過性脳虚血発作）の既往歴がある患者 ・慢性肝疾患（Child-Pugh 分類B 又はC の肝硬変を含む）が認められる患者 ・全身性の治療を必要とする、臨床的に重大な活動性の感染症を有する患者 ・同種組織／臓器の移植歴がある患者 ・軟膜・髄膜病変の既往歴がある患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線関連毒性が認められる患者 ・免疫抑制剤の投与を受けている患者。ただし、治験実施計画書に規定された例外は除く ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・未治療又は症候性の脳転移を有する患者 ・活動性のA 型肝炎［関連徴候／症状がある状態でA 型肝炎ウイルス（HAV）免疫グロブリンM 陽性］、B 型肝炎［B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性又はB 型肝炎ウイルス（HBV）DNA 陽性］又はC 型肝炎［抗C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性及びHCV RNA 陽性］を合併している患者｡ただし、HBV感染患者では、HBVに対する治療後ウイルス量が検出されない場合は適格。またHCV感染患者では、治療後HCVウイルス量が検出されない場合は適格 |
- Pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedure - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD, and or suspected ILD/pneumonitis - Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses - History of clinically significant intracranial bleeding or spinal cord bleeding - Active neurologic paraneoplastic syndrome - Active or history of immune deficiency with the exception of HIV-infected participants with well controlled HIV on ART - History within 6 months before the first dose of study intervention of coronary/peripheral artery bypass graft and/or any coronary/peripheral angioplasty or clinically significant cardiovascular disease such as myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association > class II), and/or uncontrolled cardiac arrhythmia - Has other uncontrolled or significant protocol-specified cardiovascular disease - History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months before the first dose of study intervention - Chronic liver disease, including liver cirrhosis of Child-Pugh class B or C - Active clinically significant infection requiring systemic therapy - History of allogeneic tissue/solid organ transplant - History of leptomeningeal disease - Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids - Ongoing treatment with immunosuppressive medications, with protocol-specified exceptions - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Untreated or symptomatic brain metastases - Active viral hepatitis, defined as hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobulin M [IgM] positive in the setting of associated signs/symptoms), hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen [HbsAg] positive and/or detectable hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid [DNA]), or hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid). Participants with HBV with undetectable viral load after treatment are eligible. Participants with HCV with undetectable virus after treatment are eligible. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| MK-6070を2週間ごと（Q2W）もしくは3週間ごと（Q3W）に静脈内投与する。 | MK-6070 will be administered intravenously once every 2 weeks (Q2W) or once every 3 weeks (Q3W) |
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| - 有害事象 - 用量制限毒性 - 有害事象による治験薬等の投与中止 |
- Adverse events - Dose limiting toxicities - Discontinuation of study intervention due to an AE |
||
| - 濃度－時間曲線下面積（AUC）、最高濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough） などの薬物動態パラメータ - 抗薬物抗体（ADA）の発現割合 |
- PK parameters, such as AUC, Cmax, Ctrough - ADA frequency |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-6070 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06780137 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/wp-content/uploads/sites/518/2025/02/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6070-002 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |