臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 前立腺肥大症患者を対象にAKP-009を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第II相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| AKP-009の前立腺肥大症患者を対象とした第II相試験 | ||
| 入砂 博紀 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 前立腺肥大症患者を対象にAKP-009の有効性について、主要評価項目を用いてプラセボに対するAKP-009の優越性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺肥大症 | ||
| 募集中 | ||
| Ludaterone acetate | ||
| なし | ||
| 千葉市立青葉病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 前立腺肥大症患者を対象にAKP-009を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第II相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | A phase II, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of AKP-009 administered for 24 weeks in patients with benign prostatic hyperplasia | ||
| AKP-009の前立腺肥大症患者を対象とした第II相試験 | A phase II study of AKP-009 in patients with benign prostatic hyperplasia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 入砂 博紀 | Irisuna Hiroki | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 080-8575-1460 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 入砂 博紀 | Irisuna Hiroki | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 080-8575-1460 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和7年3月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京橋杉本クリニック |
Kyobashi Sugimoto Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター |
Japan Community Healthcare Organization Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人杣会 うめやま医院 |
Umeyama Clinic |
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群馬県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 財団 康生会 武田病院 |
Kouseikai Takeda Hospital |
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京都府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
千葉県 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団イーハトーブ はせがわクリニック |
Hasegawa Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団セントメリー 飯田橋中村クリニック |
Nakamura Urology Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団すこやか会 荒木医院 |
Araki Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
Fujisaki Ura Urology and Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 成守会 はせがわ病院 |
Hasegawa Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 千葉中央メディカルセンター |
Chiba Central Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桐友会 桐友クリニック新松戸 |
Touyu Clinic |
|
千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ぐみょうじ泌尿器科 |
Gumyoji Urology Clinic |
|
神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 永晃会 木戸クリニック |
Kido Clinic |
|
埼玉県 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 鳩仁会 札幌中央病院 |
Sapporo Central Hospital |
|
北海道 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩佐クリニック |
Iwasa Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会 江別泌尿器科 |
Ebetsu Hinyoukika |
|
北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しもがき泌尿器科クリニック |
Shimogaki Urology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人インテグレス 東京泌尿器科クリニック上野 |
Tokyo Urology Clinic Ueno |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 要町駅前クリニック |
Kanamechoekimae Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 林皮フ・泌尿器・内科クリニック |
Hayashi Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中野間クリニック泌尿器科 |
Nakanoma Clinic Urology Department |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸孝会 ていね泌尿器科 |
Teine Urological Clinic |
|
北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大成会 福岡記念病院 |
Fukuoka Kinen Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | やまなかクリニック |
Yamanaka Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかす腎・泌尿器クリニック |
Takasu Nephrology and Urology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人康臣会 四ツ橋腎泌尿器科こじまクリニック |
Yotsubashi Kojima Urology and Nephrology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菅野クリニック |
Kanno Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かまくら泌尿器科 |
Kamakura Urological Clinic |
|
神奈川県 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 泌尿器科 ふくだクリニック |
Fukuda Urological Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
|
茨城県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ビジョナリー さぎやま泌尿器クリニック |
Sagiyama Urological Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小針会 小針クリニック |
Kobari Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団咲良会 さくまクリニック |
Sakuma Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団すみれ会 石井クリニック |
Ishii Clinic |
|
埼玉県 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山崎外科泌尿器科診療所 |
Yamazaki Geka Hinyokika Shinryojo |
|
埼玉県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浩央会 国立さくら病院 |
Kunitachi Sakura Hospital |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力株式会社 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Municipal Hospital |
|
香川県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 南里泌尿器科医院 |
Nanri Urological Clinic |
|
佐賀県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 優和会 ごうじ泌尿器科クリニック |
Goji Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 岩田クリニック |
Iwata Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 前立腺肥大症患者を対象にAKP-009の有効性について、主要評価項目を用いてプラセボに対するAKP-009の優越性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者 -同意取得時の年齢が50歳以上の日本人男性 -BPHと診断された者 -α1受容体遮断薬について、基準を満たす者 |
-Capable of understanding the details of the study and can provide written voluntary consent to participate in the study -Japanese male aged >=50 years at the time of informed consent -Diagnosed with BPH -Meet the criteria of alpha1 receptor blocker |
||
| -前立腺体積が基準未満である者 -IPSSが基準未満である者 -QOLスコアが基準未満である者 -排尿に関する基準を満たさない者 -PSAの測定値が基準を超える者 -活動性の尿路感染症、膀胱結石、神経因性膀胱、血糖コントロールが不良な糖尿病等の下部尿路機能に影響を及ぼすと考えられる疾患がある、又は強く疑われる者 -活動性の肝障害又は黄疸を有する者又は臨床検査においてALT、AST値が基準値上限（ULN）の3倍又はビリルビン（総ビリルビン）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える者 -高度の腎機能障害が認められる者 -下部尿路機能に影響を与える治療歴のある者、又は治験期間中にその治療を実施する必要がある者 -悪性腫瘍を有する又は同意取得前5年以内に既往歴のある者 -臨床的に問題となる心血管疾患又はコントロール不能な高血圧の合併がある者 -重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患（特にうつ様症状）及びそれに起因する自殺企図等の本治験の参加に不適当と考えられる既往又は合併がある者 -本剤の吸収に影響するような消化器系疾患を有する者 -アルコール依存症、薬物依存症、薬物アレルギーを有する者又はこれらの既往歴のある者 |
-Prostate volume is below the standard -IPSS is below the standard -QOL score is below the standard -Failure to meet criteria for urination -PSA is above the standard -Active urinary tract infection, bladder calculi, neurogenic bladder, diabetes mellitus with poor glycemic control, or other diseases likely to affect lower urinary tract function -Active liver disease or icterus, or ALT or AST> 3 times the upper limit of normal (ULN), or bilirubin (total bilirubin)> 1.5 times the upper limit of normal (ULN) on laboratory tests -Subject with severe renal impairment -Previous treatment that affects lower urinary tract function, or requires such a treatment to be performed during the study period -Current or previous malignancy within 5 years before informed consent -Current, clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension -Current or previous disease that is considered inappropriate for participation in this study, such as severe liver disorder, jaundice, renal impairment, cardiovascular disease, endocrine disease, metabolic disorder, pulmonary disease, gastrointestinal disease, neurological disease, urological disease, immune disease, or mental disorder (especially with depression-like symptoms) and suicide attempt resulting from a mental disorder -Current digestive system disease that is likely to affect the absorption of this study drug -Current or previous alcohol dependency, drug dependency, or drug allergy |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺肥大症 | Benign prostatic hyperplasia | ||
| あり | |||
| AKP-009、プラセボ又はデュタステリドを経口投与 | Oral administration of AKP-009, placebo or dutasteride | ||
| 治療期24週時における前立腺体積のベースラインからの変化率 | Percent change from baseline in prostate volume at Week 24 of the dosing period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ludaterone acetate | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 千葉市立青葉病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Chiba Aoba Municipal Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区青葉町1273-2 | 1273-2 Aobacho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-227-1131 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |