臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| FPP004X筋肉内投与時の安全性，忍容性及び免疫原性を評価する第I相試験 | ||
| FPP004Xの安全性，忍容性及び免疫原性を評価する第I相試験 | ||
| 冨岡 英樹 | ||
| 株式会社ファンペップ | ||
| 健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、FPP004X又はプラセボを投与し、FPP004Xの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。また、薬物動態についても検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎患者 | ||
| 募集中 | ||
| FPP004X | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FPP004X筋肉内投与時の安全性，忍容性及び免疫原性を評価する第I相試験 | A Phase I study evaluating safety, tolerability, and immunogenicity of FPP004X intramuscularly administered (FPP004X-JP-SAR-01) | ||
| FPP004Xの安全性，忍容性及び免疫原性を評価する第I相試験 | A Phase I study evaluating safety, tolerability, and immunogenicity of FPP004X (FPP004X-JP-SAR-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 冨岡 英樹 | Tomioka Hideki | ||
| / | 株式会社ファンペップ | FunPep Co., Ltd. | |
| 研究開発部 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学 産学共創Ａ棟 A509号室 | Office for University-Industry Collaboration Bldg. A, 5F No.509, Osaka University 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6369-7957 | |||
| htomioka@funpep.co.jp | |||
| 笠原 悟 | Kasahara Satoru | ||
| 株式会社ファンペップ | FunPep Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学 産学共創Ａ棟 A509号室 | Office for University-Industry Collaboration Bldg. A, 5F No.509, Osaka University 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6369-7957 | |||
| 06-6369-7956 | |||
| skasahara@funpep.co.jp | |||
| 令和7年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| 令和7年3月25日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、FPP004X又はプラセボを投与し、FPP004Xの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。また、薬物動態についても検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年04月17日 | |||
| 2025年04月17日 | |||
| 2025年03月12日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 93 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 健康成人（Part 1）： 1. 同意取得時の年齢が18歳～45歳未満の男性 2. 肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満 季節性アレルギー性鼻炎患者（Part 2）： 1. 同意取得時の年齢が18歳～50歳未満の男性 2. 肥満指数（BMI）が17.6 kg/m2以上26.5 kg/m2未満 |
Healthy adults(Part 1): 1. Males aged >= 18 to < 45 years at the time of consent 2. Body mass index (BMI) >= 18.5 kg/m2 to < 25.0 kg/m2 Patients with seasonal allergic rhinitis(Part 2): 1. Males aged >= 18 to < 50 years at the time of consent 2. Body mass index (BMI) >= 17.6 kg/m2 to < 26.5 kg/m2 |
||
| 1. 治験開始前1年以内（治験薬投与日を起算日とする）に未承認のワクチン臨床試験への参加歴（接種歴）を有する者 2. 免疫不全、自己免疫疾患の診断歴を有する者 3. アレルギー性疾患（アトピー性皮膚炎，気管支喘息等）を有する又はその既往歴がある者 4. 治験薬の成分に対して過敏症の既往を有する者 5. 治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者 |
1. Subjects who who have participated (been vaccinated) in a clinical trial of an unapproved vaccine within 1 year prior to the start of the clinical trial (starting from the date of administration of the investigational drug) 2. Subjects who have been diagnosed with immunodeficiency or autoimmune disease 3. Subjects who have or have a history of allergic diseases (atopic dermatitis, bronchial asthma, etc.) 4. Subjects who have a history of hypersensitivity to any component of the investigational product 5. Subjects who are judged by the investigator (subinvestigator) to be ineligible for this clinical trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎患者 | Healthy adults and patients with seasonal allergic rhinitis | ||
| あり | |||
| 1. 健康成人（Part 1）： FPP004X又はプラセボを4週間隔で2回又は3回反復投与する。 2. 季節性アレルギー性鼻炎患者（Part 2）： FPP004X又はプラセボを4週間隔で3回反復投与する。 Part 2の参加者はスギ花粉曝露を行う。 |
1. Healthy adults (Part 1): FPP004X or placebo will be administered twice or three times at 4-week intervals. 2. Patients with seasonal allergic rhinitis (Part 2): FPP004X or placebo will be administered three times at 4-week intervals. Subjects in Part 2 will be exposed to cedar pollen. |
||
| 安全性、忍容性及び免疫原性 | Safety, tolerability and immunogenicity | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FPP004X | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ファンペップ | |
| FunPep Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Bldg. 3F, 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |