臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月21日 | ||
| [M24-536]進行疾患に対する治療歴がなく，actionable なゲノム異常がない進行又は転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象に，telisotuzumab adizutecanとbudigalimabを併用した場合の安全性，有効性及び至適用量を評価する非盲検，複数コホート，第Ib/II 相試験 | ||
| 進行疾患に対する治療歴がなく，actionable なゲノム異常がない進行又は転移性非扁平上皮NSCLC成人患者を対象に，telisotuzumab adizutecanの静脈内投与とbudigalimabの静脈内投与を併用した場合の有害事象，有効性及び至適用量を評価する試験 | ||
| 筒井 敦子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| telisotuzumab adizutecanとbudigalimabを併用した場合の安全性，有効性及び至適用量を評価する試験 | ||
| 1-2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Telisotuzumab Adizutecan | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-536]進行疾患に対する治療歴がなく，actionable なゲノム異常がない進行又は転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象に，telisotuzumab adizutecanとbudigalimabを併用した場合の安全性，有効性及び至適用量を評価する非盲検，複数コホート，第Ib/II 相試験 | An Open-label Multi-Cohort Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Budigalimab in Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease and No Actionable Genomic Alterations | ||
| 進行疾患に対する治療歴がなく，actionable なゲノム異常がない進行又は転移性非扁平上皮NSCLC成人患者を対象に，telisotuzumab adizutecanの静脈内投与とbudigalimabの静脈内投与を併用した場合の有害事象，有効性及び至適用量を評価する試験 | A Study to Evaluate the Adverse Events, Efficacy, and Optimal Dose of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With IV Budigalimab in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 筒井 敦子 | Tsutsui Atsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和7年3月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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| 令和7年3月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| telisotuzumab adizutecanとbudigalimabを併用した場合の安全性，有効性及び至適用量を評価する試験 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/プエルトリコ | United States/Puerto Rico | ||
| ・局所進行又は転移性の非扁平上皮（NSq） 非小細胞肺癌（NSCLC） が組織学的に確認されている被験者を本試験に登録する。 ・固形がんの治療効果判定のための ガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変がある被験者。 ・パート1 では，プラチナ製剤を含む化学療法又は免疫チェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用）を含む進行疾患に対する全身療法が1 回以下の被験者，又は上皮増殖因子受容体（EGFR） 野生型（WT） NSq NSCLC に対する適切なactionable な遺伝子異常に対する標的療法（該当する場合）が1 回以下の被験者。 ・パート2 では，被験者に進行疾患に対する全身療法歴がなく，既知のactionable なゲノム異常がないこと。 ・PD-L1 の状態の記録がある被験者。 ・被験者は十分な臓器機能を有していなければならない。 |
- Must have histologically documented non-squamous (NSq) non small cell lung carcinoma (NSCLC) that is locally advanced or metastatic will be enrolled into the study. - Must have measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1. - For Part 1, participants must have had no more than 1 systemic therapy for advanced disease including platinum-based chemotherapy or an immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy), or appropriate targeted therapy for an actionable gene alteration, if applicable, for epidermal growth factor receptor (EGFR) wild-type (WT) NSq NSCLC. - For Part 2, participants must have no prior systemic therapy for advanced disease, no known actionable genomic alteration. - Must have documented programmed death ligand 1 (PD-L1) status. - Must have adequate organ function. |
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| ・中枢神経系への既知のコントロール不良の転移がある。 ・全身性ステロイドによる治療を要する間質性肺疾患（以下「ILD」）又は肺臓炎の既往歴がなく，スクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（以下「CT」）スキャンで活動性のILD 及び肺臓炎を認める。 |
- Known uncontrolled metastases to the central nervous system. - History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non small cell lung carcinoma (NSCLC) | ||
| あり | |||
| 被験薬群：パート1 33ヵ月間の治験期間の一部として，budigalimabと併用して複数の用量のtelisotuzumab adizutecanを投与（静注）する。 被験薬群：パート2：投与群1 33ヵ月間の治験期間の一部として，budigalimabと併用してA用量のtelisotuzumab adizutecanを投与（静注）する。 被験薬群：パート2：投与群2 33ヵ月間の治験期間の一部として，budigalimabと併用してB用量のtelisotuzumab adizutecanを投与（静注）する。 被験薬群：パート2：投与群3 33ヵ月間の治験期間の一部として，budigalimabとペメトレキセドと治験担当医師が選択したカルボプラチン又はシスプラチンを投与（静注）した後，budigalimabとペメトレキセドを投与（静注）する。 被験薬群：パート2：標準治療（SOC） 33ヵ月間の治験期間の一部として，ペムブロリズマブとペメトレキセドと治験担当医師が選択したカルボプラチン又はシスプラチンを投与（静注）した後，ペムブロリズマブとペメトレキセドを投与（静注）する。 |
Experimental: Part 1: Participants will receive several doses of telisotuzumab adizutecan in combination with budigalimab, as part of the 33 month study duration. Experimental: Part 2 Arm 1: Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose A in combination with budigalimab, as part of the 33 month study duration. Experimental: Part 2 Arm 2: Participants will receive telisotuzumab adizutecan dose B in combination with budigalimab, as part of the 33 month study duration. Experimental: Part 2 Arm 3: Participants will receive budigalimab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by budigalimab and pemetrexed, as part of the 33 month study duration. Experimental: Part 2: Standard of Care Participants will receive pembrolizumab, pemetrexed, and investigator's choice of carboplatin or cisplatin, followed by pembrolizumab and pemetrexed, as part of the 33 month study duration. |
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| ・パート1：Telisotuzumab Adizutecanの用量制限毒性（DLT） DLTイベントは，疾患進行，基礎疾患，併発症又は併用薬と関連しないと評価された臨床的に重大な有害事象又は臨床検査値異常と定義する。（評価期間は最長84日） ・パート2：盲検独立中央判定（BICR） が評価した客観的奏効（OR） ORは固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1 に基づきBICRが判定した確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と定義する。（評価期間は最長33か月） ・有害事象（AE）の患者数 治験使用薬との因果関係の有無にかかわらず，治験使用薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。（評価期間は最長33か月） |
- Part 1: Dose-Limiting Toxicities (DLT)s of Telisotuzumab Adizutecan DLT events are defined as clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as unrelated to disease progression, underlying disease, intercurrent illness, or concomitant medications.[Time Frame: Up to Approximately 84 Days] - Part 2: Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) OR is defined as confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Number of Participants with Adverse Events (AE)s An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] |
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| ・パート2：BICRによる無増悪生存期間（PFS） 被験者の無作為化日からRECIST v1.1 に基づきBICR が判定した画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。（評価期間は最長33か月） ・パート2：BICRによる奏功期間（DOR） BICR によりCR 又はPR が最初に記録されてから，RECIST v1.1に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。DOR はCR / PR が確認された被験者を対象とするものと定義する。（評価期間は最長33か月） ・パート2：BICRの評価による病勢コントロール（DC） 無作為化日から12 週間以上，RECIST v1.1 に基づきBICRが判定した確定CR 若しくは確定PR 又は安定（SD） の最良総合効果（評価期間は最長33か月） ・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるOR ORはRECIST v1.1に基づき治験担当医師が判定した確定CR又は確定PRと定義する。（評価期間は最長33か月） ・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるPFS 被験者の無作為化日からRECIST v1.1 に基づき治験担当医師が判定した画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。（評価期間は最長33か月） ・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるDOR 治験担当医師 によりCR 又はPR が最初に記録されてから，RECIST v1.1に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。DOR はCR / PR が確認された被験者を対象とするものと定義する。（評価期間は最長33か月） ・パート1とパート2：治験担当医師の評価によるDC 無作為化日から12 週間以上，RECIST v1.1 に基づき治験担当医師が判定した確定CR 若しくは確定PR 又は安定（SD） の最良総合効果（評価期間は最長33か月） ・パート1とパート2：全生存期間（OS） 被験者の無作為化日（パート2）又は治験使用薬の初回投与日（パート1）から，原因を問わない死亡のイベントまでの期間と定義する。（評価期間は最長33か月） ・PD-L1 サブグループ：OR ORはRECIST v1.1に基づく確定CR又は確定PRと定義する。（評価期間は最長33か月） ・PD-L1 サブグループ：PFS 被験者の無作為化日からRECIST v1.1 に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。（評価期間は最長33か月） ・PD-L1 サブグループ：OS 被験者の無作為化日（パート2）又は治験使用薬の初回投与日（パート1）から，原因を問わない死亡のイベントまでの期間と定義する。（評価期間は最長33か月） ・PD-L1 サブグループ：DOR CR 又はPR が最初に記録されてから，RECIST v1.1に基づく画像上の初回進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。DOR はCR / PR が確認された被験者を対象とするものと定義する。（評価期間は最長33か月） ・PD-L1 サブグループ：DC 無作為化日から12 週間以上，RECIST v1.1 に基づく確定CR 若しくは確定PR 又はSD の最良総合効果（評価期間は最長33か月） |
- Part 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR PFS is defined as the time from the participant's randomization date to the first occurrence of radiographic progression per BICR based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 2: Duration of Response (DOR) by BICR DOR is defined as the time from the first documented CR or PR per BICR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 2: Disease Control (DC) as Assessed by BICR DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) for at least 12 weeks following randomization date based on RECIST v1.1, as determined by the BICR.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 1 and Part 2: OR as Assessed by Investigator OR is defined as confirmed CR or confirmed PR per investigator based on RECIST v1.1.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 1 and Part 2: PFS as Assessed by Investigator PFS is defined as the time from the participant's randomization date to the first occurrence of radiographic progression per Investigator based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 1 and Part 2: DOR as Assessed by Investigator DOR is defined as the time from the first documented CR or PR per investigator to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 1 and Part 2: DC as Assessed by Investigator DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD for at least 12 weeks following randomization date based on RECIST v1.1, as determined by the Investigator.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Part 1 and Part 2: Overall Survival (OS) OS is defined as the time from participant's randomization date (Part 2) or first dose date of study treatment (Part 1) to the event of death from any cause.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Subgroups: OR OR is defined as confirmed CR or confirmed PR based on RECIST v1.1.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - PD-L1 Subgroups: PFS PFS is defined as the time from the participant's randomization date to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier. [Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - PD-L1 Subgroups: OS OS is defined as the time from participant's randomization date (Part 2) or first dose date of study treatment (Part 1) to the event of death from any cause.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - PD-L1 Subgroups: DOR DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DOR is defined for participants with confirmed CR/PR.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] - PD-L1 Subgroups: DC DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD for at least 12 weeks following randomization date based on RECIST v1.1.[Time Frame: Up to Approximately 33 Months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Telisotuzumab Adizutecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06772623 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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