jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月22日
2型糖尿病を伴わない肥満又は過体重の成人被験者を対象にmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME-1）
2型糖尿病を伴わない肥満又は過体重の成人被験者におけるmaridebart cafraglutideの有効性及び安全性（MARITIME-1）
濱　順子
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、体重変化率に関してmaridebart cafraglutideがプラセボよりも優れていることを示すことである。
3
肥満
募集中
AMG 133 (Maridebart Cafraglutide)
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月3日
jRCT番号 jRCT2031250028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病を伴わない肥満又は過体重の成人被験者を対象にmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME-1） A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight
2型糖尿病を伴わない肥満又は過体重の成人被験者におけるmaridebart cafraglutideの有効性及び安全性（MARITIME-1） Evaluation of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

濱　順子 Hama Yoriko
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年3月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、体重変化率に関してmaridebart cafraglutideがプラセボよりも優れていることを示すことである。
3
2025年03月12日
2025年03月12日
2025年03月12日
2027年04月16日
3501
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/プエルトリコ United States/Australia/Puerto Rico
1. 18歳以上。
2. スクリーニング時の体格指数が30 kg/m2以上の者、又はスクリーニング時の27 kg/m2以上30 kg/m2未満で、以下の体重関連併存疾患を1つ以上有する:高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸の既往歴、心血管疾患の既往歴、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）又は代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の既往歴。
3. 食事療法及び運動療法による減量を1回以上試みたが、効果が見られなかったと自己報告した者。		 1. Age >= 18 years.
2. Body mass index >= 30 kg/m2 or >= 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 with at least 1 of the following weight-related comorbidities: hypertension, dyslipidemia, history of obstructive sleep apnea, history of cardiovascular disease, history of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) or Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH).
3. History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
1. 1型又は2型糖尿病を有する者。
2. その他の内分泌疾患により誘発された肥満を有する者。
3. スクリーニング前90日以内に5 kgを超える体重の変化を報告した者。
4. 甲状腺髄様癌（MTC）又は多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴（第一度近親者）又は既往歴を有する者。
5. 慢性膵炎の既往歴又はスクリーニング前180日以内の急性膵炎の既往歴を有する者。
6. スクリーニング前2年以内に不安定な大うつ病性障害（MDD）又はその他の重度の精神障害の既往歴を有する者。
7. 自殺行動の生涯既往歴を有する者。		 1. Type 1 or Typ2 diabetes mellitus.
2. Obesity induced by other endocrinologic disorders.
3. Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days before screening.
4. Family (first-degree relative[s]) or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
5. History of chronic pancreatitis or History of acute pancreatitis within 180 days before screening.
6. History of unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years before screening.
7. Lifetime history of suicide attempt.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満 Obesity
あり
被験薬群：maridebart cafraglutide高用量
被験者には、maridebart cafraglutide高用量を72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

被験薬群：maridebart cafraglutide中用量
被験者には、maridebart cafraglutide中用量を72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

被験薬群：maridebart cafraglutide低用量
被験者には、maridebart cafraglutide低用量を72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

プラセボ対照薬群：プラセボ
被験者には、プラセボを72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：プラセボ
 Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose
Participants will receive maridebart cafraglutide high dose subcutaneously (SC) for 72 weeks.
Interventions: Drug: Maridebart Cafraglutide

Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose
Participants will receive maridebart cafraglutide medium dose SC for 72 weeks.
Interventions: Drug: Maridebart Cafraglutide

Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose
Participants will receive maridebart cafraglutide low dose SC for 72 weeks.
Interventions: Drug: Maridebart Cafraglutide

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC for 72 weeks.
Interventions: Drug: Placebo
1. Week 72時点でのベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］ 1. Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
1. Week 72時点でのウエスト周囲径のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
2. Week 72時点でベースラインから5%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
3. Week 72時点でベースラインから10%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
4. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
5. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
6. Week 72時点での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
7. Week 72時点での空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
8. Week 72時点での空腹時血糖のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
9. Week 72時点でのImpact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］
IWQOL-Lite-CTは、臨床試験において体重が生活の質に及ぼす影響を評価するためにデザインされた20項目の質問票である。各項目を5段階のリッカート尺度で採点し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど生活の質が高く、体重に関連した影響が少ないことを示す。
10. Week 72時点でのベースラインからの体重変化量［ベースライン及びWeek 72］
11. Week 72時点での体格指数（BMI）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
12. Week 72時点でのヘモグロビンA1cのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
13. Week 72時点での空腹時インスリンのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
14. Week 72時点での血糖状態のベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］
15. Week 72時点での空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
脂質パラメータには、総コレステロール、非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）、低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）、超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）、及び高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）が含まれる。
16. Week 72時点での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
17. Week 72時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
18. Week 72時点でのShort Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Scoreのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
SF-36v2 Acute Physical Function domain scoreは、過去一週間における歩行や階段昇降などの日常的な身体活動を行う能力を測定する。このスコアには8項目が含まれ、3ポイントのリッカート尺度で評価し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど身体機能が良好であり、身体的健康による制限が少ないことを示す。
19. 試験治療下の有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約88週間］
20. Week 72時点でのmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
 1. Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
2. Participant achieving >= 5% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Week 72]
3. Participant achieving >= 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Week 72]
4. Participant achieving >= 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Week 72]
5. Participant achieving >= 20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Week 72]
6. Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
7. Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
8. Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
9. Change From Baseline in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
The IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire designed to assess the impact of weight on quality of life in clinical trials. Items are scored on a 5-point Likert scale, with raw scores transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life and less weight-related impact.
10. Change From Baseline in Body Weight at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
11. Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
12. Change From Baseline in Hemoglobin A1c at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
13. Percent Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
14. Change From Baseline in Glycemic Status at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
15. Percent Change From Baseline in Fasting Lipid Parameters at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
Lipid parameters include: total cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C).
16. Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
17. Percent Change From Baseline in High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
18. Change From Baseline in Short Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Score at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
The SF-36v2 Acute Physical Function domain score measures an individual's ability to perform daily physical activities, such as walking and climbing stairs, over the past week. It includes 8 items scored on a 3-point Likert scale, with raw scores transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better physical functioning and fewer limitations due to physical health.
19. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 88 weeks]
20. Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 72 [Time Frame: Week 72]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 133 (Maridebart Cafraglutide)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06858839
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません