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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月21日
[M23-712]12歳から17歳の小児被験者を対象に慢性片頭痛の予防治療薬としてのatogepantの安全性及び有効性を評価する12週間の多施設共同，二重盲検，プラセボ対照第III相試験
[M23-712]小児被験者を対象とした慢性片頭痛の予防治療薬としてのatogepant
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
主要目的は，12-17歳の小児被験者を対象として慢性片頭痛の予防治療薬としてatogepantをQD投与したときの安全性及び有効性を評価することである。
有効性の副次目的は，慢性片頭痛を有する12-17歳の小児被験者を対象に，副次評価項目に関して予防治療薬としてのatogepantの有効性をプラセボと比較評価することである。
3
慢性片頭痛
募集中
atogepant
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月1日
jRCT番号 jRCT2031250026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M23-712]12歳から17歳の小児被験者を対象に慢性片頭痛の予防治療薬としてのatogepantの安全性及び有効性を評価する12週間の多施設共同，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 [M23-712]A Phase 3, Multicenter, 12-Week, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Atogepant for the Preventive Treatment of Chronic Migraine in Pediatric Subjects 12 to 17 Years of Age
[M23-712]小児被験者を対象とした慢性片頭痛の予防治療薬としてのatogepant [M23-712]Atogepant for the Preventive Treatment of Chronic Migraine in Pediatric Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 Abbvie G.K.
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目１−２１ 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 Abbvie G.K.
くすり相談室
108-0023
東京都港区芝浦三丁目１−２１ 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年2月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

　

　
令和7年2月7日
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人　甲南会　甲南医療センター

Konan Medical Center

　

　
/

　

/

田中脳神経外科・頭痛クリニック

Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic

　

　
/

　

/

てんどう脳神経外科・頭痛クリニック

Tendo Brain Clinic

　

　
令和7年2月7日
/

　

/

医療法人社団　英麗会　東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

　

　
令和7年2月7日
/

　

/

医療法人斐水会　ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

　

　
令和7年2月7日
/

　

/

社会医療法人寿会 富永クリ ニック

Tominaga Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，12-17歳の小児被験者を対象として慢性片頭痛の予防治療薬としてatogepantをQD投与したときの安全性及び有効性を評価することである。
有効性の副次目的は，慢性片頭痛を有する12-17歳の小児被験者を対象に，副次評価項目に関して予防治療薬としてのatogepantの有効性をプラセボと比較評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年06月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/プエルトリコ/カナダ/デンマーク/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/英国 United States/Puerto Rico/Canada/Denmark/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/United Kingdom
前兆の有無を問わず，ICHD-3（2018）に従った診断と一致する片頭痛の既往歴がVisit 1前に6ヵ月以上認められる。
過去28 日間のスクリーニング/ ベースライン期間に電子日誌に基づき以下が認められる。
- 電子日誌に28 日間のうち20 日間以上入力されている。
- 頭痛日数が15 日以上である。
- 片頭痛日数が8 日以上である。		 History of chronic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) (2018) for at least 6 months as of Visit 1.
During the last 28 days of the screening/baseline period, and as per eDiary:
- Participant must have completed the eDiary for a minimum of 20 out of 28 days.
- Participant has >= 15 headache days.
- Participant has >= 8 migraine days.
治験責任（分担）医師の判断で，臨床的に重大な高血圧の既往歴がある。
臨床的に重大な血液疾患，内分泌疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，胃腸疾患，心血管疾患又は神経疾患の既往歴がある。		 Clinically significant hypertension per investigator's judgment.
History of any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular or neurologic disease.
12歳 以上 12age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
慢性片頭痛 Chronic Migraine
あり
プラセボ又はatogepant の12 週間QD投与に無作為割付けする。二重盲検投与期間は12 週間で，その後更に4 週間の追跡調査期間が続く。 Participants will receive oral tablets of atogepant or placebo once daily for 12 weeks and will be followed for 4 weeks.
12-17歳の小児被験者における慢性片頭痛の予防治療薬としてのatogepant QD投与の安全性及び有効性を評価する。
有効性の主要評価項目：
•12週間の投与期間における1 ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化量		 Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to approximately 16 weeks]
- An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 12]
- A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
本治験の有効性の副次目的は，慢性片頭痛を有する12-17 歳の小児被験者を対象に，副次評価項目に関して予防治療薬としてのatogepant の有効性をプラセボと比較評価することである。
有効性の副次評価項目：
•12 週間の投与期間における1 ヵ月あたりの平均頭痛日数のベースラインからの変化量
•12 週間の投与期間における1 ヵ月あたりの平均急性期治療薬使用日数のベースラインからの変化量
•1 ヵ月あたりの片頭痛日数の3 ヵ月平均の50%以上減少達成
•投与12 週時のPediatric Quality of Life Inventory (以下「PedsQL」) 合計スコアのベースラインからの変化量
•投与12 週時のPediatric Migraine Disability Assessment (以下「PedMIDAS」) 合計スコアのベースラインからの変化量		 Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 12]
- A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication (e.g., ibuprofen, triptan) was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 12]
- An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Percentage of Participants who Achieve at Least a 50% Reduction in 3-month Average of Monthly Migraine Days [Time Frame:
- Baseline (Week 0) through Week 12]
A migraine day is defined as any calendar day on which a migraine occurs as per participant eDiary. Calendar days begin at midnight and last until 11:59 PM.
Change from Baseline in the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 12]
- The PedsQL is a 23-item measure that evaluates quality of life in four areas of functioning: physical, emotional, social, and school functioning. The PedsQL yields a total quality of life score and two summary scores: Physical Health Summary Score and Psychosocial Health Summary Score.
Change From Baseline in the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Total Score [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 12]
- The PedMIDAS scale evaluates the impact of headache on school performance, disability at home and social/sport function. The score is a composite of the total of 6 questions.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
atogepant
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06810505
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

治験審査委員会の電子メールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません