臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全 性を検討する試験 |
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| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、第III 相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| テゼペルマブ | ||
| テゼスパイア | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会 中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全 性を検討する試験 |
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults with Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (JOURNEY) | ||
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象としてテゼペルマブの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、第III 相試験 | A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicentre, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adult Participants With Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (JOURNEY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年3月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 明石医療センター |
Akashi Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid AssociationsTakamatsu Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石巻赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 宮城厚生協会 坂総合病院 |
Saka General Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 |
Fukujuji Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2025年05月15日 | |||
| 2025年03月17日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/コロンビア/デンマーク/フランス/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/オランダ/ニュージーランド/ペルー/ルーマニア/南アフリカ/スウェーデン/タイ/トルコ/アメリカ/ベトナム | Argentina/Australia/Beligium/Bulgaria/Colombia/Denmark/France/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Netherlands/New Zealand/Peru/Rumania/South Africa/Sweden/Thailand/Turkey/USA/Vietnam | ||
| 1. 年齢が40～80 歳 2. 1年以上前にCOPD と診断されている 3. スクリーニング期間中において気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC が0.70 未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1 が標準予測値の20%以上70%以下 4. Visit 1 前の連続3 カ月以上にわたり、常用量の3 剤併用（ICS+LABA+LAMA）又は2剤併用吸入療法を受けている 5.過去1年間に、中等度のCOPD 増悪が2 回以上、又は重度のCOPD 増悪が1 回以上発現しており、2 回の中等度増悪のうち少なくとも1 回は全身性コルチコステロイド剤が投与されたことを必須とする 6. スクリーニング期間中の好酸球数が150 cells/uL以上 7. CAT総スコアが15 以上 8. 10 pack-years 以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者 |
1. 40 or more to 80 years old or less 2.COPD diagnosis 1 year or more, 3. Post-BD FEV1 20% or more and 70% PN or less, FEV1/FVC <0.70 at screening 4. Triple (ICS+LABA+LAMA) or dual inhaled COPD therapy 3 consecutive months prior to V1 or more 5. 2 moderate or more or 1 or moresevere COPD exacerbations in the prior year; At least 1 of 2 moderate exacerbations must require the use of systemic corticosteroids 6. EOS 150 cells/uL microliter or more during screening 7. CAT 15 or more at screening 8. Former or current smokers 10 pack-years or more |
||
| 1. 臨床的に重要な肺疾患を合併している、または COPD 以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある 2. 小児喘息を含む喘息または ACOSの合併 3. 被験者の安全性または試験結果に影響を及ぼす可能性のある不安定な障害が認められる 4. V2 の前 12 ヵ月以内に治療を要する結核が認められる 5. 現在または過去に悪性腫瘍 6.併用療法： マクロライド系薬剤を6ヵ月未満使用している 全身性免疫抑制剤、免疫調整剤を使用している 7. 4.0 L/min超の長期酸素療法を受けている、または長期酸素療法を受けているにもかかわらずオキシヘモグロビン飽和度が89%未満 |
1. Clin. important pulmonary disease or radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD 2. Asthma, incl. pediatric, or ACOS 3. Any unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes 4. Tuberculosis requiring treatment within 12 months prior V2 5. Malignancies current or past 6. Concomitant therapies: _Macrolides (less than 6 months) _Systemic immuno-suppressive, -modulating medications 7. LTOT >4.0 L/min or O2 saturation <89% despite LTOT |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | ||
| あり | |||
| テゼペルマブ210mg、420mg又はプラセボを4週間隔で皮下投与する。 | Tezepelumab 210mg, 420mg or Placebo subcutaneous injection, Q4W | ||
| 最長76 週間投与したときの中等度又は重度の年間COPD 増悪率 | Annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations up to 76 weeks | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テゼペルマブ | |||
| テゼスパイア | |||
| 30400AMX00402 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団済生会 中央治験審査委員会 | Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central Institutional Review Boar | |
| 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 | Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073 Japan, Tokyo | |
| 03-3454-3311 | ||
| kyodochiken@saiseikai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06878261 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D5241C00007 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |