臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 疾患進行リスクが高い非入院の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）成人患者を対象にモルヌピラビル（MK-4482）の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 |
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| 疾患進行リスクが高い非入院のCOVID-19成人患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 |
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| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 無作為割付けからDay 29までに入院、死亡又はCOVID-19関連の医療機関の受診（MAV）を1つ以上認めた治験参加者の割合に基づき、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルスによる感染症（COVID-19） | ||
| 募集前 | ||
| モルヌピラビル | ||
| ラゲブリオ錠400mg | ||
| 医療法人社団久福会 関野病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 疾患進行リスクが高い非入院の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）成人患者を対象にモルヌピラビル（MK-4482）の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 |
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Molnupiravir (MK-4482) in Non-Hospitalized Adults With COVID-19 at High Risk for Disease Progression |
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| 疾患進行リスクが高い非入院のCOVID-19成人患者を対象としたMK-4482の第Ⅲ相試験 |
MK-4482 Phase 3 Study in Non-Hospitalized Adults With COVID-19 at High Risk for Disease Progression |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和7年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院 |
Kumamoto Chuo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 無作為割付けからDay 29までに入院、死亡又はCOVID-19関連の医療機関の受診（MAV）を1つ以上認めた治験参加者の割合に基づき、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年06月16日 | |||
| 2025年06月16日 | |||
| 2031年01月24日 | |||
| 3082 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/イギリス/イタリア/ウクライナ/エジプト/韓国/コロンビア/ジョージア/スペイン/タイ/台湾/ドイツ/ニュージーランド/フィリピン/フィンランド/プエルトリコ/フランス/ブルガリア/ペルー/ポーランド/メキシコ/ルーマニア | The United States/Argentina/the United Kingdom/Italy/Ukraine/Egypt/South Korea/Colombia/Georgia/Spain/Thailand/Taiwan/Germany/New Zealand/the Philippines/Finland/Puerto Rico/France/Bulgaria/Peru/Poland/Mexico/Romania | ||
| 1) 18歳以上（性別／性自認は問わない） 2) 無作為割付け日前4日以内の検体採取によりSARS-CoV-2感染が確認された。 3) 無作為割付け日前4日以内にCOVID-19に起因すると考えられる徴候／症状があり、無作為割付け日にCOVID-19に起因すると考えられる以下の徴候／症状の2つ以上が認められる：咳嗽、咽頭痛、鼻閉、労作時の息切れ又は呼吸困難、筋肉や体の痛み、疲労感、38.0°C 超の発熱又は悪寒、悪心又は嘔吐又は下痢、嗅覚又は味覚の変化、頭痛。 4) COVID-19の重症化リスクの増大に関連する以下の特徴又は基礎疾患が1つ以上認められる。 ・高齢：75歳以上 ・免疫不全状態 ・認知神経学的又は身体的障害 5) 特定の特徴又は基礎疾患の3つ以上が認められる（例、慢性肺疾患、体格指数（BMI）が35以上の肥満、糖尿病など） 6) 以下のいずれか1つ以上によりニルマトレルビル・リトナビル（NMV/r） の投与を受けられない。 ・クリアランスがCYP3A に高度に依存し、濃度上昇が重篤な及び／又は生命を脅かす転帰と関連付けられている薬剤の投与を受けている。 ・ニルマトレルビル又はリトナビルの血漿中濃度を著しく低下させ、ウイルス学的反応の消失や抵抗性を生じさせる可能性がある強力なCYP3A 誘導剤の投与を受けている。 ・重症腎機能障害又は重症肝機能障害。 ・NMV/rに対して、今後の使用を妨げるような副作用又は肝毒性を経験したことがある。 ・コントロール不良なHIV感染。 ・NMV/r に対する耐性が確認されている又は疑われる。 ・NMV/r が治験参加者の国で承認／認可されていない、又は入手不能（例：薬剤不足）。 組入れに関する注意:モルヌピラビル又はプラセボに加えて、標準治療としてレムデシビルを投与することができる。 レムデシビルが利用可能で各国及び地域の診療方針で臨床的に適切である場合、治験担当医師は、重症COVID-19に対して最も脆弱な人々が023試験で標準治療としてのレムデシビルの投与を適時に受けることを保証するように目指す必要がある。 |
1) Is an individual of any sex/gender, >=18 years of age 2) Has documentation of SARS-CoV-2 infection with sample collection <=4 days prior to randomization 3) Has initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 for <=4 days prior to the day of randomization and >=2 of the following signs/symptoms attributable to COVID-19 on the day of randomization: cough, sore throat, nasal congestion, shortness of breath or difficulty breathing with exertion, muscle or body aches, fatigue, fever >38.0 degrees or chills, nausea or vomiting or diarrhea, change in sense of smell or change in sense of taste, or headache 4) Has >=1 of the following characteristics or medical conditions associated with the highest risk of severe illness from COVID-19: - Advanced age of >=75 years of age - Immunocompromised - Neurocognitive or physical disability 5) Has >=3 characteristics or medical conditions which increase the risk of severe illness due to COVID-19 (e.g., chronic lung disease, obesity with body mass index >=35, diabetes) 6) Is unable to receive treatment with nirmatrelvir/ritonavir (NMV/r) due to 1 or more of the following: - Is receiving drug(s) highly dependent on cytochrome P450 3A (CYP3A) for clearance and for which elevated concentrations are associated with serious and/or life-threatening consequences or drug(s) with a clinically significant drug-drug interaction for which co-administration is not possible - Is receiving potent CYP3A inducers where significantly reduced nirmatrelvir or ritonavir plasma concentrations may be associated with the potential for loss of virologic response and possible resistance - Has severe renal or hepatic impairment - Has experienced prior adverse reactions or hepatotoxicity to NMV/r that would preclude future use - Has uncontrolled HIV infection - Has known or suspected NMV/r resistance - NMV/r is not approved/authorized in the participant's country or it is not accessible to participant (e.g., drug shortage) Inclusion note: Participants may receive remdesivir as standard of care in addition to molnupiravir or placebo. If remdesivir is available and clinically appropriate per local clinical practice, investigators will aim to ensure that those who are most vulnerable to severe COVID-19 receive timely access to remdesivir as standard of care on this study. |
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| 1) 現在入院している、又はCOVID-19のため緊急に入院する必要があると予想される。 2) 現在のCOVID-19のためにSARS-CoV-2を標的とした抗ウイルス薬若しくはモノクローナル抗体の投与を受けた、又は投与を受ける予定がある（治験薬、及び該当する場合は併用する標準治療のレムデシビルを除く）。 3) 重症又は重篤なCOVID-19に起因すると考えられる以下の徴候／症状を1つ以上有する。 ・安静時の息切れ ・1分間の呼吸回数が30回以上 ・1分間の心拍数が125拍以上 ・室内気、又はCOVID-19以外の理由で酸素療法を受けており、その投与量がCOVID-19の徴候／症状の発生後に増量されていない状況下での末梢血酸素飽和度（SpO2）が93%以下 ・SpO2にかかわらず、COVID-19を理由として4 L/分を超える酸素療法を受けている（ただし、COVID-19発症前に酸素療法は受けていない） 4)無作為割付け前30日以内にCOVID-19ワクチンの接種を受けた。 5)無作為割付け前30日以内のSARS-CoV-2感染（症状の有無は問わない）の既往を有する。 6) モルヌピラビルの有効成分又は添加剤に対する過敏症が確認されている又は疑われる。 |
1) Is currently hospitalized or is expected to need hospitalization for COVID-19 imminently 2) Has received or plans to receive SARS-CoV-2 directed antivirals or monoclonal antibodies for current episode of COVID-19 (other than study intervention and, if applicable, remdesivir as standard of care) 3) Has >=1 of the following signs/symptoms that are attributable to severe or critical COVID-19: - Shortness of breath at rest - Respiratory rate >=30 breaths per minute - Heart rate >=125 beats per minute - Peripheral oxygen saturation (SpO2) <=93% on room air or on supplemental oxygen for a reason other than COVID-19 which has not increased since onset of COVID-19 signs/symptoms - Is receiving >4 liters/minute supplemental oxygen for COVID-19 (but was not receiving supplemental oxygen prior to COVID-19), regardless of SpO2 4) Has received a COVID-19 vaccine within 30 days prior to randomization 5) Has a history of SARS-CoV-2 infection (with or without symptoms) within 30 days prior to randomization 6) Has known or suspected hypersensitivity to active or inactive ingredients of molnupiravir |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルスによる感染症（COVID-19） | Coronavirus Disease (COVID-19) | ||
| あり | |||
| ・治験薬：MK-4482（モルヌピラビル） MK-4482の400 mgフィルムコーティング錠2錠を12時間間隔で5日間経口投与（計10回の連続投与） ・治験薬：プラセボ MK-4482に対応するプラセボのフィルムコーティング錠2錠を12時間間隔で5日間経口投与（計10回の連続投与） |
- Drug: Molnupiravir (MK-4482) Molnupiravir administered orally as two 400 mg film-coated tablets every 12 hours for 5 days (a total of 10 consecutive doses) - Drug: Placebo Molnupiravir-matching placebo administered orally as two film-coated tablets every 12 hours for 5 days (a total of 10 consecutive doses) |
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| ・Day 29までに入院（原因を問わない）、死亡（原因を問わない）又はCOVID-19関連の医療機関の受診（MAV）を1つ以上認めた治験参加者の割合 ・有害事象を発現した治験参加者の割合（5ヵ月目まで） ・有害事象の発現により治験薬等の投与中止に至った治験参加者の割合（5日目まで） |
- Percentage of Participants Who Experienced One or More of Following Through Day 29: All-cause Hospitalization, All-cause Mortality, or Covid-19-related Medically-attended Visit (MAV) - Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) [Time Frame: Up to 5 months] - Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to AE [Time Frame: Up to 5 days] |
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| ・Day 29までの選択した8つの自己報告に基づくCOVID-19の徴候／症状全ての持続的な緩和（再発なし）までの期間 ・SARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの変化量（Day 1及びDay 29まで） ・SARS-CoV-2ウイルスが検出されなかった治験参加者の割合（Day 29まで） ・Day 29までに入院（原因を問わない）又は死亡（原因を問わない）を1つ以上認めた治験参加者の割合 ・Day 29までにCOVID-19関連MAV 又はCOVID-19関連入院に関連する臨床的に重要な医学的処置が行われた治験参加者の割合 ・Day 29までの15の自己報告に基づくCOVID-19の徴候／症状全ての持続的な緩和（再発なし）までの期間 ・Day 29までの選択した8つの自己報告に基づくCOVID-19の徴候／症状全ての持続的な消失（再発なし）までの期間 |
- Time to Sustained Alleviation Without Relapse of All 8 Selected COVID-19-related Signs/Symptoms Through Day 29 - Change from Baseline in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viral Load [Time frame: Day 1 and up to Day 29] - Percentage of Participants with Undetectable SARS-CoV-2 Viral Load [Time frame: up to Day 29] - Percentage of Participants Who Experienced One or More of Following Through Day 29: All-cause Hospitalization or All-cause Mortality - Percentage of Participants With Clinically Important Medical Interventions (CIMI) Associated with COVID-19-related MAV or COVID-19-related Hospitalization Through Day 29 - Time to Sustained Alleviation Without Relapse of All 15 COVID-19-related Signs/Symptoms Through Day 29 - Time to Sustained Resolution Without Relapse of All 8 Selected COVID-19-related Signs/Symptoms Through Day 29 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| モルヌピラビル | |||
| ラゲブリオ錠400mg | |||
| 30700AMX00058000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団久福会 関野病院治験審査委員会 | Sekino Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋3-28-3 | 3-28-3 Ikebukuro, Toshimaku, Tokyo | |
| 03-3986-5501 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06667700 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/wp-content/uploads/sites/518/2025/02/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（https://engagezone.msd.com/）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/wp-content/uploads/sites/518/2025/02/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-4482-023 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |