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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月22日
HER2陰性、クローディン（CLDN）18.2陽性及びプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法（CAPOX又はmFOLFOX6）併用の一次治療における第3相二重盲検無作為化試験
成人胃癌患者を対象としてゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法を併用する試験
Lee　Paul
アステラス製薬株式会社
この試験には、局所進行性の切除不能または転移性の胃がん及び食道胃接合部がんの成人患者さんが参加できます。ゾルベツキシマブと化学療法との併用は、がん細胞の表面にHER2（ヒト上皮増殖因子受容体2型）というタンパク質がなく（HER2陰性）、クローディン18.2というタンパク質がみられる（クローディン18.2陽性）場合に、胃がん及び食道胃接合部がんの治療に使用されることがあります。ゾルベツキシマブは、腫瘍のクローディン18.2に結合することで、体の免疫系が活性化し腫瘍を攻撃すると考えられています。
本試験の主な目的は、プラセボとペムブロリズマブ及び化学療法の併用と比較して、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法の併用治療後に胃がん及び食道胃接合部がんの参加者がどの程度長く生存しているかを確認することです。
4
局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌
募集前
ゾルベツキシマブ/ zolbetuximab、ペムブロリズマブ/ pembrolizumab、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、カペシタビン/ Capecitabine、フォリン酸/ folinic acid、フルオロウラシル/ 5-fluorouracil
-、-、-、-、-、-
IRB承認取得後記載予定

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月11日
jRCT番号 jRCT2031250021

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陰性、クローディン（CLDN）18.2陽性及びプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法（CAPOX又はmFOLFOX6）併用の一次治療における第3相二重盲検無作為化試験 A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination with Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD L1)-positive (LUCERNA)
成人胃癌患者を対象としてゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法を併用する試験 A study of zolbetuximab together with pembrolizumab and chemotherapy in adults with gastric cancer (LUCERNA)

（２）治験責任医師等に関する事項

Lee　Paul Lee Paul
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験には、局所進行性の切除不能または転移性の胃がん及び食道胃接合部がんの成人患者さんが参加できます。ゾルベツキシマブと化学療法との併用は、がん細胞の表面にHER2（ヒト上皮増殖因子受容体2型）というタンパク質がなく（HER2陰性）、クローディン18.2というタンパク質がみられる（クローディン18.2陽性）場合に、胃がん及び食道胃接合部がんの治療に使用されることがあります。ゾルベツキシマブは、腫瘍のクローディン18.2に結合することで、体の免疫系が活性化し腫瘍を攻撃すると考えられています。
本試験の主な目的は、プラセボとペムブロリズマブ及び化学療法の併用と比較して、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法の併用治療後に胃がん及び食道胃接合部がんの参加者がどの程度長く生存しているかを確認することです。
4
2025年05月19日
2025年05月19日
2030年01月31日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
米国 United States
1. 組織学的に確認された胃又は食道胃接合部（GEJ）腺癌を有する患者
2. 無作為化前28 日以内に放射線学的に確認された局所進行性切除不能又は転移性病変を有する患者
3. 無作為化前28 日以内に固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST V1.1）に基づいた評価で画像診断上の評価可能病変（測定可能及び／又は測定不能）を有する患者。評価可能病変が1 つのみで，無作為化前3 カ月以内に前放射線治療を受けた患者については，当該病変が前放射線治療の照射野外であるか，放射線治療後に進行が確認されていなければならない。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status 0 又は1 の患者
5. 余命が12 週間以上あると予測される患者
6. フルオロウラシル，フォリン酸及びオキサリプラチン（mFOLFOX6） 又はカペシタビン及びオキサリプラチン（CAPOX） 及びペムブロリズマブの投与を受ける候補者である患者
7. 女性患者：
- 妊娠しておらず，少なくとも以下の1 つに該当すること。
a. 妊娠可能な女性（WOCBP） ではない
b. 問診によるスクリーニング時に尿又は血清妊娠検査が陰性であり，同意取得時点からオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9 カ月間及びその他の全ての試験介入の最終投与後6 カ月間，避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
- スクリーニング時から治験薬投与期間中及び半減期の5倍の期間（オキサリプラチンの最終投与後少なくとも9カ月間及び治験薬の最終投与後6カ月間）に授乳を行ってはならない。
- 治験薬の初回投与開始時から治験薬投与期間中及びオキサリプラチンの最終投与後9カ月間及びその他の全ての試験介入の最終投与後6カ月間は，卵子を提供してはならない。
8. 男性患者：
- 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性患者の場合，投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 妊娠中のパートナーがいる場合，治験期間内の妊娠期間中及び治験使用薬の最終投与後6カ月間にわたり禁欲又はコンドームの使用に同意しなければならない。
- 投与期間中及び治験使用薬の最終投与後6カ月間は精子を提供してはならない。
9. ヒト上皮増殖因子受容体2 型（HER2） 陰性腫瘍を有する患者
10. クローディン（CLDN）18.2 発現陽性腫瘍を有する患者
11. プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現陽性腫瘍を有する患者
12. 無作為化前14 日以内に採取した検体を用いて中央検査機関又は治験実施医療機関で実施した臨床検査で全ての基準を満たした患者。この期間内に中央検査機関での臨床検査を複数回実施した場合は，最新のデータを用いること。
13. 本試験で治験薬を投与されている間はほかの介入試験に参加しないことに同意している患者。		 1. Participant has histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
2. Participant has radiographically confirmed, locally advanced, unresectable or metastatic disease within 28 days prior to randomization.
3. Participant has radiologically evaluable disease (measurable and/or nonmeasurable) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) </= 28 days prior to randomization. For participants with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy </= 3 months before randomization, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or have documented progression following radiation therapy.
4. Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
5. Participant has predicted life expectancy >/= 12 weeks.
6. Participant must be a candidate to receive 5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin (mFOLFOX6) or capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) and pembrolizumab.
7. Female participant is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
a. Not a Woman of childbearing potential (WOCBP)
b. WOCBP who has a negative urine or serum pregnancy test at screening with a medical interview, and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study intervention.
- Female participant must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for 5 half-lives (at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after final study intervention administration).
- Female participant must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period, and for 9 months after the final administration of oxaliplatin and for 6 months after final administration of all other study interventions.
8. Male participant must agree to use contraception with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) throughout the treatment period, and for 6 months after final investigational study intervention administration.
- Male participant must agree to remain abstinent or use a condom with pregnant partner(s) for the duration of the pregnancy throughout the investigational period and for 6 months after final investigational study intervention administration.
- Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 6 months after final investigational study intervention administration.
9. Participant has a Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative tumor.
10. Participant's tumor is positive for Claudin (CLDN)18.2 expression.
11. Participant's tumor is positive for Programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression.
12. Participant must meet all of the criteria based on the centrally or locally analyzed laboratory tests collected within 14 days prior to randomization. In case of multiple central laboratory data within this period, the most recent data should be used.
13. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention in the present study.
1. （ゾルベツキシマブ又はその他のモノクローナル抗体，ペムブロリズマブ，mFOLFOX6 又はCAPOX）に対し，重度のアレルギー反応又は不耐性の既往がある患者。
2. 胃流出路の完全閉塞又は持続する反復性の嘔吐を伴う部分閉塞を有する患者。
3. 本試験への参加に不適切であると判断された重大な胃出血及び／又は未治療の胃潰瘍を有する患者。
4. 未回復の肺炎又は免疫関連肺炎，放射線誘発性肺炎などの非感染性肺炎の既往がある患者。
5. 胃／GEJ 癌からの中枢神経系転移及び／又は脳軟膜転移癌の既往歴がある患者。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV） 感染検査で陽性の既往歴又は活動性B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原［HBsAg］ 陽性）又はC 型肝炎感染が既知の患者。注：当該感染症のスクリーニングは治験実施医療機関の要件に従って実施すること。
- HBsAg 陰性であるがB 型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者については，B 型肝炎DNA 検査を実施し，陽性の場合は当該患者を除外する。
- C 型肝炎ウイルス（HCV） 血清検査陽性であるがHCV RNA 検査陰性の患者は適格とする。
- HCV の治療後にウイルス量が検出限界以下であった患者は適格とする。
7. 全身療法を要する活動性感染があり，無作為化前7 日以内に完全に回復していない患者。
8. 無作為化前3 カ月以内に全身療法を要する活動性自己免疫疾患を有する患者。
9. 臨床的に重大な疾患又は合併症があり，本試験での安全な治療の実施に悪影響を及ぼす可能性がある，又は治験参加に適さないと判断された患者。
10. 治療を要すると臨床的に判断された他の悪性腫瘍がある患者。
11. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD） 欠損を有することが既知である患者（DPD 欠損のスクリーニングは治験実施医療機関の要件に従って実施すること）。
12. グレード2 以上の末梢性ニューロパチーを有することが既知である患者（深部腱反射の消失が唯一の神経学的異常である場合は，患者を不適格としない）。
13. 類洞閉塞症候群（以前は静脈閉塞症として知られていた）を有する患者。該当する場合，安定又は改善が認められる必要がある。
14. 以下のいずれかを含む重大な心血管疾患がある患者：
a. 無作為化前6 カ月以内のうっ血性心不全（New York Heart Association クラスIII 又はIVと定義），心筋梗塞，不安定狭心症，冠動脈形成術，冠動脈ステント留置術，冠状動脈バイパス術，脳卒中又は高血圧クリーゼ
b. 臨床的に重大な心室性不整脈（すなわち，持続性；心室性頻脈，心室細動又はトルサード ド ポアント）の既往歴
c. 男性患者で補正QT（QTc） 間隔が450 msec 超，女性患者でQTc 間隔が470 msec 超
d. 先天性QT 延長症候群の既往歴又は家族歴
e. 抗不整脈薬を要する不整脈（無作為化前1 カ月より前にレートコントロールされた心房細動のある患者は適格とする）。
15. 自己免疫疾患又は間質性肺疾患，活動性憩室炎又は消化性潰瘍性疾患，実質臓器又は幹細胞移植，あるいはその他のコントロール不良又は臨床的に重大な医学的障害の合併症又は既往歴がある患者。
16. 1 型糖尿病の患者。適切な補充療法で安定に維持されている内分泌障害又は全身治療を要さない皮膚障害（例：尋常性白斑，乾癬又は脱毛症）は許容される。
17. 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損腫瘍を有することが既知である患者。
18. 局所進行性切除不能又は転移性の胃腺癌又はGEJ 腺癌に対して，全身化学療法及び／又は免疫療法の治療歴がある患者。ただし，ペムブロリズマブ併用又は非併用でmFOLFOX6 又はCAPOX の投与を最大1 回まで受けていてもよい。また，無作為化の少なくとも6 カ月前に完了している限り，術前又は術後化学療法，免疫療法，又は他の全身抗がん療法のいずれかを受けていてもよい。無作為化28 日前より前であれば，抗腫瘍活性が知られている漢方薬による治療を受けていてもよい。
19. 無作為化前14 日以内に全身コルチコステロイドを含む全身免疫抑制療法を受けた患者。生理学的補充用量のヒドロコルチゾン又はそれと同等の薬剤（最大30 mg/ 日のヒドロコルチゾン又は最大10 mg/ 日のプレドニゾンと定義）を使用している患者，全身コルチコステロイドを単回投与された患者，又は全身コルチコステロイドを放射線画像検査での造影剤使用の前投与薬として使用された患者は許容される。
20. 無作為化前28 日以内に大手術を受け，無作為化前14 日以内に手術から十分に回復していない患者。
21. 無作為化前14 日以内に局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又はGEJ 腺癌に対する放射線治療を受け，関連する毒性から回復していない患者。姑息的放射線療法は許可されており，無作為化14 日前より前に完了していなければならない。
22. CLDN18.2 に対する薬剤の投与歴がある患者。
23. 試験介入の初回投与前30 日以内に，生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。
24. 他の治験薬又は治験機器を現在又は無作為化前28 日以内に使用している患者。
25. 治験参加に適さないと判断された患者。
26. 本試験への参加の可能性を妨げるような，何らかの併発症，感染症，又は併存疾患を有し，それが当該患者にとって過度のリスクとなったり，データの解釈が複雑になったりすると判断された患者。		 1. Participant has prior severe allergic reaction or intolerance to (zolbetuximab or other monoclonal antibodies, pembrolizumab, mFOLFOX6 or CAPOX).
2. Participant has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent recurrent vomiting.
3. Participant has significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers that would preclude the participant from participation.
4. Participant has unresolved pneumonitis or history of non-infectious pneumonitis such as immune-related pneumonitis, radiation induced pneumonitis.
5. Participant has history of central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis from gastric/GEJ cancer.
6. Participant has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C infection. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
- For participants who are negative for HBsAg, but hepatitis B core antibody (HBcAb) positive, a hepatitis B DNA test will be performed and if positive the participant will be excluded.
- Participants with positive hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV RNA test results are eligible.
- Participants treated for HCV with undetectable viral load results are eligible.
7. Participant has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to randomization.
8. Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment within the past 3 months prior to randomization.
9. Participant has a clinically significant disease or comorbidity that may adversely affect the safe delivery of treatment within this study or make the participant unsuitable for study participation.
10. Participant has another malignancy for which treatment is required.
11. Participant has known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements).
12. Participant has known peripheral neuropathy > grade 1 (absence of deep tendon reflexes as the sole neurological abnormality does not render the participant ineligible).
13. Participant has sinusoidal obstruction syndrome, formerly known as veno-occlusive disease, if present, should be stable or improving.
14. Participant has significant cardiovascular disease, including any of the following:
a. Congestive heart failure (defined as New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, coronary stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident or hypertensive crisis within 6 months prior to randomization.
b. History of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained; ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de Pointes).
c. QT corrected (QTc) interval > 450 msec for male participants; QTc interval > 470 msec for female participants.
d. History or family history of congenital long QT syndrome.
e. Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (participants with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to randomization are eligible).
15. Participant has ongoing or previous autoimmune disease or interstitial lung disease, active diverticulitis or peptic ulcerative disease, or solid organ or stem cell transplant or other uncontrolled or clinically significant medical disorders.
16. Participant has type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
17. Participant has known status for microsatellite instability-high or mismatch repair deficient tumors.
18. Participant has received prior systemic chemotherapy and/or immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma, except for a maximum of 1 dose of mFOLFOX6 or CAPOX with or without pembrolizumab. However, participants may have received either neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy, immunotherapy or other systemic anticancer therapies as long as it was completed at least 6 months prior to randomization. Participant may have received treatment with herbal medications that have known antitumor activity > 28 days prior to randomization.
19. Participant has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids 14 days prior to randomization. Participants using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone), receiving a single-dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as premedication for radiologic imaging contrast use are allowed.
20. Participant has had major surgical procedure </= 28 days before randomization and has not completely recovered from the surgical procedure </= 14 days before randomization.
21. Participant has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma </= 14 days prior to randomization and has NOT recovered from any related toxicity. Palliative radiotherapy is allowed and must be completed > 14 days prior to randomization.
22. Participant has received prior CLDN18.2 agents.
23. Participant received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.
24. Participant has received other investigational agents or devices concurrently or within 28 days prior to randomization.
25. Participant has any condition that makes the participant unsuitable for study participation.
26. Participant has any concurrent disease, infection, or co-morbid condition that interferes with the ability of the participant to participate in the study, which places the participant at undue risk or complicates the interpretation of data.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌 Locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
あり
試験治療は、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法の併用、またはプラセボとペムブロリズマブ及び化学療法の併用のどちらかです。参加者はランダムにどちらか1つの試験治療を受けていただきます。参加者及び試験担当医師は、誰がどちらの試験治療を受けるか知りません。試験治療は6週間（42日間）のサイクルで行われます。試験治療は主に静脈から点滴で投与されます。参加者は以下の試験治療を受けます。

ゾルベツキシマブまたはプラセボ：
2週間または3週間に1回の点滴（1サイクルに2回または3回の点滴）と以下の併用

化学療法（2つの化学療法のうち1つ）
1. CAPOX（カペシタビン及びオキサリプラチン）
3週間に1回のオキサリプラチンの点滴（1サイクルに2回の点滴）。また、参加者は各サイクルの開始（Day 1）と各サイクルの途中（Day 22）から2週間（14日間）カペシタビンを1日2回1錠服用します。8回の試験治療後からカペシタビンのみを服用します。

2. modified FOLFOX6（mFOLFOX6［5-フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチン］）
2週間に1回の点滴（1サイクルに3回の点滴）。12回の試験治療後からmFOLFOX6の代わりにフォリン酸及びフルオロウラシルのみを投与します。

ペムブロリズマブ：
3週間または6週間に1回の点滴（1サイクルに1回または2回の点滴）

がんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、または別のがん治療を開始する必要が生じるまで、試験に参加することができ試験治療を受けていただきます。ペムブロリズマブを最長2年間投与することがあります。		 The study treatments are either zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy, or placebo with pembrolizumab and chemotherapy. People who take part will receive just 1 of the study treatments by chance. The people in the study and the study doctors will not know who takes which of the study treatments. Study treatment will be given in 6-week (42-day) cycles. The study treatment is mainly given to people slowly through a tube into a vein. This is called an infusion. People will receive study treatment as follows:

Zolbetuximab or placebo: 1 infusion every 2 or 3 weeks (2 or 3 infusions in a cycle) together with:
Chemotherapy (1 of the following types of chemotherapy):

1. CAPOX (capecitabine and oxaliplatin): 1 infusion of oxaliplatin every 3 weeks (2 infusions in a cycle). People will also take 1 tablet of capecitabine twice a day for 2 weeks (14 days) at the start of each cycle (Day 1) and again in the middle of each cycle (Day 22). After 8 study treatments people will receive capecitabine only.

2. Modified FOLFOX6 or mFOLFOX6 (5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin): 1 infusion every 2 weeks (3 infusions in a cycle). After 12 study treatments people will receive folinic acid and fluorouracil only, instead of mFOLFOX6.

Pembrolizumab: 1 infusion every 3 or 6 weeks (1 or 2 infusions in a cycle).

People can be in the study and will receive study treatment until their cancer worsens, they cannot tolerate the study treatment, or they need to start another cancer treatment. People may receive pembrolizumab for up to 2 years.
全生存期間（OS）：無作為割付け日から死因を問わない死亡が確認された日までの期間と定義 Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization until the documented date of death from any cause
- 無増悪生存期間（PFS）：無作為割付け日から画像診断上の病勢進行（PD）（RECIST V1.1 による治験担当医師の評価）又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義
- 客観的奏効率（ORR）：RECIST V1.1 による治験担当医師の評価で最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効 （PR）である被験者の割合と定義
- 奏効期間（DOR）：RECIST V1.1 による治験担当医師の評価で最初に奏効（CR／PR）が認められた日からPD 又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義
- 有害事象（AE），心電図（ECG），バイタルサイン，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 及び米国国立がん研究所（NCI）－有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0 に基づく安全性臨床検査評価に基づく，ゾルベツキシマブをペムブロリズマブ及び化学療法剤と併用した場合の安全性及び忍容性
- ゾルベツキシマブの血清中濃度：投与終了時の濃度及び反復投与条件での投与直前の濃度（Ctrough） 値
- 抗薬物抗体（ADA） の発現頻度の評価
 - Progression-free survival (PFS), defined as the time from the date of randomization until the date of radiologic progressive disease (PD) (investigator-assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST V1.1]) or death from any cause, whichever is earlier
- Objective response rate (ORR), defined as the proportion of participants who have a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) as investigator-assessed per RECIST V1.1
- Duration of response (DOR), defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of PD as investigator-assessed per RECIST V1.1 or date of death from any cause, whichever is earlier
- Safety and tolerability of zolbetuximab in combination with pembrolizumab and chemotherapy as evaluated by adverse events (AEs), electrocardiogram (ECG), vital signs, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status and safety laboratory assessments (National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0)
- Serum concentrations of zolbetuximab: end of infusion concentrations and concentration immediately prior to dosing at multiple dosing (Ctrough)
- Measurement of frequency of antidrug antibody (ADA)-positive participants

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゾルベツキシマブ/ zolbetuximab
-
-
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ/ pembrolizumab
-
-
医薬品
承認内
オキサリプラチン/ Oxaliplatin
-
-
医薬品
承認内
カペシタビン/ Capecitabine
-
-
医薬品
承認内
フォリン酸/ folinic acid
-
-
医薬品
承認内
フルオロウラシル/ 5-fluorouracil
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained
東京都IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 8951-CL-0305
本治験は，日本では承認された効能・効果に応じて，「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」に従って「第4相製造販売後臨床試験」として実施する。 This study will be conducted as post-marketing study for applicable indication in Japan.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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