臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 近視を対象としたROH-001点眼液の第II相臨床試験 | ||
| 近視を対象としたROH-001点眼液の第II相臨床試験 | ||
| 万谷 智美 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 近視患者を対象に、ROH-001点眼液の有効性及び安全性を、多施設共同、ランダム化、二重遮蔽、プラセボ対照、 並行群間、2用量比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 近視 | ||
| 募集前 | ||
| ROH-001 | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 近視を対象としたROH-001点眼液の第II相臨床試験 | ROH-001 ophthalmic solution phase II clinical trial in patients with myopia | ||
| 近視を対象としたROH-001点眼液の第II相臨床試験 | ROH-001 ophthalmic solution phase II clinical trial in patients with myopia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 万谷 智美 | Mantani Tomomi | ||
| / | ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 619-0216 | |||
| / | 京都府⽊津川市州⾒台6-5-4 | 6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto 619-0216, Japan | |
| 0774-71-8802 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 万谷 智美 | Mantani Tomomi | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 619-0216 | |||
| 京都府⽊津川市州⾒台6-5-4 | 6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto 619-0216, Japan | ||
| 0774-71-8802 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 令和7年4月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慶眼会 横浜けいあい眼科和田町院 |
Yokohama Keiai Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ムラマツクリニックむらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic Ophthalmology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団秀光会 かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人陽山会 井後眼科 |
Medical Corporation Yozankai IGO Ophthalmic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人玲伸会 鹿児島みなみ眼科 |
KAGOSHIMA MINAMI EYE CLINIC |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 近視患者を対象に、ROH-001点眼液の有効性及び安全性を、多施設共同、ランダム化、二重遮蔽、プラセボ対照、 並行群間、2用量比較試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・被験者の保護者又は代諾者から書面による同意が得られる ・調節麻痺下における両眼とも他覚的等価球面度数が、≦- 1.50 D、＞- 6.00 D ・進行性の近視が認められる |
Written informed consent from subjects guardian or legally acceptable representative have been obtained Cycloplegic objective spherical equivalent <=-1.50 D, >-6.00 D in both eyes Patients with progressive myopia |
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| ・過去に近視の進行抑制を目的とした治療を受けたことがある ・本治験への参加が適当できないと治験責任（分担）医師が判断 |
Patients who previously receive treatments for slowing myopia progression. Patients who the principal/sub investigator has determined are not suitable to participate in this study |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視 | Myopia | ||
| あり | |||
| ROH-001点眼液又はプラセボの点眼投与 | ROH-001 ophthalmic solution or placebo | ||
| 他覚的等価球面度数の変化量 | The change in objective spherical equivalent | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ROH-001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |