jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月14日
[M24-533] 転移性大腸癌患者を対象に Telisotuzumab Adizutecan との複数の併用療法の安全性及び有効性を評価する第 II 相，非盲検，無作為化，マスタープロトコル試験
[M24-533] 転移性大腸癌の成人患者を対象にオキサリプラチン，フルオロウラシル，フォリン酸/ロイコボリン，ベバシズマブ，パニツムマブの静脈内投与と併用したtelisotuzumab adizutecanの静脈内投与の有害事象及び有効性を評価する試験
山岸　　千佳
アッヴィ合同会社
この治験の目的は，オキサリプラチン，フルオロウラシル（5FU），ロイコボリン（LV）（FOLFOX），及びベバシズマブ又はパニツムマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecanの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することである。
2
転移性の大腸癌
募集前
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月7日
jRCT番号 jRCT2031250013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-533] 転移性大腸癌患者を対象に Telisotuzumab Adizutecan との複数の併用療法の安全性及び有効性を評価する第 II 相，非盲検，無作為化，マスタープロトコル試験 [M24-533] A Phase 2, Open-Label, Randomized, Master Protocol Study to Evaluate Safety and Efficacy of Multiple Treatment Combinations with Telisotuzumab Adizutecan in Subjects with Metastatic Colorectal Cancer
[M24-533] 転移性大腸癌の成人患者を対象にオキサリプラチン，フルオロウラシル，フォリン酸/ロイコボリン，ベバシズマブ，パニツムマブの静脈内投与と併用したtelisotuzumab adizutecanの静脈内投与の有害事象及び有効性を評価する試験 [M24-533] A Study to Evaluate the Adverse Events, and Efficacy ofIntravenous (IV) of Telisotuzumab Adizutecan in Combination with IV Oxaliplatin, Fluorouracil, FolinicAcid/Leucovorin, Bevacizumab, Panitumumab in AdultParticipants with Metastatic Colorectal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この治験の目的は，オキサリプラチン，フルオロウラシル（5FU），ロイコボリン（LV）（FOLFOX），及びベバシズマブ又はパニツムマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecanの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することである。
2
2025年06月14日
実施計画の公表日
2028年08月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States
1. 成人患者（18 歳以上）。
2. 米国東海岸癌臨床試験グループ（以下「ECOG」）パフォーマンスステータスが 0 又は 1。
3. 臨床検査値がプロトコルの基準を満たす。
4. RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。		 1. Minimum Age: 18 Years
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
3. Laboratory values meeting the criteria within the protocol.
4. Has measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors(RECIST) v1.1.
1. c-Met 標的薬（例：抗体，抗体薬物複合体，二重特異性抗体）及び / 又はトポイソメラーゼ阻害薬（例：イリノテカン）の投与歴がある。
2. スクリーニング前 5 年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く。
 1. Prior systemic regimen containing c-Met targeting agent(s) (e.g., antibody, antibody drug conjugate, bispecific) and/or any topoisomerase inhibitor(s) (e.g., irinotecan).
2. History of other malignancies within 5 years prior to screening, except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
転移性の大腸癌 Metastatic Colorectal Cancer
あり
薬剤:ABBV-400　静注
薬剤:ベバシズマブ　静注
薬剤:フォリン酸　静注
薬剤:フルオロウラシル　静注
薬剤:オキサリプラチン　静注
薬剤:パニツムマブ　静注		 Drug: ABBV-400 iv
Drug: Bevacizumab iv
Drug: Folinic Acid iv
Drug: Fluorouracil iv
Drug: Oxaliplatin iv
Drug: Panitumumab iv
1. 治験責任（分担）医師の評価による客観的奏効：RECIST 第 1.1 版に従って治験責任（分担）医師が評価した確定完全奏効（以下「CR」）又は PR。
2. 有害事象を発現した被験者数。
　		 1.Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST), version 1.1.
2.Number of Participants with Adverse Events (AE)s

1.治験責任（分担）医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
　PFS：PFSは，治験薬の初回投与から，RECIST第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による画像上の初回進行又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
2.治験責任（分担）医師の評価による奏効期間（DOR）
　DOR：CR 又は PR が最初に記録されてから，RECIST 第 1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が判定した画像上の初回進行又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間。
3. 全生存期間（OS）
OS：治験薬の初回投与から死因を問わない死亡イベントまでの期間と定義する。
4. 治験責任（分担）医師の評価による病勢コントロール（DC）
RECIST 第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による確定 CR 若しくは確定 PR，又は SD の最良総合効果。		 1. Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator
PFS is defined as the time from the first dose of study treatment to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by the investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
2. Duration of Response (DOR) as Assessed by the investigator
DOR is defined as the time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by the investigator or death from any cause, whichever occurs first.
3. Overall Survival (OS)
OS is defined as the time from first dose of study treatment to the event of death from any cause.
4. Disease Control (DC) as Assessed by the Investigator
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by the investigator.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National cancer center institutional review board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06820463
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません