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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月16日
令和7年4月16日
HER2 陽性胃癌の一次治療としてRilvegostomig とフッ化ピリミジン+トラスツズマ
ブ デルクステカンの併用療法の第III相試験
HER2 陽性胃癌の一次治療としてRilvegostomig とフッ化ピリミジン+トラスツズマブ デルクステカンの併用療法をトラスツズマブ+化学療法+ペムブロリズマブと比較するランダム化第III相試験（ARTEMIDE-Gastric01）
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
HER2陽性胃／胃食道接合部腺癌
募集中
rilvegostomig
なし
埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月16日
jRCT番号 jRCT2031250011

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2 陽性胃癌の一次治療としてRilvegostomig とフッ化ピリミジン+トラスツズマ
ブ デルクステカンの併用療法の第III相試験		 A Phase III Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan as the First-line Treatment for HER2-positive Gastric Cancer (ARTEMIDE-Gastric01)
HER2 陽性胃癌の一次治療としてRilvegostomig とフッ化ピリミジン+トラスツズマブ デルクステカンの併用療法をトラスツズマブ+化学療法+ペムブロリズマブと比較するランダム化第III相試験（ARTEMIDE-Gastric01） A Randomized, Phase III Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan Versus Trastuzumab, Chemotherapy, and Pembrolizumab for the First Line Treatment of HER2-positive Gastric Cancer (ARTEMIDE-Gastric01)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年3月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年05月30日
2025年03月26日
2031年02月28日
840
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/オランダ/ペルー/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Italy/Malaysia/Netherlands/Peru/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam
- 胃癌に対する腫瘍生検検体でHER2陽性

- PD-L1 CSP1以上

- HER2 及びPD-L1検査に適切な最新の生検の腫瘍組織試料を提供できる

- 未治療の切除不能な局所進行又は転移性胃／胃食道接合部腺癌を有する

- WHO/ECOG Performance Statusが0又は1

- 治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて評価した測定可能病変を有する

- ランダム化前14日以内に十分な臓器機能及び骨髄機能を有する

- ランダム化前28日以内のLVEFが55%以上

- ランダム化前に十分なウォッシュアウト期間が経過している		 - HER2 positive for gastric cancer on a tumor biopsy.

- PD-L1 combined positive score (CPS) 1 or more.

- Provision of tumor tissue sample from recent biopsy adequate for HER2 and PD-L1 testing.

- Previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma.

- WHO or Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.

- Have measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST v1.1.

- Have adequate organ and bone marrow function within 14 days before randomization.

- LVEF 55% or more within 28 days before randomization.

- Adequate treatment washout period before randomization.
- 上部消化管の生理学的完全性が欠如している

- 既知のDPD 酵素の欠損症

- 実施国の添付文書に従って、ペムブロリズマブ又はトラスツズマブの禁忌、フッ化ピリミジン（5-FU 及びカペシタビン）又は白金製剤（シスプラチン及びオキサリプラチン）投与の禁忌を有する

- 別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前3 年間に活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍は除く

- 過去の抗がん治療に起因する持続性の毒性がある

- 脊髄圧迫若しくは脳転移を有する者は、（無症候性で既治療かつ安定しており、コルチコステロイド又は抗痙攣薬を必要としない場合）放射線療法の急性毒性作用から回復していれば、本治験に組み入れることができる

- 結核及び活動性A型肝炎を含むコントロール不良の感染症を有する

- 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬のIV 投与を必要とするコントロール不良の感染症を有する

- 弱毒化生ワクチンの接種を受けた

- コントロール不良の慢性又は活動性のB 型肝炎又はC型肝炎

- 臨床的に問題となる心臓疾患若しくは精神疾患

- ステロイドの長期投与又はその他の免疫抑制療法を要する自己免疫疾患又は炎症性疾患を現在有しているか、その既往がある

- （非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、又はILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない

- 臨床的に問題となる肺特異的な併発疾患

- 全身療法を要する活動性の非感染性皮膚疾患

- ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法を要する、胸水、腹水又は心嚢液貯留

- 薬剤による皮膚の重篤な有害反応の既往

- 核内因子カッパ-B リガンド受容体活性化因子阻害薬を除く抗がん治療の併用

- 直近の大手術（血管アクセスの留置を除く）又は重大な外傷、若しくは治験中に大手術が必要になると予測される

- 免疫抑制剤を現在使用中又は治験薬投与前14 日以内の使用		 - Lack of physiological integrity of the upper gastrointestinal tract.

- Known dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme deficiency.

- Contraindication to pembrolizumab or trastuzumab, contraindications to fluoropyrimidine (5-FU and capecitabine) or platinum (cisplatin and oxaliplatin) treatment as per local label.

- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 3 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.

- Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy.

- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring corticosteroid or anticonvulsant may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy.

- Uncontrolled infection including tuberculosis and active hepatitis A infection.

- Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, anti-virals, or antifungals.

- Recent receipt of live, attenuated vaccine.

- Chronic/active HBV or HCV infection unless controlled.

- Clinically significant cardiac or psychological conditions.

- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.

- History of (non-infectious) ILD/pneumonitis, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.

- Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses.

- Any active non-infectious skin disease requiring systemic treatment.

- A pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy (CART).

- History of any of the following: drug-induced severe cutaneous adverse reaction.

- Any concurrent antic-ancer treatment with the exception of receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand inhibitors.

- Have had major surgical procedure recently (excluding placement of vascular access) or recent significant traumatic injury or an anticipated need for major surgery during the study.

- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before study intervention.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HER2陽性胃／胃食道接合部腺癌 HER2-positive Gastric Cancer Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
あり
A群：T-DXd + Rilvegostomig + フッ化ピリミジン（カペシタビン又は5-FU）
B群：ペムブロリズマブ + トラスツズマブ + 5-FUとシスプラチン又はカペシタビンとオキサリプラチン
C群：Rilvegostomig + トラスツズマブ + 5-FUとシスプラチン又はカペシタビンとオキサリプラチン		 Arm A: T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropyrimidine (Capecitabine OR 5-FU)
Arm B: Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatin) or CAPOX (capecitabine plus oxaliplatin)
Arm C: Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatin) or CAPOX (capecitabine plus oxaliplatin)
- 無増悪生存期間（PFS）「期間：約6年まで」
PFSは、ランダム化からRECISTガイドライン第1.1版に基づく進行まで又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。

- 全生存期間（OS）「期間：約6年まで」
ＯＳは、ランダム化から死因を問わない死亡までの期間と定義する。		 - Progression free survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 6 years]
PFS is defined as time from randomization until progression per RECIST v1.1, or death due to any cause.

- Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 6 years]
OS is defined as time from randomization until the date of death due to any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
rilvegostomig
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会 Saitama Medical University International Medical Center Institutional Review Board
埼玉県日高市山根１３９７－１ 1397-1, Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Saitama
042-984-4111
chikens@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06764875
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D702AC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月16日 詳細
変更履歴一覧