臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象に、ビマグルマブ及びチルゼパチド の単独又は併用投与の有効性及び安全性を検討する、第IIb 相、二重盲検、無作為化、プラセボ 対照試験 |
||
| 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象にビマグルマブ及びチルゼパチドの 単独又は併用投与による体重管理を検討する試験 |
||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象にビマグルマブ及びチルゼパチドの 単独又は併用投与による体重管理を検討する試験 |
||
| 2 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集前 | ||
| LY3985863、チルゼパチド | ||
| なし 、ゼップバウンド皮下注2.5mg, ゼップバウンド皮下注5mg, ゼップバウンド皮下注7.5mg, ゼップバウンド皮下注10mg, ゼップバウンド皮下注12.5mg, ゼップバウンド皮下注15mg | ||
| 公益財団法人 朝日生命成人病研究所附属医院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象に、ビマグルマブ及びチルゼパチド の単独又は併用投与の有効性及び安全性を検討する、第IIb 相、二重盲検、無作為化、プラセボ 対照試験 |
A Phase 2b Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Bimagrumab and Tirzepatide, Alone or in Combination, to Investigate the Efficacy and Safety in Adult Participants with Obesity or Overweight with Type 2 Diabetes (J4Z-MC-GIDI ) | ||
| 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象にビマグルマブ及びチルゼパチドの 単独又は併用投与による体重管理を検討する試験 |
A Study of Bimagrumab (LY3985863) and Tirzepatide (LY3298176), Alone or in Combination, in Participants with Obesity or Overweight with Type 2 Diabetes (J4Z-MC-GIDI ) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 徳山 隆彦 |
Tokuyama Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＨＹとくやまクリニック |
THY Tokuyama Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 大西 由希子 |
Ohnishi Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 清末 有宏 |
Kiyosue Arihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 福嶋 康之 |
Fukushima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 高井 昌彦 |
Takai Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 高井 久仁庸 |
Takai Kuninobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団湘美会湘南高井内科 |
Shonan Takai Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 林 勉 |
Hayashi Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 林糖尿病内科クリニック |
Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 相馬 裕子 |
Soma Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会OCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象にビマグルマブ及びチルゼパチドの 単独又は併用投与による体重管理を検討する試験 |
|||
| 2 | |||
| 2025年05月16日 | |||
| 2025年03月14日 | |||
| 2026年12月20日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/カナダ/中国 | United States/Argentina/Canada/China | ||
| ・2型糖尿病を患っている ・BMIが≥27キログラム/平方メートル(kg/m2)である ・無作為割付前の3ヶ月間、体重が安定している(体重の増加、現象、又は両方<5%) |
-Have type 2 diabetes -Have a BMI of >=27 kilograms per square meter (kg/m2) -Have had a stable body weight for the 3 months prior to randomization (<5% body weight gain and/or loss) |
||
| ・肥満に対する外科的治療を受けた、又は受ける予定がある ・1型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、又はケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態、昏睡の既往歴がある ・コントロール不良の高血圧の所見がある ・ スクリーニング前3ヶ月以内に以下のいずれかの心血管疾患を有する者 急性心筋梗塞 脳血管発作(脳卒中) 不安定狭心症、又は うっ血性心不全による入院 ・ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全の既往歴がある ・ 頻繁な間欠性又は慢性頻脈性不整脈症候群の進行中又は既往歴がある ・洞性徐脈以外の徐脈性不整脈が進行中又は既往歴がある ・腎臓機能障害がある方 ・過去2年以内に症候性胆嚢疾患の既往がある ・肝疾患の兆候や症状がある ・胃腸吸収不良を引き起こすことが知られている疾患または状態がある、又は臨床的に問題となる胃内容排出異常を有している ・急性又は慢性の膵炎の既往歴がある ・スクリーニング前3ヶ月以内に大幅な体重増加又は体重減少を促進する可能性のある薬を服用していた、又は現在服用している |
-Have a prior or planned surgical treatment for obesity, -Have type 1 diabetes, latent autoimmune diabetes, or history of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma -Have poorly controlled hypertension -Have any of the following cardiovascular conditions within 3 months prior to screening: * acute myocardial infarction * cerebrovascular accident (stroke) * unstable angina, or * hospitalization due to congestive heart failure -Have a history of New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III or IV congestive heart failure -Have ongoing or a history of frequent intermittent or chronic tachyarrhythmia syndromes -Have ongoing or a history of bradyarrhythmias other than sinus bradycardia -Have renal impairment -Have a history of symptomatic gallbladder disease within the past 2 years -Have signs and symptoms of any liver disease -Have a disease or condition known to cause gastrointestinal malabsorption or a known clinically significant gastric emptying abnormality -Have a history of acute or chronic pancreatitis -Currently taking or have taken medications that may cause significant weight gain or promote weight loss within 3 months prior to screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 薬:ビマグルマブ(別名:LY3985863) 皮下投与 薬:チルゼパチド(別名:LY3298176) 皮下投与 薬:ビマグルマブ プラセボ 皮下投与 薬:チルゼパチド プラセボ 皮下投与 試験用量:ビマグルマブ用量 1 + チルゼパチド プラセボ 参加者は、ビマグルマブを皮下投与 (SC) とチルゼパチド プラセボ SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ 薬:チルゼパチド プラセボ 試験用量:ビマグルマブ用量 2 + チルゼパチド プラセボ 参加者は、ビマグルマブ SC とチルゼパチド プラセボ SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ 薬:チルゼパチド プラセボ 試験用量:チルゼパチド 用量1 + ビマグルマブ プラセボ 参加者は、チルゼパチド SC とビマグルマブ プラセボ SC を受けます 介入： 薬:チルゼパチド 薬:ビマグルマブ プラセボ 試験用量:チルゼパチド 用量2 + ビマグルマブ プラセボ 参加者は、チルゼパチド SC とビマグルマブ プラセボ SC を受けます 介入： 薬:チルゼパチド 薬:ビマグルマブ プラセボ 試験用量:ビマグルマブ 用量2 + チルゼパチド 用量 1 参加者は、ビマグルマブ SC とチルゼパチド SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ 薬:チルゼパチド 試験用量:ビマグルマブ 用量1 + チルゼパチド 用量1 参加者は、ビマグルマブ SC とチルゼパチド SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ 薬:チルゼパチド 試験用量:ビマグルマブ 用量2 + チルゼパチド 用量2 参加者は、ビマグルマブ SC とチルゼパチド SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ 薬:チルゼパチド 試験用量:ビマグルマブ 用量1 + チルゼパチド 用量2 参加者は、ビマグルマブ SC とチルゼパチド SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ 薬:チルゼパチド プラセボ比較対象:ビマグルマブ プラセボ + チルゼパチド プラセボ 参加者は、ビマグルマブ プラセボ SC とチルゼパチド プラセボ SC を受けます 介入： 薬:ビマグルマブ プラセボ 薬:チルゼパチド プラセボ |
DRUG: Bimagrumab(Other Name: LY3985863) Administered SC DRUG: Tirzepatide(Other Name: LY3298176) Administered SC DRUG: Bimagrumab Placebo Administered SC DRUG: Tirzepatide Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide Placebo Participants will receive bimagrumab subcutaneously (SC) and tirzepatide placebo SC Interventions: Drug: Bimagrumab Drug: Tirzepatide Placebo Experimental: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide Placebo Participants will receive bimagrumab SC and tirzepatide placebo SC Interventions: Drug: Bimagrumab Drug: Tirzepatide Placebo Experimental: Tirzepatide Dose 1 + Bimagrumab Placebo Participants will receive tirzepatide SC and bimagrumab placebo SC Interventions: Drug: Tirzepatide Drug: Bimagrumab Placebo Experimental: Tirzepatide Dose 2 + Bimagrumab Placebo Participants will receive tirzepatide SC and bimagrumab placebo SC Interventions: Drug: Tirzepatide Drug: Bimagrumab Placebo Experimental: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide Dose 1 Participants will receive bimagrumab SC and tirzepatide SC Interventions: Drug: Bimagrumab Drug: Tirzepatide Experimental: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide Dose 1 Participants will receive bimagrumab SC and tirzepatide SC Interventions: Drug: Bimagrumab Drug: Tirzepatide Experimental: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide Dose 2 Participants will receive bimagrumab SC and tirzepatide SC Interventions: Drug: Bimagrumab Drug: Tirzepatide Experimental: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide Dose 2 Participants will receive bimagrumab SC and tirzepatide SC Interventions: Drug: Bimagrumab Drug: Tirzepatide Placebo Comparator: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Placebo Participants will receive bimagrumab placebo SC and tirzepatide placebo SC Interventions: Drug: Bimagrumab Placebo Drug: Tirzepatide Placebo |
||
| 36 週時点での体重のベースラインからの変化率 |
Percent Change from Baseline in Body Weight [ Time Frame: Baseline, Week 36 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3985863 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チルゼパチド | |||
| ゼップバウンド皮下注2.5mg, ゼップバウンド皮下注5mg, ゼップバウンド皮下注7.5mg, ゼップバウンド皮下注10mg, ゼップバウンド皮下注12.5mg, ゼップバウンド皮下注15mg | |||
| 30600AMX00288, 30600AMX00289, 0600AMX0029 他 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人 朝日生命成人病研究所附属医院 | The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation | |
| 東京都東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6 | 2-2-6 Bakurocho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3639-5501 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06901349 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |