臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| 再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたアミバンタマブ単剤投与及びアミバンタマブと標準治療薬の併用投与の第 1b/2相非盲検試験 | ||
| 再発／転移性頭頸部癌患者を対象としたアミバンタマブの単剤投与又は他の治療薬との併用投与の試験 | ||
| シライ タカヒロ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、再発／転移性頭頸部癌を対象に、アミバンタマブ単独投与及びペムブロリズマブ又はパクリタキセルとの併用投与における安全性と予備的有効性を明らかにすることである。 また、パクリタキセルと併用するときのアミバンタマブの第 2 相試験の（併用投与の）推奨用量（RP2CD）を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 再発／転移性頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-61186372-SC、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Carboplatin | ||
| なし、コホート２：キイトルーダ点滴静注100mg コホート５：キイトルーダ点滴静注100mg（ドイツ，オーストリア）、パラプラチン（ドイツ） | ||
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたアミバンタマブ単剤投与及びアミバンタマブと標準治療薬の併用投与の第 1b/2相非盲検試験 | A Phase 1b/2, Open-label Study of Amivantamab Monotherapy and Amivantamab in Addition to Standard of Care Therapeutic Agents in Participants with Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (OrigAMI-4) | ||
| 再発／転移性頭頸部癌患者を対象としたアミバンタマブの単剤投与又は他の治療薬との併用投与の試験 | A Study of Amivantamab Alone or in Addition to Other Treatment Agents in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer (OrigAMI-4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| シライ タカヒロ | Shirai Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年2月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、再発／転移性頭頸部癌を対象に、アミバンタマブ単独投与及びペムブロリズマブ又はパクリタキセルとの併用投与における安全性と予備的有効性を明らかにすることである。 また、パクリタキセルと併用するときのアミバンタマブの第 2 相試験の（併用投与の）推奨用量（RP2CD）を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2025年05月20日 | |||
| 2025年05月20日 | |||
| 2025年04月15日 | |||
| 2028年04月17日 | |||
| 247 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/フランス/ドイツ/韓国/マレーシア/ポーランド/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | China/France/Germany/Korea Republic Of/Malaysia/Poland/Spain/Taiwan Province Of China/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| -組織学的又は細胞学的に再発／転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）が確認され，局所療法では治癒不能と判断されている。 許容される前治療は特定のコホートに応じて決定される。コホート1，2，3Aおよび3B：(a)適格な原発腫瘍の位置は，中咽頭，口腔，下咽頭又は喉頭とする。；(b)腫瘍がp16陰性であることが判明している。（注：中咽頭腫瘍を有する全参加者について，治験実施医療機関で実施したp16検査の結果が得られていなければならない。）；(c)治験実施医療機関で実施したプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）検査の結果が得られている場合は，これを示さなければならない。；コホート4：(a)中咽頭に原発腫瘍を有する。原発腫瘍の位置が不明の場合は不適格とする。；(b)原発腫瘍がHPV陽性である。これは，新鮮組織又は保存組織を用いたp16検査で陽性又はin situ ハイブリダイゼーション（ISH）で高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）であることにより確認する。；(c)治験実施医療機関で実施したPD-L1検査の結果が得られている場合は，これを示さなければならない。；コホート5：(a)適格な原発腫瘍の位置は，中咽頭，口腔，下咽頭又は喉頭とする。(b)原発腫瘍の位置が中咽頭である患者では，組織を用いたp16検査又はハイリスクHPV ISHでHPVの状態（陽性又は陰性）が判明していなければならない。(c)治験実施医療機関で実施したPD-L1検査の結果を示さなければならない。 -コホート1，2，3B，4および5の参加者は，RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有していなければならない。コホート3Aの参加者は，評価可能病変を有していなければならない。（RECIST version 1.1に基づく非標的病変を１つ以上有することと定義） -過去の抗がん治療による毒性が，治験薬初回投与前にベースライン値又はGrade1以下に回復している［脱毛症又は放射線治療後の皮膚変化（グレードを問わない），Grade2以下の末梢性ニューロパチー，ホルモン補充療法で安定しているGrade2以下の甲状腺機能低下症を除く］。 -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status が0～1 である。 -以下に示す適切な臓器機能及び骨髄機能を有しており，臨床検査実施日前の7日以内に赤血球輸血，血小板輸血又は顆粒球コロニー刺激因子の使用歴がない。 以下の基準を満たす必要がある。：a）ヘモグロビン ≧9g/dL; b）好中球数 ≧1.5×103/μL; c）血小板 ≧100×103/μL |
- Have histologically or cytologically confirmed recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) that is considered incurable by local therapies. Acceptable prior lines of therapy will be determined according to specific cohort 1, 2, 3A and 3B: (a) The eligible primary tumor locations are the oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx; (b) Any known p16 status of tumor must be negative (Note: All participants with an oropharyngeal tumor must have results of p16 status, per local testing); (c) Participants must provide local testing results of programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, if available; Cohort 4: (a) Patients must have primary tumor location in oropharynx. Unknown primary tumors are not included (b) Primary tumor must be HPV-positive, confirmed by positive p16 test or high-risk human papillomavirus (HPV) in-situ hybridization (ISH) in tissue (current or archival) (c) Participants must provide local testing results of PD-L1 status, if available; Cohort 5 (a) The eligible primary tumor locations are the oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx; (b) HPV status must be known (either positive or negative) for patients with primary tumor location in oropharynx with p16 test or high-risk HPV ISH in tissue; (c) Participants must provide local testing results of PD-L1 status - Participants in Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5 must have measurable disease according to RECIST version 1.1. Participants in Cohort 3A must have evaluable disease (defined as having at least 1 non-target lesion according to RECIST version 1.1 - Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less prior to the first dose of study treatment (except for alopecia or post-radiation skin changes [any grade], Grade less than or equal to [<=]2 peripheral neuropathy and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement) - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 - Participant must have adequate organ and bone marrow function as follows, without history of red blood cell transfusion, platelet transfusion, or use of granulocyte colony-stimulating factor within 7 days prior to the date of the laboratory test. Participants should have: a) Hemoglobin >=9 grams per deciliter (g/dL); b) Neutrophils >=1.5 x 10^3/mcg; c) Platelets >=100 x 10^3/mcg |
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| -（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎／肺線維症を含むコントロール不良の疾患を有している，又はスクリーニング時の画像検査で ILD／肺臓炎／肺線維症の疑いを否定できない。 -未治療の脳転移、軟膜病変、又は手術若しくは放射線治療で根治できない脊髄圧迫を有する。 -臨床的に重大な心血管疾患の既往がある。 -治験薬初回投与前の2週間又は半減期の4倍のいずれか長い方の期間に化学療法，標的がん治療，免疫療法又は治験中の抗がん薬による治療を受けた。最長で28日間の休薬が必要である。 -治験薬初回投与前7日以内に緩和を目的とした放射線療法を受けた。 |
- Uncontrolled illness including any medical history or current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis/ pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening - Participant with untreated brain metastases leptomeningeal disease, or spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation - Participant with a history of clinically significant cardiovascular disease - Received prior chemotherapy, targeted cancer therapy, immunotherapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 2 weeks or 4 half-lives, whichever is longer, before the first administration of study treatment. The maximum required washout is 28 days - Received radiotherapy for palliative purposes within 7 days of the first administration of study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発／転移性頭頸部扁平上皮癌 | Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| コホート１：アミバンタマブ単剤投与（用量拡大） 参加者は，Cycle1Day1にアミバンタマブ1600ミリグラム（mg）（体重が80キログラム[kg]以上は2240mg）を皮下投与される。Cycle1の残り（Day8及び15）は1週に1回（q1w），Cycle2以降は3週に1回（q3w）で2400mg（体重80kg以上は3360mg）を皮下投与される。 コホート2：アミバンタマブ＋ペムブロリズマブ（用量拡大 安全性導入期を含む） 参加者は，Cycle1Day1にアミバンタマブ1600mg（体重が80kg以上は2240mg），Cycle1の残り（Day8及び15）はq1w，Cycle2以降はq3wで2400mg（体重80kg以上は3360mg）を皮下投与されるとともに，ペムブロリズマブ200mgをq3w（各21日サイクルの1日目）で静脈内投与される。 コホート3A（用量確認）：アミバンタマブ＋パクリタキセル 参加者は，用量確認コホート3Aにおいて，Cycle1Day1にアミバンタマブ1600mg（体重が80kg以上は2240mg），Cycle1の残り（Day8及び15）はq1w，Cycle2以降はq3wで2400mg（体重80kg以上は3360mg）を皮下投与されるとともに，パクリタキセル175mg/m^2をq3w（各21日サイクルの1日目）で静脈内投与される。アミバンタマブの第2相試験の（併用投与の）推奨用量（RP2CD）は用量確認コホート3Aにおいて治験評価チーム（SET）と協議した上で決定する。 コホート3B（用量拡大）：アミバンタマブ＋パクリタキセル 参加者は，コホート3AにおいてSETが確認したRP2CDでのアミバンタマブの皮下投与に加えて，パクリタキセル175mg/m^2をq3w（各21日サイクルの1日目）で静脈内投与される。 コホート4：アミバンタマブ単剤投与 参加者は，Cycle1Day1にアミバンタマブ1600mg（体重が80キログラム[kg]以上は2240mg），Cycle1の残り（Day8及び15）はq1w，Cycle2以降はq3wで2400mg（体重80kg以上は3360mg）を皮下投与される。 コホート5：ペムブロリズマブ＋アミバンタマブ＋カルボプラチン（用量拡大） 参加者は，Cycle1Day1にアミバンタマブ1600mg（体重が80kg以上は2240mg），Cycle1の残り（Day8及び15）はq1w，Cycle2以降はq3wで2400mg（体重80kg以上は3360mg）を皮下投与される，各サイクルのDay1にq3wでペムブロリズマブ200mgと，Cycle1-6のDay1にq3wでカルボプラチン（濃度－時間曲線下面積[AUC]5ミリグラムパーミリリットル[mg/ml]*min）を静脈内投与される。 |
Cohort 1: Amivantamab Monotherapy (Dose Expansion) Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab monotherapy 1600 milligrams (mg) (2240 mg, if body weight >=80 kilograms [kg]) on Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) once every week (q1w) for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and every 3 weeks (q3w) from Cycle 2 onwards. Cohort 2: Amivantamab + Pembrolizumab (Dose Expansion Including Safety Run-in) Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab 1600 mg (2240 mg, if body weight >=80 kg) on Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) q1w for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and q3w from Cycle 2 onwards, along with intravenous injection of pembrolizumab 200 mg q3w (on Day 1 of each 21-day cycle). Cohort 3A (Dose Confirmation): Amivantamab + Paclitaxel Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab 1600 mg (2240 mg, if body weight >=80 kg) on Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) q1w for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and q3w from Cycle 2 onwards, along with intravenous injection of paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (on Day 1 of each 21- day cycle) in dose confirmation Cohort 3A. The recommended Phase 2 combination dose (RP2CD) of amivantamab will be determined in conjunction with study evaluation team (SET) in this dose confirmation Cohort 3A. Cohort 3B (Dose Expansion): Amivantamab + Paclitaxel Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab at the determined RP2CD in addition to intravenous injection of paclitaxel 175 mg/m^2 q3w (on Day 1 of each 21-day cycle) as confirmed by SET in Cohort 3A. Cohort 4: Amivantamab Monotherapy Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab monotherapy 1600 mg (2240 mg, if body weight >=80 kg) on Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) q1w for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and q3w from Cycle 2 onwards. Cohort 5: Pembrolizumab + Amivantamab + Carboplatin (Dose Expansion) Participants will receive subcutaneous injection of amivantamab 1600 mg (2240 mg, if body weight >=80 kg) on Cycle 1 Day 1 and 2400 mg (3360 mg, if body weight >=80 kg) q1w for the remainder of Cycle 1 (Days 8 and 15), and q3w from Cycle 2 onwards in addition to intravenous injection of pembrolizumab 200 mg on Day 1 of each cycle, and carboplatin (area under the concentration-time curve [AUC] 5 milligram per milliliter [mg/ml]*min) q3w on Day 1 of Cycles 1-6. |
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| コホート1，2，3B，4および5：客観的奏効率：2年2ヶ月 ORRは部分奏功（PR）又は完全奏効（CR）［治験責任（分担）医師がRECIST version 1.1を用いて評価］のいずれかが得られた参加者の割合と定義する。 コホート3A：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数：21日目まで DLTを発現した参加者数が報告される。DLTは次のいずれかと定義する：未回復の毒性による28日を超える投与延期，Grade3以上の非血液学的毒性，血液学的毒性： 持続期間が7日を超えるGrade4の好中球減少症，臨床的に重要な出血を伴うGrade3以上の血小板減少症，又はグレードを問わない好中球減少性発熱，肝酵素上昇 コホート3A：重症度の尺度としての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の参加者数：2年1ヶ月 有害事象とは，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の初回投与後に発現または悪化した有害事象と定義する。TEAEの重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って判定する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までである。Grade1=軽度，Grade2=中等度，Grade3=重症，Grade4=生命を脅かす，Grade5=有害事象に関連する死亡。 |
Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5: Objective Response Rate: 2 years and 2 months ORR is defined as the proportion of participants who achieve either a partial response (PR) or complete response (CR), as defined by investigator assessment using Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Cohort 3A: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLT): Up to 21 days Number of participants with DLTs will be reported. A DLT is defined as any of the following: treatment delay of greater than (>) 28 days due to unresolved toxicity, non-hematologic toxicity of Grade 3 or higher, hematologic toxicity of Grade 4 neutropenia persisting for >7 days or Grade 3 or higher thrombocytopenia with clinically significant bleeding or neutropenic fever of any grade, and liver enzyme elevation. Cohort 3A: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) as a Measure of Severity: 2 years and 1 month An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Severity of TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, and Grade 5= death related to adverse event. |
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| コホート1,2,3B,4,5：奏効期間(DoR)：2年2ヶ月 DoRは，PR又はCRが得られた参加者において，最初に奏効（PR又はCR）が確認された日から，進行又は死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する。 コホート1,2,3B,4,5：臨床的有用率(CBR)：2年2ヶ月 CBRは，RECIST version 1.1で定義される完全奏効，部分奏効又は安定の持続（2回目の疾患評価時）が得られた参加者の割合と定義する。 コホート1,2,3B,4,5：無増悪生存期間(PFS)：2年2ヶ月 PFSは，治験薬初回投与から客観的疾患進行が認められた日又は死亡日［治験責任（分担）医師がRECIST version 1.1を用いて評価］のいずれか早い方までの期間と定義する。 コホート1,2,3B,4,5：全生存期間(OS)：2年2ヶ月 OSは，治験薬初回投与からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 コホート1,2,3B,4,5：重症度の尺度としての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の参加者数：2年1ヶ月 有害事象とは，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の初回投与後に発現または悪化した有害事象と定義する。TEAEの重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って判定する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までである。Grade1=軽度，Grade2=中等度，Grade3=重症，Grade4=生命を脅かす，Grade5=有害事象に関連する死亡。 コホート1,4：アミバンタマブの最高血清中濃度(Cmax)：投与前からDay1投与後168時間まで Cmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度と定義する。 コホート1,4：アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間(Tmax)：投与前からDay1投与後168時間まで Tmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間と定義する。 コホート1,4：アミバンタマブの時間t1から時間t2までの濃度－時間曲線下面積（AUC[t1-t2]）：投与前からDay1投与後168時間まで AUC(t1-t2)は，アミバンタマブの時間t1から時間t2までの濃度－時間曲線下面積と定義する。 コホート1,4：アミバンタマブの0時間からtauまでの濃度－時間曲線下面積(AUC[0-tau])：投与前からDay1投与後168時間まで AUC(0-tau)はアミバンタマブの0時間からtauまでの濃度－時間曲線下面積と定義する。 コホート1,4：血清中アミバンタマブトラフ濃度(Ctrough)：投与前からDay1投与後168時間まで Ctroughは，血清中アミバンタマブ濃度と定義する。 コホート1,4：アミバンタマブの累積率(R)：投与前からDay1投与後168時間まで 累積率(R)は，Cycle2Day1投与0時間から168時間までの濃度－時間曲線下面積(AUC[0-168])を，Cycle1Day1のアミバンタマブ投与後のAUC(0-168)で除して算出する。 |
Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5: Duration of Response (DoR): 2 years and 2 months DoR is defined as the time from the date of first documented response (PR or CR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR. Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5: Clinical Benefit Rate (CBR): 2 years and 2 months CBR is defined as the percentage of participants achieving a confirmed complete or partial response, or durable stable disease (the second disease assessment) as defined by RECIST version 1.1. Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5: Progression-free Survival (PFS): 2 years and 2 months PFS is defined as the time from the first administration of study treatment until the date of objective disease progression or death, whichever comes first, based on investigator assessment using RECIST version 1.1. Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5: Overall Survival (OS): 2 years and 2 months OS is defined as the time from the first administration of study treatment until the date of death due to any cause. Cohorts 1, 2, 3B, 4 and 5: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) as a Measure of Severity: 2 years and 1 month An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Severity of TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse events. Cohort 1 and 4: Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Amivantamab: Predose up to 168 hours post dose on Day 1 Cmax is defined as maximum observed serum concentration of amivantamab. Cohort 1 and 4: Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Amivantamab: Predose up to 168 hours post dose on Day 1 Tmax is defined as time to maximum observed serum concentration of amivantamab. Cohort 1 and 4: Area Under the Serum Concentration Curve Verses Time Curve From Time t1 to t2 (AUC[t1-t2]) of Amivantamab: Predose up to 168 hours post dose on Day 1 AUC(t1-t2) is defined as area under the serum concentration versus time curve from time t1 to time t2 of amivantamab. Cohort 1 and 4: Area Under the Curve From Time Zero to tau (AUC[0-tau]) of Amivantamab: Predose up to 168 hours post dose on Day 1 AUC(0-tau) is defined as area under the curve from time 0 to tau hours of amivantamab. Cohort 1 and 4: Trough Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab: Predose up to 168 hours post dose on Day 1 Ctrough is defined as the serum concentration of amivantamab. Cohort 1 and 4: Accumulation Ratio (R) of Amivantamab: Predose up to 168 hours post dose on Day 1 Accumulation ratio (R) is calculated as area under the serum concentration-time curve from time zero to 168 hours (AUC[0-168]) value at Cycle 2 Day 1 dose divided by AUC(0-168) value after Cycle 1 Day 1 amivantamab dose. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-61186372-SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| コホート２：キイトルーダ点滴静注100mg コホート５：キイトルーダ点滴静注100mg（ドイツ，オーストリア） | |||
| コホート２：キイトルーダ点滴静注100mg:22800AMX00696000 コホート５：なし | |||
| コホート２：院内採用品を使用 コホート５：ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 コホート２：院内採用品を使用 コホート５：千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Carboplatin | |||
| パラプラチン（ドイツ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital local IRB | |
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6 7 1 Nishi Shinjyuku, Shinjyuku Ku,, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2023-508418-40-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number | |
| NCT06385080 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:61186372HNC2002 | |
| 日本はコホート1，2，4，5に参加。 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |