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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月27日
令和7年4月14日
健康成人を対象としたSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-05の追加免疫時の発症予防効果を検討する第3相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験
VLPCOV-05の追加免疫時の発症予防効果を検討する第3相試験
網干　正幸
VLP Therapeutics Japan 株式会社
既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人において、VLPCOV-05ワクチンを1回追加接種した際の発症予防効果において、プラセボに対するVLPCOV-05の優越性を検証する。
3
SARS-CoV-2による感染症の予防
募集中
VLPCOV-05、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
なし、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
一般社団法人　日本臨床試験倫理審査機構

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月14日
jRCT番号 jRCT2031240751

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-05の追加免疫時の発症予防効果を検討する第3相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験 A phase 3, Placebo-controlled, Randomized, Observer-blinded Trial to Evaluate the Efficacy of SARS-CoV-2 Vaccine VLPCOV-05 with a Booster Dose in Preventing COVID-19 in Healthy Adult Subjects
VLPCOV-05の追加免疫時の発症予防効果を検討する第3相試験 A phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy of VLPCOV-05 Vaccine with a Booster Dose in Preventing COVID-19

（２）治験責任医師等に関する事項

網干　正幸 Aboshi Masayuki
/ VLP Therapeutics Japan 株式会社 VLP Therapeutics Japan, Inc.
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka
070-8336-6345
clinical@vlptherapeutics.com
網干　正幸 Aboshi Masayuki
VLP Therapeutics Japan 株式会社 VLP Therapeutics Japan, Inc.
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka
070-8336-6345
clinical@vlptherapeutics.com
令和7年3月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　
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医療法人平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
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医療法人相生会　ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS clinic

　

　
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医療法人相生会　にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital

　

　
/

　

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医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

　

　
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医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

　

　
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医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

　

　
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医療法人財団　同仁記念会　明和病院

Medical Foundation Doujinkinenkai Meiwa Hospital

　

　
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医療法人社団はなぶさ会　島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

　

　
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一般社団法人ＩＣＲ附属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

　
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医療法人社団はなぶさ会　しんえい内科健診クリニック

Shinei Medical Healthcare Clinic

　

　
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一般財団法人　公衆保健協会　診療所

Public Health Association Inc.

　

　
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医療法人いろは会　よこいクリニック

Yokoi Clinic

　

　
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医療法人天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

　

　
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東小金井さくらクリニック

Higashikoganei Sakura Clinic

　

　
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女性医療クリニックLUNAネクストステージ

Women's Clinic LUNA Next Stage

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人において、VLPCOV-05ワクチンを1回追加接種した際の発症予防効果において、プラセボに対するVLPCOV-05の優越性を検証する。
3
2025年04月10日
2025年04月10日
2025年04月01日
2026年08月31日
6200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(2) 文書により本治験への参加について同意が得られた者
(3) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe-Diaryに入力し、また症状等の申告ができる者
(4) 同一のコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（以下「mRNAワクチン」）による初回免疫（2回接種）完了後、追加免疫接種（ワクチンの種類及び回数を問わない）を受けた者で、直近の接種ワクチンがコミナティ筋注又はRTU筋注（1価及び2価：オミクロン株対応）である者
(5) COVID-19発症が疑われる場合に、実施医療機関又はその他の医療機関による抗原／核酸検出検査が受けられる者
(6) 被験者本人が電話、Eメール等で連絡できる者		 (1) Aged 18 years or older at the time of obtaining consent
(2) Signed written informed consent for participation in this study
(3) Able to comply with the rules during study participation, receive tests and physical examinations prespecified in the study protocol, complete the e-Diary themselves, and report their symptoms, etc.
(4) Received the 2-dose primary vaccination series with the same SARS-CoV-2 RNA vaccine (hereinafter referred to as "mRNA vaccine"), followed by booster doses (irrespective of the type of vaccine and the number of doses). The most recent vaccine inoculated must have been COMIRNATY intramuscular injection or RTU intramuscular injection (monovalent and bivalent: Omicron-adapted).
(5) Able to receive an antigen/nucleic acid detection test performed by the study site or any other medical institution at the onset of suspected COVID-19
(6) Able to contact via telephone, email, etc. themselves
(1) 治験使用薬接種前72時間以内に感冒様症状［腋窩体温37.5℃以上（又は口腔内体温38.0℃以上）の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見］を呈した者
(2) Visit 01（Day 1）治験使用薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査又は抗N-IgG抗体定性検査が陽性の者
(3) 2024年1月以降にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある者
(4) オミクロン株JN.1系統対応ワクチンの接種歴又はVLPCOV-04の接種歴を有する者
(5) 心筋炎、心膜炎の既往のある者又は病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある者
「病状が安定していない」とは、本治験のスクリーニング前90日以内に手術や侵襲を伴う処置、病状悪化に伴う治療薬の変更等が必要であった場合、又は治験期間中にこれらが予定されている場合と定義する
(6) 活動性の感染症を合併している者 「活動性の感染症」とは、細菌性、ウイルス性、真菌性、又は寄生虫性の感染症が診断されており、治療を必要とする状態にある場合、または慢性肝炎（例：B型又はC型）、活動性結核など、現在も活動性を持つ慢性感染症が存在する場合と定義する。
(7) 免疫不全や自己免疫疾患等、治験使用薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある者、又は既往のある者
(8) 治験使用薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者
(9) 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある者
(10) けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
(11) 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した者
(12) 治験使用薬接種後90日までの適切な避妊の実行に同意しない女性
(13) 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は治験使用薬接種後90日までに妊娠を希望する女性
(14) 本治験のスクリーニング前90日以内に他の治験や臨床研究等に参加し治験薬等の投与を受けた者（最終観察日から90日が経過している必要がある）又は本治験参加中に他の治験や臨床研究等（採血等を伴わない観察研究を除く）に参加する予定のある者
(15) 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者
(16) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した者		 (1) Any flulike symptom (findings suggestive of infection, such as fever at axillary body temperature of 37.5 degrees or higher [or intraoral temperature of 38.0degrees or higher], chill, cough, nasal discharge, headache, and myalgia) within 72 hours before study drug inoculation
(2) Positive SARS-CoV-2 antigen test or qualitative anti-N-IgG antibody test result prior to study drug inoculation on Visit 01 (Day 1)
(3) History of SARS-CoV-2 infection (including asymptomatic and deemed positive) in and after January 2024
(4) History of inoculation with Omicron JN.1-adapted vaccines or with VLPCOV-04
(5) History of myocarditis or pericarditis, or any concomitant unstable serious cardiovascular (including thrombosis), hematologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease
"Unstable" is defined as: having undergone surgery or invasive procedures within 90 days prior to screening for this study, having required a change in therapeutic agent, etc. due to a worsening of disease status, or having any of the above planned during the study period.
(6) Any concomitant active infection
"Active infection" is defined as: being diagnosed as having a bacterial, viral, mycotic, or parasitic infection and requiring treatment, or having a chronic infection with ongoing activity, such as chronic hepatitis (e.g., hepatitis B or hepatitis C) and active tuberculosis.
(7) Disease or status, or a known history deemed to interfere with the evaluation of the study drug, such as immunodeficiency and autoimmune disease
(8) Received an agent or therapy deemed to interfere with the evaluation of the study drug, or are scheduled to receive the above during study participation
(9) History of anaphylaxis or severe allergy in the past by food or pharmaceutical agents (including vaccine), etc.
(10) History of convulsion (excluding febrile seizure), Guillain-Barre syndrome, or acute disseminated encephalomyelitis
(11) Experienced a long-lasting (approximately 2 weeks as a guide) symptom of any kind from vaccination against SARS-CoV-2 or SARS-CoV-2 infection in the past
(12) Females who do not agree to use appropriate contraception methods through 90 days after study drug inoculation
(13) Pregnant or lactating females or those who intend to become pregnant through 90 days after study drug inoculation
(14) Participated in any other clinical study or clinical research etc. and received any intervention such as an investigational drug within 90 days prior to screening of this study (90 days must have elapsed from the day of final observation), or are scheduled to participate in any other clinical study or clinical research etc. (except observational studies involving no procedures such as blood sampling) during participation in this study
(15) Bleeding tendency, and for which the principal investigator or sub-investigator determined intramuscular inoculation to be a contraindication
(16) Determined ineligible by the principal investigator or sub-investigator for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2による感染症の予防 Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2
あり
【免疫原性評価】
VLPCOV-05 0.5 mL（有効成分として 3 μg）またはコミナティ筋注シリンジ12歳以上用（1価：オミクロン株JN.1系統） 0.3 mLまたはプラセボを被験者の上腕三角筋に 1 回、筋肉内接種する。

【発症予防評価】
VLPCOV-05 0.5 mL（有効成分として 3 μg）またはプラセボを被験者の上腕三角筋に 1 回、筋肉内接種する。		 [Evaluation of immunogenicity]
Administer 0.5 mL (3 micro g) VLPCOV-05 or 0.3 mL COMIRNATY Injection Syringe for individuals aged 12 and above (Monovalent: Omicron JN.1) or placebo as a single intramuscular injection into the deltoid muscle of the upper arm.

[Evaluation of efficacy in preventing COVID-19]
Administer 0.5 mL (3 micro g) VLPCOV-05 or placebo as a single intramuscular injection into the deltoid muscle of the upper arm.
評価期間におけるCOVID-19発症率

［評価期間の定義］
治験使用薬接種後7日（Day 8）以降から、以下のいずれかの条件を満たすまでとする。
・全ての症例の治験使用薬接種後26週までの来院が終了し、少なくとも399例におけるCOVID-19発症例の症例報告書が完了した場合
・COVID-19発症例が399例に達しない場合、全症例の治験使用薬接種後52週の来院が終了した場合		 COVID-19 incidence rate during the evaluation period

[Definition of the evaluation period]
The evaluation period starts from Day 8 (7 days after vaccination with the drugs used in the study) and continues until one of the following conditions is met:
(1) All visits up to Week 26 after vaccination with the drugs used in the study are completed for all subjects, and case report forms for at least 399 cases of COVID-19 have been completed.
(2) If the number of COVID-19 cases does not reach 399, the evaluation period continues until all visits up to Week 52 after vaccination with the drugs used in the study are completed for all subjects.
【発症・感染に対する有効性】
・評価期間における中等症 I 以上のCOVID-19発症率
・評価期間におけるSARS-CoV-2感染率

【免疫原性】
治験使用薬接種後4週、26週での、
・ウイルス（オミクロン株JN.1系統及びその他変異株）に対する血清中和抗体価

【安全性】
以下の発現割合及び重症度
・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象
・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象
・治験使用薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象
治験使用薬接種後26週までの以下の発現割合
・重篤な有害事象
・治験中止に至った有害事象		 [Efficacy against infection]
(1) Incidence rate of moderate I to severe COVID-19 during the evaluation period
(2) SARS-CoV-2 infection rate during the evaluation period

[Immunogenicity]
1. At 4 and 26 weeks after study drug inoculation:
(1) Serum neutralizing antibody titers against live viruses (Omicron JN.1 and other variants)

[Safety]
1. Incidences and severity of the following adverse events:
(1) Solicited local adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation
(2) Solicited systemic adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation
(3) Adverse events which occurred through 4 weeks after study drug inoculation
2. Incidences of the following adverse events through 26 weeks after study drug inoculation:
(1) Serious adverse events
(2) Adverse events leading to study discontinuation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VLPCOV-05
なし
なし
医薬品
承認内
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
30600AMX00138

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

VLP Therapeutics Japan 株式会社
VLP Therapeutics Japan, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

一般社団法人　日本臨床試験倫理審査機構 General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月27日 詳細
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