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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年3月27日
令和7年12月18日
L0131試験参加者を対象とした、第2期定期予防接種前の麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体価を確認する製造販売後臨床試験
L0131試験参加者を対象とした、第2期定期予防接種前の麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体価を確認する製造販売後臨床試験
大塩　　実香
一般財団法人阪大微生物病研究会
2024年9月24日に医薬品製造販売承認を取得しているが、第Ⅲ相臨床試験（L0131試験）においてBK1601を第1期定期予防接種で接種した後の免疫原性の持続に関する情報が得られていないことから、承認取得に際し、免疫原性の持続のデータ収集が今後必要との見解がPMDAより示されている。そのため、L0131試験で第1期定期接種年齢時に本剤又はミールビックを接種した小児における第2期定期接種前の抗体価を測定し、本剤の免疫持続を確認する製造販売後臨床試験を計画した。
4
麻しん及び風しんの予防
研究終了
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
ミールビックⅡ皮下注用
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月18日
jRCT番号 jRCT2031240750

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

L0131試験参加者を対象とした、第2期定期予防接種前の麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体価を確認する製造販売後臨床試験 Post-marketing clinical trial to confirm antibody titers against measles and rubella virus before the 2nd routine immunization for people who participated in L0131 study
L0131試験参加者を対象とした、第2期定期予防接種前の麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体価を確認する製造販売後臨床試験 Post-marketing clinical trial to confirm antibody titers against measles and rubella virus before the 2nd routine immunization for people who participated in L0131 study

（２）治験責任医師等に関する事項

大塩　　実香 Mika Oshio
/ 一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
臨床開発部
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4812
clinicaldevelopment@mail.biken.or.jp
大塩　実香 Mika Oshio
一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
臨床開発部
565-0871
大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4812
clinicaldevelopment@mail.biken.or.jp
令和7年3月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団　クレッセント　つだ小児科クリニック

Tsuda Children's Clinic
/

医療法人　ふかざわ医院　ふかざわ小児科

FUKAZAWA CLINIC
/

医療法人　横山小児科医院

YOKOYAMA CHILDREN'S CLINIC
/

日高小児科

Hidaka Children's Clinic
/

医療法人社団泰篤会　保坂こどもクリニック

Hosaka Children’s Clinic
/

医療法人社団そうき会　新浦安こどもクリニック

Shin-urayasu Kodomo Clinic
/

医療法人エピカ白うさぎ　バニーこども診療所

Bunny Childrens' Clinic
/

医療法人KM　くぼたこどもクリニック

Kubota Children's Clinic
/

医療法人社団　たかはしクリニック

Takahashi Pediatric Clinic
/

吉村こどもクリニック

Yoshimura Child Clinic
/

医療法人　きよまつ小児科医院

Kiyomatsu Children’s Clinic
/

医療法人　やました小児科医院

Yamashita Pediatrics Clinic
/

医療法人くろかわみちこ小児科クリニック

Kurokawa Michiko Pediatric Clinic
/

医療法人　しんどう小児科医院

shindo children's clinic
/

医療法人　下村小児科医院

Shimomura Pediatrics Clinic
/

医療法人社団　桜佳会　さくらんぼこどもクリニック

Sakuranbo Kodomo Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2024年9月24日に医薬品製造販売承認を取得しているが、第Ⅲ相臨床試験（L0131試験）においてBK1601を第1期定期予防接種で接種した後の免疫原性の持続に関する情報が得られていないことから、承認取得に際し、免疫原性の持続のデータ収集が今後必要との見解がPMDAより示されている。そのため、L0131試験で第1期定期接種年齢時に本剤又はミールビックを接種した小児における第2期定期接種前の抗体価を測定し、本剤の免疫持続を確認する製造販売後臨床試験を計画した。
4
2025年04月01日
2025年04月04日
2025年04月01日
2026年03月31日
210
観察研究 Observational
なし none
1)2019年度生まれで、第1期定期予防接種でL0131試験に参加し、本剤またはミールビック接種後に抗体価を測定した者
2)代諾者から文書による同意が得られた者、且つ被験者からアセントが得られた者		 1)Born between April 2, 2019 and April 1, 2020, and joined L0131 study at 1st routine immunization and got thier antibody titer measured after the vaccination
2) Assent given by the subjects and Infomed consent signed by their parents or gurdians
1)麻しん及び風しん含有ワクチンの追加接種を受けている者
2)本試験の採血日前12週（Day -84）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、あるいは24週(Day -168)以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg/day以上）を受けた者
3)その他、試験責任（分担）医師が本試験への登録が不適切であると判断した者		 1) Received booster dose of vaccine prepared from measles virus and/or rubella virus
2) Received a blood transfusion or gamma-globulin preparation within 12 weeks (Day -84), or high-dose therapy of gamma-globulin preparation (200 mg/kg/day or more) within 24 weeks (Day -168) prior to the blood sampling
3) PI(SI) identified as Not eligiable to participate in the study
5歳 以上 5age old over
6歳 以下 6age old under
男性・女性 Both
被験者が下記の基準のいずれかに該当する場合、試験責任（分担）医師は速やかに当該被験者への試験を中止し、中止した被験者に対し、必要な措置を講ずる。
1）登録後に適格性を満たさずに組み入れがなされていたことが判明した場合
2）被験者等から試験参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
3）その他理由により、試験責任（分担）医師が試験を中止することが適当と判断した場合
試験責任（分担）医師は、中止基準に該当した被験者の中止日、中止理由を原資料／症例報告書に記載する。なお中止日は、試験責任（分担）医師が当該被験者の試験の中止を判断した日とする。
麻しん及び風しんの予防 Prevention of measles and rubella
なし
1）麻しん中和抗体及び風しんHI抗体保有率 1) Seropositive rate of neutralizing antibody against measles virus and hemagglutination inhibition (HI) antibody against rubella
1）麻しん中和抗体及び風しんHI抗体の幾何平均抗体価
2）第1期接種後から第2期接種前までの麻しん中和抗体価及び風しんHI抗体価の推移		 1) Geometric mean antibody titers of neutralizing antibody against measles virus and hemagglutination inhibition (HI) antibody against rubella
2) Transition of neutralizing antibody titer aginst measles virus and hemagglutination inhibition (HI) antibody titer against rubella from the post of 1st vaccination to the pre of 2nd vaccination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
ミールビックⅡ皮下注用
30600AMX00247000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験行為賠償責任
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　治験審査委員会 Yamauchi Clinic Institutional Review Board
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 1-15-19,Jiyugaoka,Meguro-ku,Tokyo,152-0035,Japan, Tokyo
03-3723-7717
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月27日 詳細
変更履歴一覧