臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| SMARCA4変異を伴う進行又は転移性固形がん患者を対象としたPRT7732（経口SMARCA2分解薬）の安全性及び有効性に関する第1相非盲検多施設共同試験 | ||
| SMARCA4変異を伴う進行又は転移性固形がん患者を対象としたPRT7732（経口SMARCA2分解薬）の第1相試験 | ||
| 田島 好彦 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| PRT7732の用量レベル漸増したときの安全性及び忍容性を評価し、SMARCA4変異及び進行固形がん患者における単剤の最大耐用量／拡大のための推奨用量を推定する。 To evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of PRT7732 and estimate the maximum tolerated dose/recommended dose(s) for expansion as a single agent in patients with SMARCA4 mutations and advanced solid tumors |
||
| 1 | ||
| SMARCA4変異を有する進行性または転移性の固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| PRT7732 | ||
| 未定（to be determined） | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240744 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SMARCA4変異を伴う進行又は転移性固形がん患者を対象としたPRT7732（経口SMARCA2分解薬）の安全性及び有効性に関する第1相非盲検多施設共同試験 | A Phase 1 Open-Label, Multi-Center, Safety and Efficacy Study of PRT7732, an Oral SMARCA2 Degrader, in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors with a SMARCA4 | ||
| SMARCA4変異を伴う進行又は転移性固形がん患者を対象としたPRT7732（経口SMARCA2分解薬）の第1相試験 | A Phase 1 Study of PRT7732, an Oral SMARCA2 Degrader, in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors with a SMARCA4 Mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田島 好彦 | Tajima Yoshihiko | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-8367-7752 | |||
| Yoshihiko.Tajima@ppd.com | |||
| 田島 好彦 | Tajima Yoshihiko | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8367-7752 | |||
| Yoshihiko.Tajima@ppd.com | |||
| 令和7年3月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PRT7732の用量レベル漸増したときの安全性及び忍容性を評価し、SMARCA4変異及び進行固形がん患者における単剤の最大耐用量／拡大のための推奨用量を推定する。 To evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of PRT7732 and estimate the maximum tolerated dose/recommended dose(s) for expansion as a single agent in patients with SMARCA4 mutations and advanced solid tumors |
|||
| 1 | |||
| 2025年03月19日 | |||
| 2025年03月03日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/韓国/スペイン/ドイツ/米国 | Australia/Republic of Korea/Spain/Germany/United States | ||
| ・すべての規定来院、治療計画、臨床検査、生活習慣に関する考慮事項（避妊に関する要件を含む）、及びその他の治験手順に従う意思と能力がある ・ローカルの試験で組織学的にSMARCA4変異を伴う進行、再発、又は転移性の固形がんが認められ、標準治療下で進行しているか、標準治療に不適格である。 ・RECIST v1.1に準拠する測定可能病変又は（評価可能な）測定不能病変を有する ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1 ・保存腫瘍組織又は新鮮腫瘍組織を提供する意思がある ・十分な臓器機能を有する（血液学的検査、腎臓、及び肝臓） |
- Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations (including contraception requirements), and other study procedures - Histologically confirmed advanced, recurrent, or metastatic solid tumor malignancy with any mutation of SMARCA4 by local testing that has either progressed on or is ineligible for standard of care therapy - Must have measurable or non-measurable (but evaluable) disease per RECIST v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Willing to provide either archival or fresh tumor tissue sample - Adequate organ function (hematology, renal, and hepatic) |
||
| ・SMARCA2変異又は蛋白質発現欠失の併存が知られている固形がんを有する患者 ・臨床的に問題となる又はコントロールされていない心疾患、コントロールされていない電解質障害、コントロールされていない又は症候性の中枢神経系（CNS）転移又は軟膜・髄膜疾患を有する患者 ・3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者。但し、十分に治療された基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内新生物、子宮頸部上皮内癌、その他の非浸潤性／低悪性度の悪性腫瘍、又は過去に根治目的で治療された悪性腫瘍の既往歴があり、現在は積極的な治療を受けていない患者、あるいは本治験中に治療が必要になったり再発したりすることは想定されない患者を除く。 ・BRM/BRG1（SMARCA2/SMARCA4）に対する直接的な標的療法を受けたことがある患者。 |
- Participants with solid tumors with known concomitant SMARCA2 mutation or loss of protein expression - Clinically significant or uncontrolled cardiac disease, uncontrolled electrolyte disorders, uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease - History of another malignancy within 3 years except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other non-invasive or indolent malignancies, or malignancies previously treated with curative intent and not on active therapy or expected to require treatment or recurrence during the study - Receipt of any targeted therapy directed against BRM/BRG1 (SMARCA2/SMARCA4). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SMARCA4変異を有する進行性または転移性の固形腫瘍 | Advanced or Metastatic Solid Tumors with a SMARCA4 mutation | ||
| あり | |||
| ・PRT7732 PRT7732カプセルを割り付けられた用量レベルで1日1回服用する。 |
- PRT7732 PRT7732 capsules will be self- administered once daily at the dose level assigned |
||
| ・PRT7732の用量制限毒性（DLT） ・DLTの発生率で測定したPRT7732の安全性と忍容性 ・臨床検査値の逸脱の発生率で測定したPRT7732の安全性と忍容性 ・NCI CTCAEに従ってAEによる用量変更率で測定された安全性と忍容性 ・PRT7732の最大耐量 ・PRT7732の、拡大のための推奨用量（RDE） |
- Dose Limiting toxicity (DLT) of PRT7732 - Safety and tolderability of PRT7732 as measured by incidence of DLTs - Safety and tolerability of PRT7732 as measured by incidence of laboratory deviations - Safety and tolerability as measured by rates of dose modification due to AEs according to NCI CTCAE - Maximum tolerated dose (MTD) of PRT7732 - Recommended dose for expansion (RDE) of PRT7732 |
||
| ・PRT7732の有効性 ・PRT7732単剤の薬物動態プロファイル：最大血漿濃度 ・PRT7732単剤の薬物動態プロファイル：曲線下面積（AUC） ・PRT7732単剤の薬物動態プロファイル: 最高濃度到達時間 (Tmax) と半減期 (T1/2) ・PRT7732単剤の薬力学的効果 |
- Efficacy of PRT7732 - Pharmacokinetic profile of PRT7732 as a single agent: Maximum observed plasma concentration - Pharmacokinetic profile of PRT7732 as a single agent: Area under the curve - Pharmacokinetic profile of PRT7732 as a single agent: Time of maximum concentration (Tmax) and half-life (T1/2) - Pharmacodynamic effects of PRT7732 as a single agent |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PRT7732 | |||
| 未定（to be determined） | |||
| なし（None） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償／No Fault Compensation Insurance for Clinical Trials | ||
| なし/None | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Prelude Therapeutics Inc. | |
| Prelude Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06560645 | |
| ClinicalTrials.gov (U.S. National Library of Medicine) | |
| 2024-512380-32-00 | |
| EU Clinical Trials Register | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |