臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月25日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にVIS171 の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増、固定用量試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象にVIS171 の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する第1相試験 | ||
| 和辻 優子 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 主要目的： VIS171の安全性及び忍容性を評価すること 副次目的： VIS171のPD作用を明らかにする VIS171のPKを評価すること VIS171の免疫原性を評価すること 探索的目的： VIS171の免疫細胞生物学的な影響を評価すること Dダイマー値を指標とし、凝固／血栓形成に対するVIS171の影響を評価すること VIS171の好酸球に対する影響を評価すること VIS171のサイトカインプロファイルに対する影響を評価すること VIS171のワクチン接種に対する影響を評価すること |
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| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 募集中 | ||
| VIS171 | ||
| なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240741 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にVIS171 の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増、固定用量試験 | A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending, fixed-dose trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of VIS171 in healthy Japanese participants | ||
| 日本人健康被験者を対象にVIS171 の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する第1相試験 | A phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of VIS171 in healthy Japanese participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 和辻 優子 | Watsuji Yuko | ||
| / | イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | |
| / | 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3868-5185 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| イーピーエス株式会社 jRCT問合せ受付センター | EPS Corporation jRCT inquiry reception center | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3868-5185 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| 令和7年3月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： VIS171の安全性及び忍容性を評価すること 副次目的： VIS171のPD作用を明らかにする VIS171のPKを評価すること VIS171の免疫原性を評価すること 探索的目的： VIS171の免疫細胞生物学的な影響を評価すること Dダイマー値を指標とし、凝固／血栓形成に対するVIS171の影響を評価すること VIS171の好酸球に対する影響を評価すること VIS171のサイトカインプロファイルに対する影響を評価すること VIS171のワクチン接種に対する影響を評価すること |
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| 1 | |||
| 2025年04月05日 | |||
| 2025年04月21日 | |||
| 2025年03月29日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| スクリーニング来院時点で18～55歳の男性又は女性。スクリーニング来院時点で体格指数（BMI）が17～30 kg/m2の者。 被験者は日本人家系の者でなければならない。家系の口頭確認に基づき、日本人の家系であると判断された者（被験者の祖父母4名が日本で出生し、「日本人」と認識されている）。 投与前までの診察（既往歴、身体的診察、バイタルサイン、12誘導心電図及び臨床検査評価）により、治験責任医師が健康と判断した者。 その他の治験実施計画書に規定された適格基準が適応されます。 |
Male or female participant between 18 and 55 years of age, inclusive, at the screening visit. Body mass index between 17 and 30 kg/m2, inclusive, at the screening visit. Participant must be of Japanese descent. A participant will be considered to be of Japanese ancestry based on verbal confirmation of familial heritage (a participants 4 grandparents were born in Japan and recognized to be Japanese). Healthy, as determined by pretrial medical evaluation (medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory evaluations), as judged by the principal investigator. Other protocol defined inclusion criteria should be applied |
||
| スクリーニング前6ヵ月以内に血液製剤投与を受けた者、又はいかなる時点においてもヒトFc部分を有する抗体として分類される薬剤を投与された既往歴がある者。治験薬の成分に対する過敏症の既往歴のある者。 コントロール不良の高血圧［いずれかの体位で収縮期血圧（SBP）：140 mmHg以上、拡張期血圧（DBP）：90 mmHg以上］又は症候性低血圧。何らかの慢性感染性疾患を有する者。スクリーニング時点又はベースライン時点で、尿中薬物又は呼気中アルコールスクリーニング検査が陽性の者。 現在、感染症の症状のある者、スクリーニング前21日以内にコロナウイルス性疾患2019（COVID-19）の診断［逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、抗原検査又は臨床診断］、又は過去のCOVID-19感染に起因する「長期のCOVID」症状が継続中であると診断された者。 治験使用薬の投与前14日以内にCOVID-19又はインフルエンザワクチン接種歴のある者。被験者は、治験使用薬の投与後14日以内は追加のCOVID-19又はインフルエンザワクチン接種を控える意思がなければならない。その他のワクチン接種は、各国の規制に従い許可される。 その他の治験実施計画書に規定された除外基準が適応されます。 |
Receipt of blood products within 6 months prior to screening, or receipt of any medication classified as an antibody with human Fc moieties at any point in their known history. History of hypersensitivity to any component of the investigational medicinal product. Participants with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP] >= 140 mmHg, diastolic blood pressure [DBP] >= 90 mmHg in any position) or symptomatic hypotension, any chronic infectious disease, or participants with a positive urine drug or alcohol breath screen test result at screening or baseline. Current symptoms of infection, diagnosis of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR], antigen testing, or clinical diagnosis) in 21 days prior to screening, or ongoing diagnosis of Long COVID symptoms due to a prior COVID-19 infection. Received COVID-19 or influenza vaccination, during the 14 days prior to administration of the dose of study intervention. (Participants must be willing to abstain from receiving additional COVID-19 or influenza vaccinations within 14 days after the dose of study intervention. Other vaccination will be allowed as per local regulations.) Other protocol defined exclusion criteria should be applied |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者 | healthy participants | ||
| あり | |||
| 治験薬1：VIS171 500、1000もしくは1500 µgを単回、腹部の皮下に投与する 治験薬2：プラセボ プラセボを単回、腹部の皮下に投与する |
Investigational Medicinal Product 1: VIS171 500, 1000 or 1500 ug is administered subcutaneously in the abdomen as a single dose. Investigational Medicinal Product 2: Placebo Placebo is administered subcutaneously in the abdomen as a single dose. |
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| TEAEの発現率及び重症度 | Incidence and severity of TEAEs. | ||
| 1)以下を含む免疫細胞種のベースラインからの変化： Tregの絶対数及びTreg/CD4+細胞の割合（%） ヘルパーT細胞、細胞傷害性T細胞及びNK細胞の絶対数及び割合（%） 2)薬物動態パラメータ： Cmax tmax AUClast AUC∞ 3)血清中ADAの経時的推移の評価 |
1)Change from baseline in immune cell types, including the following: Absolute number of Treg and frequency %Treg/CD4+ cells. Absolute number and frequency (%) of T helper cells, cytotoxic T cells, and NK cells 2)Pharmacokinetic parameters: Cmax tmax AUClast AUCinfinity 3)Evaluation of serum ADA over time. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VIS171 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Visterra Inc. | |||
| 275 2nd Avenue, Waltham, MA 02451 United States of America | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Visterra Inc.（治験国内管理人：イーピーエス株式会社） | |
| Visterra Inc. (ICCC: EPS Corporation) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | HOUEIKAI Institutional review board | |
| 東京都豊島区池袋3-28-3 | 3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| kanai_shinichiro@seri.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |