jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月18日
令和7年5月22日
心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostat とダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクに対する効果をダパグリフロジン単独投与と比較して評価するランダム化二重盲検プラセボ対照イベント駆動型第III 相試験
心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostat とダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクを検討する第III 相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Prevention
3
心不全
募集中
主な被験薬：Baxdrostat　　主な被験薬以外の被験薬：ダパグリフロジン
主な被験薬：なし、　主な被験薬以外の被験薬：フォシーガ錠
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月22日
jRCT番号 jRCT2031240738

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostat とダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクに対する効果をダパグリフロジン単独投与と比較して評価するランダム化二重盲検プラセボ対照イベント駆動型第III 相試験 Participants include men and women 40 years of age or more with T2DM, established CV disease, a history of HTN with an SBP of at least 130 mmHg at screening, who meet the predefined serum potassium level, and with at least one additional risk factor for HF.
The study will include an optional pre-screening period to facilitate sites' identification of potentially eligible participants to enter the full screening assessments. Participants will not be required to visit the site and no informed consent is required for the optional pre-screening period. The pre-screening assessments do not replace the full screening tests at Visit 1.
Upon entering the screening period, all consented participants (after signature of screening ICF) will be screened during an up to 14-day screening period. Participants who meet all screening inclusion/exclusion criteria but are not treated with SGLT2i or are treated for less than 4 weeks will enter a run-in period with dapagliflozin 10 mg once daily for at least 4 weeks (and not more than 6 weeks) before randomisation.
Site visits will take place at approximately 2-, 4-, 8-, 16-, and 34-weeks following randomisation. Thereafter visits will occur approximately every 4 months.
The study closure procedures will be initiated when the predetermined number of the first secondary endpoint events (ie, the composite of hospitalisation for HF or CV death) is predicted to have occurred i.e., the PACD.
In case of premature discontinuation of the blinded study intervention, participants will remain in the study. Unless a participant meets the dapagliflozin specific discontinuation criteria, they will continue to receive open label dapagliflozin 10 mg. It is important that the scheduled study visits and data collection continue according to the study protocol. (BaxDuo Prevent HF)
心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostat とダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクを検討する第III 相試験 A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Event-driven Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on the Risk of Incident Heart Failure and Cardiovascular Death

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年2月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

　

　
/

堺　弘治

Sakai Koji

/

東十条さかい糖尿病・内科クリニック

HigashijujoSakai Diabetes Clinic

糖尿病内科・内科

114-0001

東京都 北区東十条４丁目５−１６ HJフレール １F

03-3914-2000

hjsakai.dmcl@gmail.com

堺　弘治

東十条さかい糖尿病・内科クリニック

糖尿病内科・内科

114-0001
東京都 北区東十条４丁目５−１６ HJフレール １F

03-3914-2000

hjsakai.dmcl@gmail.com
堺　弘治
あり
明理会中央総合病院
/

　

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

香川県

　

　
/

樋口　基明

Higuchi Motoaki

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会水戸済生会総合病院

Mito Saiseikai General Hospital

循環器内科

茨城県 水戸市双葉台3-3-10

029-254-5151

　

生澤　義輔
あり
/

　

/

トヨタ記念病院

TOYOTA Memorial Hospital

愛知県

　

　
/

　

/

医療法人医仁会武田総合病院

Ijinkai Takeda General Hospital

京都府

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 三宿病院

Mishuku Hospital

東京都

　

　
/

森川　修司

Morikawa Shuji

/

掛川市・袋井市病院企業団立　中東遠総合医療センター

Chutoen General Medical Center

循環器内科

436-8555

静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

　

　
令和7年3月10日
/

　

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospit

宮崎県

0985-77-9101

　

　
/

　

/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

　

　
/

　

/

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

大阪府

　

　
/

　

/

公立松任石川中央病院

Public Central Hospital of Matto Ishikawa

石川県

　

　
/

　

/

医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

　
/

　

/

医療法人　徳洲会　岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

安曇野赤十字病院

Azumino Red Cross Hospital

長野県

　

　
/

　

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

　

　
/

古閑　靖章

Koga Yasuaki

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

循環器内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

　

　
/

　

/

長野県厚生農業共同組合連合会　北アルプス医療センターあづみ病院

JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　三重県立総合医療センター

Mie Prefectural General Medical Center

　

　
/

大木元　明義

Ogimoto Akiyoshi

/

市立宇和島病院

Uwajima City Hospital

循環器内科

798-8510

愛媛県 宇和島市御殿町1番1号

0895-25-1111

aogimoto@uwajima-mh.jp

大木元　明義

市立宇和島病院

循環器内科

798-8510
愛媛県 宇和島市御殿町1番1号

0895-25-1111

0895-25-5334

梶原　伸介
あり
令和7年2月26日
あり
/

　

/

医療法人王心会 新田東クリニック

Medical Corporation Oshinkai Shindenhigashi Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Prevention
3
2025年04月18日
2025年03月28日
2029年12月31日
11300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Peru/Philippines/Poland/Romania/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey
1．性別及びジェンダーを問わず、同意説明文書への署名時の年齢が40 歳以上の者。

2．T2DM と診断され、治療を必要とする者

3．心血管疾患（虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患）の既往を有する者

4．高血圧の既往歴があり、スクリーニング時のSBP が130 mmHg 以上、ランダム化来院時のSBP が120 mmHg 以上の者。

5．中央検査機関で測定したスクリーニング来院時の血清カリウム値がスクリーニング時のeGFR 値に基づき、以下の基準に該当する者。

　　o スクリーニング時のeGFR 値が45 mL/min/1.73 m2 以上の場合、スクリーニング来院時のカリウム値は3.0 mmol/L 以上4.8 mmol/L 以下でなければならない。

　　o スクリーニング時のeGFR 値が45 mL/min/1.73 m2 未満の場合、スクリーニング来院時のカリウム値は3.0 mmol/L 以上4.5 mmol/L 以下でなければならない。
6．その他に以下に示す心不全のリスク因子を1 つ以上有する者。

　　o 年齢70 歳以上

　　o UACR 20 mg/g 超

　　o eGFR 60 mL/min/1.73 m2 未満

　　o 全身性動脈硬化性疾患の既往歴（虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患のうち2 つ以上）

　　o 心房細動又は心房粗動の既往歴

　　o NT-proBNP 125 ng/L 超		 1. Participants of any sex and gender must be 40 years old or more at the time of signing the informed consent.

2. Diagnosed with T2DM and requiring treatment

3. Established CV disease (ischaemic heart disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease)

4. History of HTN and an SBP 130 mmHg or more at screening and 120 mmHg or less at the Randomisation Visit.

5. Central laboratory serum potassium must meet the following criteria at the Screening

Visit, based on screening eGFR:

_for participants with screening eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or more, potassium must be 3.0 or more and 4.8 mmol/L or less at the Screening Visit

_ for participants with screening eGFR < 45 mL/min/1.73 m2, potassium must be 3.0 or more and 4.5 mmol/L or less at the Screening Visit

6. At least one additional risk factor for HF:

_ Age 70 years or more

_ UACR > 20 mg/g

_ eGFR < 60 mL/min/1.73 m2

_ History of polyvascular disease (at least two of: ischaemic heart disease, cerebrovascular disease, and peripheral arterial disease)

_ History of atrial fibrillation or atrial flutter

_ NT-proBNP > 125 ng/L
1．過去に心不全と確定診断され、治療を受けた者。

2．スクリーニング時のeGFR が30 mL/min/1.73 m2 未満の者。

3．スクリーニング前3 カ月以内に高カリウム血症（5.5 mmol/L 以上と定義）が明らかになった者。

4．.スクリーニング時に1 型糖尿病、又はHbA1c が10.5%（91 mmol/mol）を超えるコントロール不良のT2DM が認められる者。

5．中央検査機関によって測定されたスクリーニング時の血清ナトリウム値が135 mmol/L未満である者。

6．ランダム化前3 カ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術若しくは置換術、頸動脈手術、頸動脈形成術、又は心臓手術が認められた者。

7．ランダム化前3 カ月以内（又は血行再建術が予定されていない場合にはランダム化前1カ月以内）に心筋梗塞を発症した者。

8．ランダム化前1 カ月以内に経皮的冠インターベンションを受けた者。

9．Child-Pugh 分類C と定義される重度の肝機能障害の既往歴が確認できる記録がある者。

10．副腎機能不全の既往歴が確認された者。

11．スクリーニング前3 カ月以内に透析（急性腎障害を含む）を受けた者。

12．スクリーニング前3 カ月以内に急性腎障害が認められた者。

13．治験薬に対するアレルギー／過敏症の既往歴又は既知のアレルギー／過敏症があると治験責任（分担）医師が判断した者（SGLT2 阻害薬又は有効成分又は添加剤）。

14．臓器移植若しくは骨髄移植の既往歴を有する者、又はランダム化後6 カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している者。

15．全身性免疫抑制療法（スクリーニングの3 カ月以上前からの安定した維持療法を除く）を必要とする臨床症状が認められた者。

16．本試験への参加に適さないと治験責任（分担）医師が判断した薬物乱用又はアルコール依存がみられる者。

17．スクリーニング前4 週間以内及び／又は治験中に、MRA（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン等）又はアルドステロン合成酵素阻害薬を使用した者。

18．強力なCYP3A4 誘導剤を併用している者。

19．スクリーニング時にカリウム保持性利尿薬（トリアムテレン又はamiloride）及び直接レニン阻害薬（アリスキレン等）を使用している者。

20．スクリーニング前4 週間以内にカリウム吸着薬（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム、パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）を使用した者。		 1. Previously confirmed diagnosis and treatment of heart failure

2. An eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at screening

3. Known hyperkalaemia, defined as potassium 5.5 mmol/L or more within 3 months prior to screening

4. Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled T2DM with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) at screening

5. Serum sodium < 135 mmol/L at screening, determined as per central laboratory assessment

6. Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, carotid angioplasty, or cardiac surgery, within 3 months prior to randomisation

7. Myocardial infarction within 3 months prior to randomisation, or within 1 month prior to randomisation when there is no further planned revascularisation

8. Percutaneous coronary intervention within 1 month prior to randomisation

9. Known severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class C, based on records that confirm documented medical history

10. Documented history of adrenal insufficiency

11. Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to screening

12. Any acute kidney injury within 3 months prior to screening

13. History or known allergy/hypersensitivity to the study treatment, as judged by the Investigator (eg, SGLT2i or active substance or excipients)

14. History of organ transplant or bone marrow transplant, or planned organ transplant within 6 months following randomisation (including kidney transplant)

15. Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 months prior to screening)

16. Drug or alcohol abuse that in the Investigator's judgement makes the participant a poor candidate for the study

17. Any use of mineralocorticoid receptor antagonists (such as spironolactone, eplerenone, or finerenone) or aldosterone synthase inhibitor within 4 weeks prior to screening and/or during the study

18. Concomitant therapy with strong inducers of cytochrome P450

19. Use of potassium-sparing diuretics (such as triamterene or amiloride) and direct renin inhibitor (eg, aliskiren) at the time of screening

20. Use of potassium binders (such as sodium zirconium cyclosilicate, patiromer, or sodium polystyrene sulfonate) within 4 weeks prior to screening
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心不全 Heart Failure
あり
Baxdrostat／ダパグリフロジン群:Baxdrostat錠1錠及びダパグリフロジン錠1錠を1日1回経口投与する
プラセボ／ダパグリフロジン群：対応するプラセボ錠1 錠及びダパグリフロジン錠1 錠を1 日1 回経口投与する		 Baxdrostat/Dapagliflozin arm: One tablet of baxdrostat and one tablet of dapagliflozin once daily
Placebo/Dapagliflozin arm: One matching placebo tablet and one tablet of dapagliflozin once daily
・Baxdrostat／ダパグリフロジン群がプラセボ／ダパグリフロジン群に比べて心不全イベント又は心血管死のリスクを低下させるか否かを検討する（各被験者の平均追跡調査期間は約38ヵ月と推定）
・以下の複合評価項目のいずれかの要素の初回発現までの期間
- 心不全による入院
- 入院を伴わない心不全
- 心血管死
 - To determine if baxdrostat/dapagliflozin is superior to placebo/dapagliflozin in reducing the risk of an HF event or CV death [Time Frame: Event driven; Up to 38 months]

- Time to first occurrence of any of the components of the composite of:

_ Hospitalisation for HF
_ HF without hospitalisation
_ CV death

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
主な被験薬：Baxdrostat　　主な被験薬以外の被験薬：ダパグリフロジン
主な被験薬：なし、　主な被験薬以外の被験薬：フォシーガ錠
主な被験薬：なし、　主な被験薬以外の被験薬：フォシーガ錠（22600AMX00529)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県埼玉県川口市本町４－４－１６－３０１ 4-4-16-301 Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06677060
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１ ： 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D6973C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月18日 詳細
変更履歴一覧