臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月14日 | ||
| 令和8年6月1日 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| 出生から5 歳未満までのRS ウイルス（RSV）感染症患者を対象にオベルデシビルの安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第2 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| RS ウイルス（RSV）感染症の小児患者の治療におけるオベルデシビルの試験 | ||
| 神谷 誠 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| RSV 感染症の小児治験参加者を対象に、ODV の安全性及び忍容性を評価する RSV 感染症の小児治験参加者を対象に、対象RSV症状の軽快までの期間を指標としてODV の有効性を評価する |
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| 2 | ||
| RSV 感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| オベルデシビル | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック (治験審査委員会) | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月01日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月16日 | |||
| 4 | |||
| / | 4例の治験参加者はいずれも女性であり、そのうち3例は白人、1例は黒人であった。 Cohort 1 Part A Group 2 (スクリーニング時体重12 kg以上20 kg未満)に1例、Cohort 1 Part A Group 3 (スクリーニング時体重6 kg以上12 kg未満)に3例の治験参加者が登録された。 Cohort 1 Part A Group 2に登録された治験参加者は2歳以上5歳未満（4歳）であった。 Cohort 1 Part A Group 3に登録された3例の治験参加者は2歳未満（それぞれ7か月、6か月、6か月）であった。 |
All 4 participants were assigned female at birth, of which 3 were White and 1 was Black. 1 participant was enrolled in Cohort 1 Part A Group 2 (weight at screening >= 12 kg to < 20 kg) and 3 participants were enrolled in Cohort 1 Part A Group 3 (weight at screening >= 6 kg to < 12 kg). The participant enrolled in Cohort 1 Part A Group 2 was >= 2 to < 5 years (4 years). The 3 participants enrolled in Cohort 1 Part A Group 3 were < 2 years (7, 6, and 6 months, respectively). |
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| / | スクリーニングを受けた7例の治験参加者のうち、合計4例が本試験に登録され、これら全例が試験を完了した。 3例の治験参加者がオベルデシビルの投与を受けた：Cohort 1 Part A Group 2の治験参加者1例およびCohort 1 Part A Group 3の治験参加者3例中2例である。 Cohort 1 Part A Group 3の残りの1例はプラセボの投与を受けた。 本試験は4例の治験参加者が登録された時点で早期中止された。本決定は安全性上の所見に基づくものではない。 本試験は、Cohort 1 Part A（治験参加者の体重に基づく4つのグループを含む）、Cohort 1 Part B、およびCohort 2で構成される計画であった。早期中止により、Cohort 1 Part A（Group 2およびGroup 3）のみが登録された。 |
Of the 7 participants screened, a total of 4 participants were enrolled in the study and all of them completed the study. Three participants received ODV: the participant in Cohort 1 Part A Group 2 and 2 of the 3 participants in Cohort 1 Part A Group 3. The remaining participant in Cohort 1 Part A Group 3 received placebo. The study was terminated early after 4 participants were enrolled. The decision was not based on any safety findings. The study was planned to include Cohort 1 Part A (inclusive of 4 groups based on participant's weight), Cohort 1 Part B, and Cohort 2. Due to the early termination, only Cohort 1 Part A (Groups 2 and 3) were enrolled. |
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| / | 4例中3例の治験参加者（オベルデシビル投与群2例およびプラセボ投与群1例）が、本試験中に少なくとも1件の有害事象 (TEAE)を発現した。 有害事象の大半は重症度Grade 1またはGrade 2と評価された。 Cohort 1 Part A Group 3のプラセボ投与例1例において、RSVに伴う鼻閉の悪化 (Grade 3)が認められた。 Cohort 1 Part A Group 3でオベルデシビルの投与を受けた治験参加者において重篤な有害事象（頻呼吸）が1件報告された。当該事象はGrade 3であり、24時間未満の入院を要した。当該事象は治験薬との関連なしと判断され、試験治療の変更なく1日以内に回復した。 すべてのTEAEは治験薬との関連なしと判断され、TEAEにより治験薬投与または試験の中止に至った治験参加者はいなかった。試験期間中に死亡例は報告されなかった。 |
Three of 4 participants (2 ODV treated and 1 placebo treated participant) experienced at least 1 Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) during this study. The majority of AEs were assessed as Grade 1 or Grade 2 in severity. The placebo-treated participant in Cohort 1 Part A Group 3 experienced a Grade 3 TEAE of worsening of congestion RSV. A single SAE was reported: Grade 3 tachypnea in an ODV treated Cohort 1 Part A Group 3 participant requiring < 24 hour hospitalization. The event was considered unrelated to study drug and resolved within 1 day without changes to study treatment. All TEAEs were considered not related to the study drug, no TEAEs led to premature discontinuation of study drug or of the study, and no deaths were reported during the study. |
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| / | 2例の治験参加者がFull Analysis Positive Setに含まれ、いずれもオベルデシビルの投与を受けた。 Cohort 1 Part A Group 2の治験参加者では、評価対象としたRSV症状の軽減までの時間および持続的軽減までの時間はいずれも5.4日であった。一方、Cohort 1 Part A Group 3の治験参加者では、Day 28までに評価対象としたRSV症状の軽減は認められなかった。 Cohort 1 Part A Group 2の治験参加者では、評価対象としたRSV症状の消失までの時間は3.4日であった。一方、Cohort 1 Part A Group 3の治験参加者では、Day 28までに評価対象としたRSV症状の消失は認められなかった。 2例の治験参加者がVirology Analysis Setに含まれ、いずれもオベルデシビルの投与を受けた。 ベースライン時において、RSV鼻腔スワブのウイルス量はCohort 1 Part A Group 2の治験参加者（4.89 log10 copies/mL）およびCohort 1 Part A Group 3の治験参加者1例（8.45 log10 copies/mL）で陽性であった。Day 5には、Cohort 1 Part A Group 2の治験参加者（2.10 log10 copies/mL、ベースラインからの変化量−2.79 log10 copies/mL）およびCohort 1 Part A Group 3の治験参加者（6.33 log10 copies/mL、ベースラインからの変化量−2.12 log10 copies/mL）のいずれにおいてもウイルス量の減少が認められた。 |
Two participants were included in the Full Analysis Positive Set and both received ODV. The time to alleviation of targeted RSV symptoms and the time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms was 5.4 days for the participant in Cohort 1 Part A Group 2. The other participant in Cohort 1 Part A Group 3 did not experience alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28. The time to resolution of targeted RSV symptoms was 3.4 days for the participant in Cohort 1 Part A Group 2. The other participant in Cohort 1 Part A Group 3 did not experience resolution of targeted RSV symptoms by Day 28. Two participants were included in the Virology Analysis Set and both received ODV. At baseline, RSV nasal swab viral load was positive for the participant in Cohort 1 Part A Group 2 (4.89 log10 copies per mL) and one participant in Cohort 1 Part A Group 3 (8.45 log10 copies per mL). At Day 5, RSV nasal swab viral load decreased for both the participant in Cohort 1 Part A Group 2 (2.10 log10 copies per mL; change from baseline: 2.79 log10 copies per mL decrease) and the participant in Cohort 1 Part A Group 3 (6.33 log10 copies per mL; change from baseline: 2.12 log10 copies per mL decrease). |
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| / | オベルデシビルの投与を受けた小児治験参加者において、新規または予測できない安全性の所見は認められなかった。 | No new or unexpected safety findings were observed among pediatric participants exposed to ODV. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240735 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 出生から5 歳未満までのRS ウイルス（RSV）感染症患者を対象にオベルデシビルの安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第2 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Obeldesivir in Participants From Birth to < 5 Years of Age With Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection |
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| RS ウイルス（RSV）感染症の小児患者の治療におけるオベルデシビルの試験 | Study of Obeldesivir to Treat Children With Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神谷 誠 | Kamiya Makoto | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-5129 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6837-0817 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和6年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 内田こどもクリニック |
Uchida Child clinic |
|---|---|---|
| / | せき小児科・アレルギー科クリニック |
SEKI Children’s CLINIC |
|---|---|---|
| / | JA 静岡厚生連 静岡厚生病院 |
Shizuoka Welfare Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡市立清水病院 |
Shizuoka City Shimizu Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 あべこどもクリニック |
Abe Child Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆたかこどもクリニック |
Yutaka Children Clinic |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 流星台こどもクリニック |
Ryuseidai Children's Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ハーティ友育Tie おかだこどもの 森クリニック |
Okada Kodomonomori Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 しんどう小児科医院 |
Shindo Children's Clinic |
|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Hospital Management Union Health Sciences Center Kochi Health Sciences Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| RSV 感染症の小児治験参加者を対象に、ODV の安全性及び忍容性を評価する RSV 感染症の小児治験参加者を対象に、対象RSV症状の軽快までの期間を指標としてODV の有効性を評価する |
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| 2 | |||
| 2025年04月08日 | |||
| 2025年02月20日 | |||
| 2025年06月17日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 実施国の法律で許可されており、実施国内で関連する治験審査委員会又は独立倫理委員会により承認されている場合、以下の基準のいずれかを満たす、出生から5 歳未満までの男女。 -コホート1：体重が1.5 kg 以上40 kg 未満の生後4週以降の小児及び乳幼児 -コホート2：体重が1.5 kg 以上6 kg 未満の新生児（満期産または早期産） 無作為化前3 日以内にRSV 感染症と診断されている者。 無作為化前7 日以内にインフルエンザA 型／B 型及びSARS-CoV-2 感染の検査で陰性と確認されている 者。 無作為化前3 日以内にRSV 感染症の徴候又は症状が発現した者。 スクリーニング時及び無作為化時に、RSV 感染症の徴候又は症状が少なくとも1 つ認められる者。 |
Participants assigned male or female at birth, from birth to < 5 years of age who meet one of the following criteria, where permitted according to local law and approved nationally and by relevant institutional review board or independent ethics committee: -Cohort 1: Infants and children from 4 weeks postnatal age, weighing >= 1.5 kg to < 40 kg -Cohort 2: Neonates, either born at term or preterm, weighing >= 1.5 kg to < 6 kg RSV infection diagnosis <= 3 days prior to randomization. Negative test for influenza A/B, and SARS-CoV-2 infection <= 7 days prior to randomization. Onset of RSV signs or symptoms <= 3 days prior to randomization. Presence of at least 1 sign or symptom of RSV infection at screening and at randomization. |
||
| RSV 感染症のために、現在入院が必要である、又は無作為化後48 時間以内に入院が必要になると考えられる者。 現在の呼吸器ウイルスシーズン中に、RSV 感染歴及び／又はRSV 感染による入院歴が確認されている者。 無作為化前7 日以内に、抗ウイルス薬、抗菌薬、抗真菌薬、又は抗マイコバクテリア薬の全身投与を要する急性の活動性全身感染症に同時感染していると診断された者又は何らかの呼吸器ウイルス感染症（RSV 以外）と診断された者。 喘息又は反復性喘鳴の既往歴がある者。 嚥下に影響を及ぼす神経筋疾患を有する者。 嚢胞性線維症を有する者。 免疫不全の者。 アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の5倍以上の者。 腎機能異常を有する者。 RSV に対して直接的な抗ウイルス活性を実際に有する又はその可能性がある他の薬剤による併用療法又は前治療を、無作為化前28 日以内又は半減期の5 倍以内（いずれか長い方）に受けた者。 無作為化前に、100 日以内にパリビズマブの投与を受けた、1 年以内にニルセビマブの投与を受けた、又は抗体の半減期の5 倍以内に他のRSV 特異的モノクローナル抗体の投与を受けた者。 母親が妊娠中にRSV ワクチン接種を受けており、無作為化前の年齢が1 歳未満である者。 注記: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合がある。 |
Currently requiring or expected to require hospitalization for RSV infection within 48 hours after randomization. Documented previous infection and/or hospitalization for RSV during the current respiratory virus season. Diagnosed with acute concurrent active systemic infections requiring treatment with systemic antiviral, antibacterial, antifungal, or antimycobacterial therapy, or with any documented respiratory viral infection (other than RSV), <= 7 days prior to randomization. History of asthma or recurrent wheezing. Neuromuscular disease that affects swallowing. Cystic fibrosis. Participants who are immunocompromised. Alanine aminotransferase >= 5 times upper limit of normal (ULN). Abnormal renal function. Concurrent or previous treatment with other agents with actual or possible direct antiviral activity against RSV, received within 28 days or within 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization. Received palivizumab within 100 days, or nirsevimab within 1 year, or other RSV specific monoclonal antibody within 5 half-lives of the antibody, prior to randomization. Participant whose mother received RSV vaccination during pregnancy and who is < 1 year old prior to randomization. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 5歳 未満 | 5age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV 感染症 | RSV infection | ||
| あり | |||
| 被験薬: オベルデシビル (ODV) -治験参加者は、コホート・グループの割り当てに基づき、年齢および体重に応じた用量のオベルデシビル投与を受ける。 -経口投与 対照薬: オベルデシビル プラセボ -治験参加者は、コホート・グループの割り当てに基づき、年齢および体重に応じた用量のオベルデシビル プラセボ投与を受ける。 -経口投与 |
Experimental: Obeldesivir (ODV) -Participants will receive an age and weight appropriate ODV dose based on their cohort/group assignment. -Administered orally Experimental: Obeldesivir Placebo -Participants will receive an age and weight appropriate ODV placebo dose based on their cohort/group assignment. -Administered orally |
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| Day 28 までに試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた治験参加者の割合 Day 28 までにグレード3 又はグレード4 の試験治療下で発現した臨床検査値異常が認められた治験参加者の割合 Day 28 までの対象RSV 症状の軽快までの期間 |
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Day 28 Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Treatment-emergent laboratory abnormalities by Day 28 Time to Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28 |
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| ODV 代謝物GS-441524 のPK (薬物動態) パラメータ（AUCtau、Cmax、及びCtrough） Day 5 の鼻腔ぬぐい液のRSV ウイルス量のベースラインからの変化量 Day 28 までの対象RSV 症状の持続的軽快までの期間 Day 28 までの対象RSV 症状の回復までの期間 Day 1 及びDay 5 に介護者が評価する年齢別製剤の嗜好性及び満足度スコアの評価 |
Pharmacokinetic (PK) parameter AUCtau of ODV metabolite, GS-441524 PK parameter Cmax of ODV metabolite, GS-441524 PK parameter Ctrough of ODV metabolite, GS-441524 Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5 Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28 Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28 Assessment of Palatability and Acceptability Scores of Age-specific Formulation as Assessed by Caregiver at Days 1 and 5 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オベルデシビル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック (治験審査委員会) | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic (Institutional Review Board) | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06784973 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot GS-US-685-6883 amd-0.1-JPN_f-redact.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
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