臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象とした併用療法の一部としてのS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を検討する非盲検、非ランダム化、Phase 1b/2試験 | ||
| 進行MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象とした併用療法の一部としてのS095029のPhase 1b/2試験 | ||
| Ecsedi Matyas | ||
| LES LABORATOIRES SERVIER | ||
| 併用療法の一部としてのS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者 | ||
| 募集前 | ||
| S095029、Pembrolizumab | ||
| なし、KEYTRUDA（EMA） | ||
| 公開不可 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240729 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象とした併用療法の一部としてのS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を検討する非盲検、非ランダム化、Phase 1b/2試験 | Open-label, non-randomized, Phase 1b/2 trial investigating the safety, tolerability, and antitumor activity of S095029 (anti-NKG2A antibody) as a part of combination therapy in participants with locally advanced and unresectable or metastatic MSI-H/dMMR gastroesophageal junction /gastric cancer (Phase 1b/2 trial of S095029 in combination therapy in participants with advanced MSI-H/dMMR gastroesophageal junction/gastric cancer) | ||
| 進行MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象とした併用療法の一部としてのS095029のPhase 1b/2試験 | A study to evaluate the safety and the activity of S095029 as a part of combination therapy in advanced gastroesophageal junction/gastric cancers (NA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ecsedi Matyas | Ecsedi Matyas | ||
| / | LES LABORATOIRES SERVIER | LES LABORATOIRES SERVIER | |
| Oncology Early Clinical Development | |||
| / | 22 Route 128 91190 Gif-sur-Yvette | 22 Route 128 91190 Gif-sur-Yvette | |
| 41-79-190-9041 | |||
| matyas.ecsedi@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | International center for therapeutic research clinical operation department | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷MKビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-5842-7111 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| 令和7年2月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | JPN-002 |
JPN-002 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | JPN-003 |
JPN-003 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 併用療法の一部としてのS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年03月19日 | |||
| 2025年03月19日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フランス/ハンガリー/イタリア/プエルトリコ/スペイン/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/France/Hungary/Italy/Puerto Rico/Spain/United Kingdom | ||
| <日本人の安全性コホート> - 局所進行かつ切除不能、又は転移性固形癌と組織診又は細胞診により確定診断された患者 - 医学的禁忌又は腫瘍が切除不能であるために、現在、外科的介入に適さない悪性腫瘍を有する患者 - 臨床的ベネフィットを有することが知られている標準治療による治療後に増悪した患者、又は他の標準治療に不耐性の患者。 <Global phase 1b/2 part> -組織診又は細胞診により局所進行かつ切除不能、又は転移性の胃腺癌／胃食道接合部腺癌と確定診断された患者 -組入れ前の任意の時点で、施設のガイドライン及び／又は米国病理医協会（College of American Pathologists）の基準に従ってMSI-H/dMMRと判定された腫瘍を有する患者。 |
<Japanese safety cohort> - Participants with histologically or cytologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic solid tumor malignancies. - Patients with a malignancy that is not currently amenable to surgical intervention due to either medical contraindications or non-resectability of the tumor. - Participants who have disease progression after treatment with available standard of care therapies that are known to confer clinical benefit or who are intolerant to other standard treatment <Global phase 1b/2 part> -Have a confirmed diagnosis of locally advanced and unresectable or metastatic gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma -Participants' tumor must have an MSI-H or dMMR status according to institutional guidelines and/or according to the College of American Pathologists, determined at any time prior to enrolment. |
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| <Global phase 1b/2 part> -局所進行かつ切除不能又は転移性癌に対する2ライン以上の前治療歴を有する患者。 -免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1、抗PDL1、抗CTLA4）の前治療歴を有する患者 -治験治療開始前4週間以内に全身抗がん治療（治験薬を含む）を受けた患者（キナーゼ阻害薬又はその他の半減期の短い薬剤の場合は半減期の5倍以内） -治験治療開始前2週間未満に放射線療法が終了した患者 -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者、又は手術の副作用から未回復の患者 |
<Global phase 1b/2 part> -Has received more than one previous line of treatment in the locally advanced and unresectable or metastatic setting. -Has received prior therapy with any checkpoint inhibitor (anti-PD-1, anti-programmed cell death ligand 1 (PDL1), anti-CTLA4). -Participants who have received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks (shorter interval, at least 5 half-lives, for kinase inhibitors or other short half-life drugs) prior to first study treatment. -Prior radiotherapy if completed less than 2 weeks before first study treatment -Major surgery less than 4 weeks prior to the first study treatment or participants who have not recovered from the side effects of the surgery. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者 | Locally advanced and unresectable or metastatic MSI-H/dMMR gastroesophageal junction /gastric cancer | ||
| MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌 | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer, MSI-H/dMMR Gastric Cancer | ||
| あり | |||
| S095029：3週ごとに (Q3W) 点滴静注 ペムブロリズマブ（KEYTRUDA ®）：200 mgを3週ごとに (Q3W) 点滴静注 |
S095029 Participants will be treated with S095029 via intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). Pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA) Participants will be treated with 200 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). |
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| intravenous (IV) infusion | |||
| -用量制限毒性 (DLT) 発現数 [期間: サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日間)] Global phase 1b/2 -有害事象 (AE) 発現数 [期間: スクリーニングから最終投与後 90 日まで] Global phase 1b/2 -投与中断、変更、または遅延につながる有害事象 (AE) [期間: スクリーニングから最終投与後 90 日まで] Global phase 1b/2 -投与中止につながる有害事象 (AE) [期間: スクリーニングから最終投与後 90 日まで] Global phase 1b/2 -客観的奏効率 (ORR) [期間: 約 2 年] Global phase 2のみ。RECIST v1.1 に従って、完全奏効率 (CR) または部分奏効率 (PR) を達成した被験者の割合。 |
-Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)] Phase 1b and Phase 2 -Total Number of Adverse Events (AEs) [Time Frame: From screening to 90 days after the last dose] Phase 1b and Phase 2 -Adverse Events (AEs) Leading to Dose Interruption, Modification, or Delays [Time Frame: From screening to 90 days after the last dose] Phase 1b and Phase 2 -Adverse Events (AEs) Leading to Dose Discontinuation [Time Frame: From screening to 90 days after the last dose] Phase 1b and Phase 2 -Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Approximately 2 years] Phase 2 ONLY. The Proportion of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR), as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
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| -奏効期間 (DoR) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。RECIST v1.1 およびiRECIST)に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の記録から進行性疾患 (PD) または死亡が記録されるまでの時間。 -無増悪生存期間 (PFS) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。RECIST v1.1 およびiRECISTに従って、S095029 の初回投与から、いずれかの原因によるPD または死亡が記録されるまでの時間 の早い方。 -疾患制御率 (DCR) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。RECIST v1.1 およびiRECISTに従って、最良効果に基づいて病勢安定 (SD)、PR、または CR を達成した被験者の割合。 -全生存率 (OS) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。S095029 初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。 -S095029 のトラフ濃度 (Ctrough) [期間: 初回投与から最終投与後 30 日まで] Global phase 1b/2。 -S095029 に対する潜在的な抗体の濃度 [期間: スクリーニングから最終投与後 30 日まで、または臨床的に必要な場合は治験終了まで] Global phase 1b/2。 -客観的奏効率 (ORR) [期間: 約 2 年] Global phase 1b のみ。iRECISTに従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。 |
-Duration of Response (DoR) [Time Frame: Approximately 2 years] Phase 1b and Phase 2. The time from the first documentation of complete response (CR) or partial response (PR) until the documented progressive disease (PD) or death, as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and immune RECIST (iRECIST). -Progression-Free Survival (PFS) [Time Frame: Approximately 2 years] Phase 1b and Phase 2. The time from the first dose of S095029 to first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first, as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and immune RECIST (iRECIST). -Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Approximately 2 years] Phase 1b and Phase 2. The proportion of participants who achieved stable disease (SD), PR, or CR (based on participant's best response), as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and immune RECIST (iRECIST). -Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 2 years] Phase 1b and Phase 2. The time from first S095029 dose to death due to any cause. -Trough Concentrations of S095029 (Ctrough) [Time Frame: From first dose to 30 days after the last dose] Phase 1b and Phase 2. -Concentration of potential antibodies directed against S095029 [Time Frame: From screening to 30 days after the last dose, or end of study if clinically indicated] Phase 1b and Phase 2. -Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Approximately 2 years] Phase 1b ONLY. The Proportion of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR), as per immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S095029 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷1-28-34 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Pembrolizumab | |||
| KEYTRUDA（EMA） | |||
| EMEA/H/C/003820 | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷1-28-34 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償内容の説明書に記載 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ | |
| Institut de Recherches Internationales Servier | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公開不可 | Non disclosable | |
| 東京都公開不可 | Non disclosable, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |