臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象としたJNJ-95475939の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，用量設定，第2b相試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者の治療薬としてのJNJ-95475939 の試験 | ||
| 川原 健作 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は,中等症から重症のアトピー性皮膚炎の参加者において,プラセボと比較して JNJ-95475939 がどの程度効果があるかを評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 皮膚炎,アトピー | ||
| 募集前 | ||
| デュピルマブ、JNJ-95475939 | ||
| Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe, イタリア、なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240728 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象としたJNJ-95475939の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，用量設定，第2b相試験 | A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-and Active-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-95475939 for the Treatment of Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者の治療薬としてのJNJ-95475939 の試験 | A Study of JNJ-95475939 in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD) (DUPLEX-AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川原 健作 | Kawahara Kensaku | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年2月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Jitaikai Tachikawa dermatology clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queens Square Medical Facilities |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki Dermatology Clinic |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は,中等症から重症のアトピー性皮膚炎の参加者において,プラセボと比較して JNJ-95475939 がどの程度効果があるかを評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2025年05月16日 | |||
| 2025年04月04日 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/ドイツ/ポーランド/スペイン/イギリス/アメリカ | Argentina/Brazil/Canada/Germany/Poland/Spain/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| ・American Academy of Dermatology Consensus の基準に従った慢性のアトピー性皮膚炎（AD）を有し, スクリーニング来院の1 年以上前に症状の発現があった ・スクリーニング及びベースライン来院時のEczema Area and Severity Index （EASI）スコアが16以上 ・スクリーニング及びベースライン来院時のバリデートされたInvestigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（vIGA-AD） スコアが3以上 ・スクリーニング及びベースライン来院時のAD 病変が体表面積（BSA）の10%以上 ・ベースライン時の平均Peak Pruritus Numeric(al) Rating Scale （PP-NRS）スコアが4以上 ・スクリーニング前6カ月以内に外用薬が効果不十分あるいは推奨されなかった，又はスクリーニング前12カ月以内に全身薬が効果不十分であったことが記録されている。 ・保湿剤を少なくとも1日1回，ベースライン来院前の7日間以上塗布している。 |
-Chronic Atopic Dermatitis (AD), according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria with onset of symptoms at least 1 year prior to the screening visit -Eczema Area and Severity Index (EASI) score greater than and equal to (>=) 16 at the screening and baseline visits -Validated investigator global assessment for AD (vIGA-AD) score >= 3 at the screening and baseline visits - >= 10% body surface area (BSA) of AD involvement at the screening and baseline visits -Baseline Peak Pruritus Numeric(al) Rating Scale (PP-NRS) average score of >=4 -Documented history (within 6 months before screening) of either inadequate response or inadvisability to topical treatments, or inadequate response to systemic therapies (within 12months before screening) -Participant has applied a moisturizer at least once daily for at least 7 days before the baseline visit |
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| ・IL-4Rα，IL-4及び／又はIL-13のシグナル伝達を阻害する薬剤（例：デュピルマブ，レブリキズマブ又はトラロキヌマブ）で主たる有効性が得られなかった（16週間以内に効果なし），又はそれらの薬剤に関連して中止を必要とする有害事象（AE）が発現した（例：高度な眼表面の障害，デュピルマブに関連した顔面発赤）。 ・参加者は妊娠中または授乳中,あるいは治験期間中に妊娠または授乳する予定である。 ・AD以外の活動性皮膚疾患（ヘルペス性湿疹，伝染性軟属腫，膿痂疹，乾癬など）がある，又は有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が考える，その他の進行性の重大な皮膚疾患（皮膚感染を含む）がある場合。 ・重度，進行性，又はコントロール不良の腎障害，心臓障害，血管障害，肺障害，胃腸障害，内分泌障害，神経性障害，血液学的障害，リウマチ性疾患に伴う障害，精神障害又は代謝障害があると現在診断されている，あるいはそのような徴候又は症状を認める。 ・ヘルペス性湿疹の最近の症例，スクリーニング前8週間以内の帯状疱疹，又は再発性ヘルペス性湿疹。 ・慢性又は再発性の感染性疾患の既往がある。慢性又は再発性の感染性疾患には，慢性腎感染，慢性胸部感染（例：未治療の潜在性結核など），再発性尿路感染，真菌性感染，マイコバクテリア感染，開放性，排液性又は感染性の皮膚創傷，あるいは皮膚潰瘍が含まれるが，これらに限定されない。 ・活動性寄生虫感染と診断された，又は寄生虫感染のリスクが高い患者。ただし，ランダム化前に駆虫薬で治療された場合を除く。 ・スクリーニング前8週間以内に大手術（例えば，全身麻酔及び入院を必要とする）を受けた，あるいはそのような手術から十分に回復していない，又は治験期間中にそのような手術を予定している。 |
-Experienced primary efficacy failure (no response within 16 weeks) or an adverse event(AE) requiring discontinuation related to agents (eg, severe ocular surface disease, dupilumab-associated facial redness) inhibiting IL-4Ralpha, IL-4, and/or IL-13 signaling (eg,dupilumab, lebrikizumab, or tralokinumab) -Participant is pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant or breastfeed during the study -Active skin disease other than AD including eczema herpeticum, molluscum contagiosum,impetigo, psoriasis or has any other ongoing significant skin condition including skin infections, that, according to the investigator, could interfere with efficacy assessments -Current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal,cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic,rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances -Recent case of eczema herpeticum, herpes zoster within 8 weeks before screening, or history of recurrent eczema herpeticum -History of chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to chronic renal infection, chronic chest infection (eg, untreated latent tuberculosis), recurrent urinary tract infection, fungal infection, mycobacterial infection, or open, draining, or infected skin wounds, or ulcers. -Diagnosed active parasitic infection or at high risk of parasitic infection, unless treated with antihelminth therapy prior to randomization -Had major surgery (eg, requiring general anesthesia and hospitalization), within 8 weeks before screening, or will not have fully recovered from surgery, or has such surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 皮膚炎,アトピー | Dermatitis, Atopic | ||
| あり | |||
| 実薬対照薬：A群：デュピルマブ 参加者は,Week 22までデュピルマブ投与レジメン1を皮下投与される。 薬剤：デュピルマブ デュピルマブは皮下投与される。 被験薬：B群：JNJ-95475939 参加者は,Week 22までJNJ-95475939 投与レジメン1を皮下投与される。 薬剤：JNJ-95475939 JNJ-95475939 は皮下投与される。 被験薬：C群：JNJ-95475939 参加者は,Week 22までJNJ-95475939投与レジメン2を皮下投与される。 薬剤：JNJ-95475939 JNJ-95475939は皮下投与される。 被験薬：D群：JNJ-95475939 参加者は,Week 22までJNJ-95475939 投与レジメン3を皮下投与される。 薬剤：JNJ-95475939 JNJ-95475939は皮下投与される。 プラセボ対照薬：E群：プラセボ 参加者は,Week 10まで対応するプラセボを皮下投与され,その後,Week 12からWeek 22の間にJNJ-95475939投与レジメン1を皮下投与するように切り替えられる。 薬剤： JNJ-95475939 JNJ-95475939は皮下投与される。 薬剤：プラセボ プラセボは皮下投与される。 |
Active Comparator: Group A: Dupilumab Participants will receive Dupilumab dose regimen 1 subcutaneously through Week 22. Drug: Dupilumab Dupilumab will be administered subcutaneously. Experimental: Group B: JNJ-95475939 Participants will receive JNJ-95475939 dose regimen 1 subcutaneously through Week 22. Drug: JNJ-95475939 JNJ-95475939 will be administered subcutaneously. Experimental: Group C: JNJ-95475939 Participants will receive JNJ-95475939 dose regimen 2 subcutaneously through Week 22. Drug: JNJ-95475939 JNJ-95475939 will be administered subcutaneously. Experimental: Group D: JNJ-95475939 Participants will receive JNJ-95475939 dose regimen 3 subcutaneously through Week 22. Drug: JNJ-95475939 JNJ-95475939 will be administered subcutaneously. Placebo Comparator: Group E: Placebo Participants will receive matching placebo subcutaneously through Week 10, then switch to receive JNJ-95475939 dose regimen 1 subcutaneously between Week 12 and Week22. Drug: JNJ-95475939 JNJ-95475939 will be administered subcutaneously. Drug: Placebo Placebo will be administered subcutaneously. |
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| 1.Week 12にEczema Area and Severity Index（EASI）75を達成した参加者の割合[期間： ベースライン,Week 12] EASI-75は,合計EASIスコアの少なくとも75パーセント（%）の改善として定義される。EASI-75は,合計EASIスコアがベースラインから少なくとも75%改善したこととして定義される。EASIスコアは,アトピー性皮膚炎（AD）の重症度及び範囲を測定するために使用され,身体の4つの解剖学的領域における紅斑,浸潤/丘疹,掻破痕,苔癬化を測定する：頭部/首,体幹,上肢および下肢。EASIの合計スコアは0点（最小）から72点（最大）の範囲で,スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。 |
1.Percentage of Participants with Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 Response at Week 12 [Time Frame: Baseline, Week 12] EASI-75 response is defined as at least 75 percent (%) improvement in EASI total score.EASI-75 response is defined as at least 75% improvement from baseline in EASI total score. The EASI score is used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD)and measures erythema, infiltration/papulation, excoriation and lichenification on 4anatomic regions of the body: head/neck, trunk, upper and lower extremities. The total EASIscore ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting ahigher severity of AD. |
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| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュピルマブ | |||
| Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe, イタリア | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-95475939 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | IRB at Shintokai Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 95475939ADM2001 | |
| 対照 / control：プラセボ対照及び実薬（治療）対照 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Fix_95475939ADM2001_jRCT副次評価項目_20250306.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |