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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月7日
令和7年5月7日
再発又は転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化非盲検試験
頭頸部がんの1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を評価する第3相試験 (LiGeR - HN1)
Jauhari　Shekeab
Merus US, Inc.
本試験の目的は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン1.1版に従って盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）における抗腫瘍活性及び全生存期間（OS）を、petosemtamabとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法とで比較する。
3
再発及び転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌
募集中
petosemtamab
NA
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月2日
jRCT番号 jRCT2031240724

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化非盲検試験 A Phase 3 Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petosemtamab Plus Pembrolizumab Vs Pembrolizumab in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic PD-L1+ Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
頭頸部がんの1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を評価する第3相試験 (LiGeR - HN1) A Phase 3 Study to Evaluate Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab in First-line Treatment of Head and Neck Cancer (LiGeR - HN1)

（２）治験責任医師等に関する事項

Jauhari　Shekeab Jauhari Shekeab
/ Merus US, Inc. Merus US, Inc.
/ その他 139 Main Street, Cambridge, MA 02142, USA
1-617-401-4499
USenquiries@merus.nl
小林　昌和 Kobayashi Yoshikazu
メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
150-0001
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
070-3972-5952
RSJapan1@medpace.com
令和7年1月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン1.1版に従って盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）における抗腫瘍活性及び全生存期間（OS）を、petosemtamabとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法とで比較する。
3
実施計画の公表日
2025年02月28日
2030年07月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/英国/タイ/台湾/スペイン/韓国/オランダ/イタリア/イスラエル/ギリシャ/ドイツ/フランス/チリ/カナダ/ベルギー/オーストラリア/アルゼンチン United States/United Kingdom/Thailand/Taiwan/Spain/South Korea/Netherlands/Italy/Israel/Greece/Germany/France/Chile/Canada/Belgium/Australia/Argentina
1. 治験手順開始前に同意説明文書（ICF）に署名した患者。
2. ICF署名時に18歳以上の患者。
3. 組織学的にHNSCCと確認され、根治目的の局所療法に適さない転移性又は局所再発疾患であることが確認されている。
4. 適格なHNSCC原発腫瘍の部位は中咽頭、口腔、下咽頭、及び喉頭である。
5. PD L1を発現する腫瘍（CPSが1以上）を有し、1Lとしてのペムブロリズマブ単剤療法の適応となるHNSCC患者。
6. HNSCC患者は、根治不能の再発又は転移性疾患に対する全身療法を過去に受けていないこと。
7. 患者が十分な試料とともに利用可能な腫瘍検体を保有しない場合は、腫瘍検体が新たに採取できること。
8. 治験担当医師の評価により、画像によるRECIST v1.1で定義される測定可能病変がある。
9. ECOG Performance Status (PS) が0又は1である。
10. 治験担当医師の評価により平均余命が12週間以上と判断されている。
11. 心エコー図（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンにより、左室駆出率（LVEF）が50%以上又は各施設の正常値以上（いずれか高い方）である。
12. 治験実施計画書にて定義された適切な臓器機能を有する。
13ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、分化抗原群 4（CD4+）数が 300/µL 以上でウイルス量が検出できず、患者が高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている場合のみ、適格とする。 		1. Signed ICF before initiation of any study procedures
2. Age 18 years or older at signing of ICF
3. Histologically confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally recurrent disease not amenable to local therapy with curative intent.
4. The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
5. HNSCC patients eligible to receive pembrolizumab as 1L monotherapy with tumors expressing PD-L1, CPS 1 or more.
6. HNSCC patients should not have had previous systemic therapy administered in the incurable recurrent or metastatic setting
7. A new tumor biopsy unless the patient has an available archival tumor sample with sufficient material.
8. Measurable disease per investigator assessment as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods.
9. ECOG Performance Status (PS) of 0-1
10. Life expectancy 12 week or longers, as per investigator assessment.
11. Left ventricular ejection fraction (LVEF) 50% or higher, or above institutional normal limit, whichever is higher, by echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan.
12. Adequate organ function as defined per protocol.
13. HIV-positive patients are eligible only if the cluster of differentiation 4 (CD4+) count is 300/microliter or more, viral load is undetectable, and the patient is currently receiving highly active antiretroviral therapy.
1. 未治療もしくは既に治療を受けているが症候性の、又は無作為化前21日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系への転移。
2. 既知の軟髄膜病変。
3. 全身性抗がん療法又は治験薬投与を、無作為化前4週間以内又は5半減期のいずれか短い期間内に受けた患者。
4.免疫抑制剤を要する患者
5. 無作為化前3週間以内に大手術又は放射線療法を受けた患者。
6. 前治療のがん療法に関連した臨床的に重要な毒性であり、グレード1以下又はベースライン値に回復していない（グレード 2 以下の筋肉痛、ニューロパチー、脱毛症を除く）又は前治療に関連した内分泌障害。
7. Petosemtamab又はペムブロリズマブのあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴。
8. 不安定狭心症、クラスII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は無作為化前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往。
9. 過去 5 年以内の悪性腫瘍の既往歴。ただし、切除された局所がんを除く。
10. 原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患。
11. 重篤な疾患又は医学的状態を現在有する患者。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含むがこれらに限定されるものではない。
12. 治験実施計画書にて定義される既知の感染症を有する患者。
13. 妊娠中又は授乳中の患者。
14. 免疫不全の診断を受けている患者、又はプレドニゾン 10 mg/日超又は相当量の長期の全
身性ステロイド療法、又は免疫抑制療法を受けている患者。
15. 過去2年間に全身性の免疫抑制治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法は、免疫抑制治療とはみなされない。
16. 同種組織／固形臓器移植を受けたことがある患者。
17. 上咽頭又は副鼻腔がんが原発腫瘍部位である患者（組織型は問わない）。		 1. Central nervous system metastases that are untreated or already treated but symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 21 days prior to randomization
2. Known leptomeningeal involvement
3. Any systemic anticancer therapy or investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before randomization.
4. Requirement for immunosuppressive medication
5. Major surgery or radiotherapy within 3 weeks of randomization
6. Clinically significant toxicities related to prior anticancer therapies that have not returned to under Grade 1 or baseline (except for Grade 2 or more myalgia, neuropathy, alopecia) and any prior therapy related endocrinopathies
7. History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of petosemtamab or pembrolizumab.
8. Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment; or history of myocardial infarction within 6 months prior to randomization.
9. History of prior malignancies within the last 5 years, with the exception of excised local cancer
10. Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy
11. Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders
12. Patients with known infectious diseases as per protocol.
13. Pregnant or breastfeeding patients.
14. The patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy of prednisone more than 10 mg/day or equivalent, or any other form of immunosuppressive therapy
15. The patient has an active autoimmune disease that has required systemic immune suppressive treatment in the past 2 years; replacement therapy is not considered immune suppressive treatment.
16. The patient has had an allogeneic tissue/solid organ transplant
17. Patient has a primary tumor site of nasopharynx, or sinonasal carcinoma (any histology)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発及び転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌 Recurrent/metastatic PD-L1+ head and neck squamous cell carcinoma
あり
本試験では、被験者は以下のpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法のいずれかのグループに無作為化される。

petosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法：
Petosemtamabを決められた用量で2週間に1回静脈内投与する。また、ペムブロリズマブは決められた用量で6週間に1回静脈内投与する。

ペムブロリズマブ単剤療法：
ペムブロリズマブを決められた用量で6週間に1回静脈内投与する。		 Study participants will be randomly assigned to a study group to receive either petosemtamab plus pembrolizumab or pembrolizumab in this study.

petosemtamab plus pembrolizumab treatment:
Petosemtamab is administered intravenously once every 2 weeks at the prescribed dose. And pembrolizumab is administrated intravenously once every 6 week at a prescribed dose.

pembrolizumab monotherapy treatment:
Pembrolizumab is administrated intravenously once every 6 week at a prescribed dose.
・盲検下独立中央判定によって評価された RECIST v1.1 に基づく客観的／全奏効率 (ORR) [期間: 最長約 2 年]
・全生存期間中央値（OS） 【期間：最長3年程度】		 - Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years]
- Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
petosemtamab
NA
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Merus N.V.
Merus N.V.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地 5 丁目 1 番地 1 号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月7日 詳細
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