臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| 再発又は転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化非盲検試験 | ||
| 頭頸部がんの1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を評価する第3相試験 | ||
| Pennella Eduardo | ||
| Merus US, Inc. | ||
| 本試験の目的は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン1.1版に従って盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）における抗腫瘍活性及び全生存期間（OS）を、petosemtamabとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法とで比較する。 | ||
| 3 | ||
| 再発及び転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| petosemtamab | ||
| NA | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240724 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化非盲検試験 | A Phase 3 Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petosemtamab Plus Pembrolizumab Vs Pembrolizumab in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic PD-L1+ Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| 頭頸部がんの1次治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を評価する第3相試験 | A Phase 3 Study to Evaluate Petosemtamab Plus Pembrolizumab Vs Pembrolizumab in First-line Treatment of Head and Neck Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Pennella Eduardo | Pennella Eduardo | ||
| / | Merus US, Inc. | Merus US, Inc. | |
| / | その他 | 139 Main Street, Cambridge, MA 02142, USA | |
| 1-617-401-4499 | |||
| USenquiries@merus.nl | |||
| 小林 昌和 | Kobayashi Yoshikazu | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 070-3972-5952 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和7年1月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン1.1版に従って盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）における抗腫瘍活性及び全生存期間（OS）を、petosemtamabとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法とで比較する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/英国/タイ/台湾/スペイン/韓国/ポルトガル/ポーランド/オランダ/イタリア/イスラエル/ギリシャ/ドイツ/フランス/チェコ/チリ/カナダ/ブラジル/ベルギー/オーストラリア/アルゼンチン | United States/United Kingdom/Thailand/Taiwan/Spain/South Korea/Portugal/Poland/Netherlands/Italy/Israel/Greece/Germany/France/Czech Republic/Chile/Canada/Brazil/Belgium/Australia/Argentina | ||
| - 治験手順開始前に同意説明文書（ICF）に署名した患者。 - ICF署名時に18歳以上の患者。 - 組織学的にHNSCCと確認され、根治目的の局所療法に適さない転移性又は局所再発疾患であることが確認されている。 - 適格なHNSCC原発腫瘍の部位は中咽頭、口腔、下咽頭、及び喉頭である。 - PD L1を発現する腫瘍（CPSが1以上）を有し、1Lとしてのペムブロリズマブ単剤療法の適応となるHNSCC患者。 - HNSCC患者は、根治不能の再発又は転移性疾患に対する全身療法を過去に受けていないこと。 - 患者が十分な試料と、ホルマリン固定パラフィン包理（FFPE）ブロックとして利用可能な腫瘍検体を保有しない場合は、ベースライン時の腫瘍検体が新たに採取できること。 - 画像によるRECIST v1.1で定義される測定可能病変がある。 - ECOG Performance Status (PS) が0又は1である。 - 治験担当医師の評価により平均余命が12週間以上と判断されている。 - 心エコー図（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンにより、左室駆出率（LVEF）が50%以上又は各施設の正常値以上（いずれか高い方）である。 - 治験実施計画書にて定義された適切な臓器機能を有する。 |
- Signed ICF before initiation of any study procedures - Age 18 years or older at signing of ICF - Histologically confirmed HNSCC with evidence of metastatic or locally recurrent disease not amenable to local therapy with curative intent. - The eligible HNSCC primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx. - HNSCC patients eligible to receive pembrolizumab as 1L monotherapy with tumors expressing PD-L1, CPS 1 or more. - HNSCC patients should not have had previous systemic therapy administered in the incurable recurrent or metastatic setting - A baseline new tumor sample unless the patient has an available tumor sample as an FFPE block with sufficient material. - Measurable disease as defined by RECIST v1.1 by radiologic methods. - ECOG Performance Status (PS) of 0-1 - Life expectancy 12 weeks or longer, as per investigator assessment. - Left ventricular ejection fraction (LVEF) 50% or higher, or above institutional normal limit, whichever is higher, by echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan. - Adequate organ function as defined per protocol. |
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| - 未治療もしくは既に治療を受けているが症候性の、又は治験登録前21日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系への転移。 - 既知の軟髄膜病変。 - 治験薬の初回投与から4週間以内に全身性抗がん療法を受けた患者。 - 治験薬の初回投与から3週間以内に大手術又は放射線療法を受けた患者。 - 前治療のがん療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）。米国国立がん研究所‐有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0によるグレード2以下の安定した感覚性ニューロパチーは許容される。 - Petosemtamab又はペムブロリズマブのあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴。 - 不安定狭心症、クラスII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録6ヵ月以内の心筋梗塞の既往。 - 切除された局所がん、又は3年以上疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往。 - 原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患。 - 重篤な疾患又は医学的状態を現在有する患者。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含むがこれらに限定されるものではない。 - 治験実施計画書にて定義される既知の感染症を有する患者。 - 妊娠中又は授乳中の患者。 - 免疫不全の診断を受けている患者、又は初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法もしくは何らかの免疫抑制療法を受けている患者。 - 過去2年間に全身性の免疫抑制治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法は、免疫抑制治療とはみなされない。 - 上咽頭又は副鼻腔がんが原発腫瘍部位である患者（組織型は問わない）。 |
- Central nervous system metastases that are untreated or already treated but symptomatic, or require radiation, surgery, or continued steroid therapy to control symptoms within 21 days of study entry. - Known leptomeningeal involvement - Any systemic anticancer therapy within 4 weeks of the first dose of study treatment - Major surgery or radiotherapy within 3 weeks of the first dose of study treatment - Persistent Grade more than 1 clinically significant toxicities related to prior cancer therapies (except for alopecia); stable sensory neuropathy Grade 2 or less National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 is allowed. - History of hypersensitivity reaction to any of the excipients of petosemtomab or pembrolizumab. - Unstable angina; history of congestive heart failure of Class II-IV New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment; or history of myocardial infarction within 6 months of study entry - History of prior malignancies, with the exception of excised local cancer, or treated cancer deemed at low risk for recurrence with no evidence of disease for 3 years or longer - Current dyspnea at rest of any origin, or other diseases requiring continuous oxygen therapy - Current serious illness or medical conditions including, but not limited to, uncontrolled active infection, clinically significant pulmonary, metabolic or psychiatric disorders - Patients with known infectious diseases as per protocol. - Pregnant or breastfeeding patients. - The patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose - The patient has an active autoimmune disease that has required systemic immune suppressive treatment in the past 2 years; replacement therapy is not considered immune suppressive treatment. - Patient has a primary tumor site of nasopharynx, or sinonasal carcinoma (any histology) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発及び転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌 | Recurrent/metastatic PD-L1+ head and neck squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 本試験では、被験者は以下のpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法のいずれかのグループに無作為化される。 petosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法： Petosemtamabを決められた用量で2週間に1回静脈内投与する。また、ペムブロリズマブは決められた用量で6週間に1回静脈内投与する。 ペムブロリズマブ単剤療法： ペムブロリズマブを決められた用量で6週間に1回静脈内投与する。 |
Study participants will be randomly assigned to a study group to receive either petosemtamab plus pembrolizumab or pembrolizumab in this study. petosemtamab plus pembrolizumab treatment: Petosemtamab is administered intravenously once every 2 weeks at the prescribed dose. And pembrolizumab is administrated intravenously once every 6 week at a prescribed dose. pembrolizumab monotherapy treatment: Pembrolizumab is administrated intravenously once every 6 week at a prescribed dose. |
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| ・盲検下独立中央判定によって評価された RECIST v1.1 に基づく客観的／全奏効率 (ORR) [期間: 最長約 2 年] ・全生存期間中央値（OS） 【期間：最長3年程度】 |
- Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years] - Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| petosemtamab | |||
| NA | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Merus N.V. | |
| Merus N.V. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地 5 丁目 1 番地 1 号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |