jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月6日
令和7年4月15日
プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870と標準療法の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103）
二次治療後のプラチナ製剤感受性再発卵巣癌（PSROC）患者を対象としたベバシズマブの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法の試験
藤田　伴子
MSD株式会社
プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870と標準療法の有効性及び安全性を比較する。
3
再発卵巣癌
募集中
MK-2870、ベバシズマブ、ベバシズマブ
NA、アバスチン、ベバシズマブ後続2
公益財団法人がん研究会　 有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月15日
jRCT番号 jRCT2031240722

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870と標準療法の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103）
 A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care After Second-line Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer(TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)
二次治療後のプラチナ製剤感受性再発卵巣癌（PSROC）患者を対象としたベバシズマブの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法の試験
 MK-2870 Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab in 2L PSROC

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和7年3月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

学校法人 久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870と標準療法の有効性及び安全性を比較する。
3
2025年04月04日
2025年04月09日
2025年04月09日
2030年05月22日
38
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国/オーストラリア/他、7-5その他に記載 United States of America/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Austria/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom/Australia/Refer to 7-5
・組織学的に確認された上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌を有する患者。
・卵巣癌に対する初回治療として4コース以上のプラチナ製剤併用化学療法、二次治療として計6コースのカルボプラチン併用化学療法を受けている患者。
・プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌を有する患者。
・過去に放射線照射を受けていないいずれかの部位の腫瘍組織を提出した患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされていること。
・B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、割付け（パート1）又は無作為割付け（パート2）前にHBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・割付け（パート1）又は無作為割付け（パート2）前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者。
 - Has histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma.
- Has received 4 or more cycles of platinum-based doublet chemotherapy in first-line and a total of 6 cycles of carboplatin-based doublet chemotherapy in second-line setting for ovarian cancer (OC).
- Has platinum-sensitive epithelial OC.
- Has provided tissue of a tumor lesion that was not previously irradiated.
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy.
- Participants who are hepatitis B surface antigen positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation (Part 1) or randomization (Part 2).
- Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.
- Has an ECOG performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before allocation (Part 1) or randomization (Part 2).
・非上皮性腫瘍（胚細胞腫瘍及び性索間質性腫瘍）、境界悪性腫瘍（低悪性の可能性）、粘液性、粘液性優位の漿液粘液性、悪性ブレンナー腫瘍及び未分化癌を有する患者。
・プラチナ製剤抵抗性卵巣癌又はプラチナ製剤不応性の卵巣癌を有する患者。
・重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性の下痢）を有する患者。
・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。
・肺臓炎／間質性肺疾患を有する、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV 感染患者。
・卵巣癌に対して3レジメン以上の全身性の治療歴を有する患者。
・割付け（パート1）若しくは無作為割付け（パート2）前3週間以内又は半減期5倍期間内（いずれか短い方）に全身性のがんに対する治療歴を有する患者。
・割付け（パート1）又は無作為割付け（パート2）前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又は放射線療法に関連する毒性がありコルチコステロイドを要する患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
 - Has nonepithelial cancers (germ cell tumors and sex cord-stromal tumors), borderline tumors (low malignant potential), mucinous, seromucinous that is predominantly mucinous, malignant Brenner's tumor and undifferentiated carcinoma.
- Has platinum-resistant OC or platinum-refractory OC.
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing.
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea).
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease.
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- Has received more than 2 prior lines of systemic therapy for OC.
- Has received prior systemic anticancer therapy within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before allocation (Part 1) or randomization (Part 2).
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of allocation (Part 1) or randomization (Part 2), or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids.
- Has an additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Has active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
再発卵巣癌 Ovarian cancer recurrent
あり
パート1：MK-2870+ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 mg/kg を3週ごと（Q3W ）に静脈内投与併用下でMK-2870 4 mg/kg を2週ごと（Q2W）に投与する。
パート2治療群1：MK-2870
疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の治験薬等投与の中止理由まで、MK-2870 4 mg/kg を各6週間コースの1、15、29日目にQ2W 静脈内投与する。治験担当医師の判断により、疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の治験薬等投与の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kg を各6週間コースの1、22日目にQ3W 静脈内投与する。
パート2治療群2：標準治療
観察。治験担当医師の判断により、疾患進行、許容できない毒性、治験実施計画書で規定したその他の治験薬等投与の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kg を各6週間コースの1、22日目にQ3W 静脈内投与する。
 Part 1:Sacituzumab tirumotecan + Bevacizumab
Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg IV q2w in combination with bevacizumab 15 mg/kg IV q3w.
Part 2 Arm 1: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg IV q2w on Days 1, 15, and 29 of every 6-week cycle until disease progression, prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation of study intervention. At the physician's discretion,Bevacizumab 15 mg/kg IV q3w on Days 1 and 22 of every 6-week cycle until disease progression, prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation of study intervention.
Part 2 Arm 2: Standard of care (SoC)
Observation. At the physician's discretion, Bevacizumab 15 mg/kg IV q3w on Days 1 and 22 of every 6-week cycle until disease progression, prohibitive toxicity, or other protocol-defined reason for discontinuation of study intervention.
パート1：ベバシズマブ併用下でのMK-2870維持療法の安全性及び忍容性を評価する。
パート2：固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき盲検下の中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）について、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法と標準治療（ベバシズマブとの併用又は非併用下での観察）を比較する。
 Part 1: To evaluate the safety and tolerability of sacituzumab tirumotecan maintenance treatment with bevacizumab.
Part 2: To compare sacituzumab tirumotecan maintenance treatment with or without bevacizumab to SoC (observation with or without bevacizumab) with respect to PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
パート2：
・全生存期間（OS）について、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法と標準治療を比較する。
・ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法の安全性及び忍容性を評価する。
・European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC　Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）を用いた全般的健康状態／QoL スコア、並びにEORTC Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module 28（QLQ-OV28）の腹部／胃腸症状尺度を用いた腹部及び胃腸症状のベースラインからの平均変化量に関して、ベバシズマブとの併用又は非併用下でのMK-2870維持療法と標準治療を比較評価する。
 Part 2:
- To compare sacituzumab tirumotecan maintenance treatment with or without bevacizumab to SoC with respect to OS.
- To evaluate the safety and tolerability of sacituzumab tirumotecan maintenance treatment with or without bevacizumab.
- To evaluate sacituzumab tirumotecan maintenance treatment with or without bevacizumab versus SoC with respect to the mean change from baseline of global health status/QoL score using the EORTC QLQ-C30 and abdominal/GI symptoms using the EORTC QLQ-OV28 abdominal/GI symptom scale.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
NA
NA
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン
21900AMX00910
医薬品
承認内
ベバシズマブ
ベバシズマブ後続2
30100AMX00289000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会　 有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06824467
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-022
実施国他→ニュージーランド、香港、韓国、台湾、タイ/New Zealand, Hong Kong, South Korea, Taiwan, Thailand

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月6日 詳細
変更履歴一覧