臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月5日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）及び／又はヒト上皮成長因子受容体2（HER2）変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象とした、BH-30643の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（SOLARA） | ||
| EGFR及び／又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの成人患者を対象にBH-30643を評価するfirst-in-human試験 | ||
| Zhang Pingkuan | ||
| BlossomHill Therapeutics, Inc. | ||
| 第1相、パート1(用量漸増) •EGFR及び/又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの成人患者を対象に、漸増用量でのBH-30643の安全性及び忍容性を評価する。 •EGFR及び/又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの成人患者におけるBH-30643の用量制限毒性(DLT)を決定し、該当する場合は最大耐量(MTD)を決定する。 •拡大期の推奨用量(RDE)を特定する。 第1相、パート2(用量拡大/最適化) •第2相推奨用量(RP2D)を決定するために、選択したRDEにおけるBH-30643の安全性、忍容性、及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。 第2相 •EGFR及び/又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの特定の成人患者集団を対象に、RP2DでのBH-30643の抗腫瘍効果を奏効率により明らかにする。 |
||
| 1-2 | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 募集中 | ||
| BH-30643 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240718 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮成長因子受容体（EGFR）及び／又はヒト上皮成長因子受容体2（HER2）変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象とした、BH-30643の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（SOLARA） | A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter, First-in-Human Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BH-30643 in Adult Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring EGFR and/or HER2 Mutations(SOLARA) | ||
| EGFR及び／又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの成人患者を対象にBH-30643を評価するfirst-in-human試験 | A first-in-human study to evaluate BH 30643 in adults with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR and/or HER2 mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Zhang Pingkuan | Zhang Pingkuan | ||
| / | BlossomHill Therapeutics, Inc. | BlossomHill Therapeutics, Inc. | |
| 92121 | |||
| / | 3525 John Hopkins Court, Suite 100 San Diego, CA 92121 USA | 3525 John Hopkins Court, Suite 100 San Diego, CA 92121 USA | |
| 858-732-3880 | |||
| clinicaltrials@bhtherapeutics.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和7年3月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第1相、パート1(用量漸増) •EGFR及び/又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの成人患者を対象に、漸増用量でのBH-30643の安全性及び忍容性を評価する。 •EGFR及び/又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの成人患者におけるBH-30643の用量制限毒性(DLT)を決定し、該当する場合は最大耐量(MTD)を決定する。 •拡大期の推奨用量(RDE)を特定する。 第1相、パート2(用量拡大/最適化) •第2相推奨用量(RP2D)を決定するために、選択したRDEにおけるBH-30643の安全性、忍容性、及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。 第2相 •EGFR及び/又はHER2変異を有する局所進行又は転移性NSCLCの特定の成人患者集団を対象に、RP2DでのBH-30643の抗腫瘍効果を奏効率により明らかにする。 |
|||
| 1-2 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2028年02月28日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/オーストラリア/香港/マレーシア/シンガポール/韓国/台湾/タイ | CANADA/USA/AUSTRALIA/HONG KONG/MALAYSIA/SINGAPORE/SOUTH KOREA/TAIWAN/THAILAND | ||
| -18歳以上又は法的に成人であること。 -病理学的に確定診断された局所進行又は転移性NSCLCで、根治療法が適用できない患者のうち、EGFR及び/又はHER2のチロシンKDのエクソン18、19、20、又は21に変異がある。 -標準治療を受けていた患者。 -RECIST v1.1に基づき、1つ以上の測定可能な頭蓋外標的病変を有していなければならない -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が1以下である。 -3ヵ月以上の生存が期待される。 -十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する。 上記は要約である。;その他の選択基準の詳細が適用される場合がある。 |
-=>18 years or legal adult. -Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR(classical, atypical, exon20 insertion)or HER2 mutations in the kinase domain of exons 18, 19, 20, or 21. EGFR mutations include activating and acquired EGFR resistance mutations that might form compound mutations. -Had received standard therapies. -Has at least 1 measurable target extracranial lesion according to RECIST v1.1. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status =<1. -Has a life expectancy of >=3 months. -Has adequate hematologic, hepatic, and renal function. The above are a summary; other Inclusion Criteria details may apply. |
||
| -過去2年以内の悪性腫瘍の併発。 -その他の発癌ドライバー変異(例:中等度又は高度のMET増幅)が判明している患者又は組織学的形質転換(例:扁平上皮癌及び小細胞癌)が判明している患者。 -前治療からの未回復の毒性。 -感染症等、重大かつコントロール不良の医学的状態。 -間質性肺疾患の既往(原因を問わない)。 -6ヵ月以内の臨床的に重要な心血管イベント、又は主要臓器の重大な病歴。 -他の臨床試験において治験薬の投与を受けている患者。 上記は要約である。;その他の除外基準の詳細が適用される場合がある。 |
-History of any concurrent malignancy within the previous 2 years. -Known other oncogenic driver alterations (eg, moderate or high MET amplification) or histological transformation (eg, to small cell carcinoma, etc.). -Unresolved toxicities from prior therapies. -Any significant and uncontrolled medical condition, such as infection. -History of interstitial lung disease from any cause -Clinically significant cardiovascular event within 6 months or significant history of major organ. -Actively receiving investigational therapy(ies) in another clinical study. The above are a summary; other Exclusion Criteria details may apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | non-small cell lung cancer(NSCLC) | ||
| あり | |||
| 第1相 用量漸増及び拡大 -用量漸増のためのBH-30643単剤療法 -用量漸増データから決定した用量での用量拡大/最適化のためのBH-30643単剤療法 -BH-30643を 1日2回経口投与する 介入: -治験薬:BH-30643 第2相 -第1相で決定したRP2D用量でBH-30643を投与する 介入: -治験薬:BH-30643 |
Experimental:Phase 1 Dose Escalation and Expansion -BH-30643 monotherapy for dose escalation -BH-30643 monotherapy for dose expansion/optimization at doses determined from dose escalation data -BH-30643 twice daily oral dosing Interventions: -Drug: BH-30643 Experimental: Phase 2 -BH-30643 administered at the RP2D dose determined in Phase 1 Interventions: -Drug: BH-30643 |
||
| -用量制限毒性(DLT)(第1相、用量漸増)[期間:BH-30643の初回投与から最初の21日以内] 治験実施計画書で設定している用量制限毒性(DLT)を評価する。 -第2相推奨用量(RP2D)(第I相、用量拡大/最適化)[期間:用量拡大/最適化中の最後の被験者の投与から21日以内] 第2相のRP2Dを決定する。 -客観的奏効率(ORR)(第2相)[期間：最初の被験者の投与から約3年後] 盲検下独立中央判定(BICR)により評価したORRを決定する。 |
-Dose-limiting toxicities(DLTs) (Phase 1, Dose Escalation) [Time Frame: Within the first 21 days of the first dose of BH-30643.] Assess dose-limiting toxicities (DLTs) as defined in the study protocol. -Recommended Phase 2 dose (RP2D) (Phase 1, Dose Expansion/Optimization)[Time Frame: Within 21 days of last participant dosed during Dose Expansion/Optimization.] Determine the RP2D for Phase 2. -Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)[Time Frame: Approximately 3 years after the first participant dosed.] Determine ORR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). |
||
| -安全性[期間:登録から治験終了まで約48ヵ月] CTCAE V5.0で定義される(第1相及び第2相)。治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発現割合及び重症度を評価する。 -単回投与におけるBH-30643の0時間から測定可能な最終濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUClast)(第1相)。 [期間:投与前及び投与後24時間まで。] BH-30643の0時間から測定可能な最終濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUClast)を求める。 -単回投与時のBH-30643の最高血漿中濃度(Cmax)(第1相)。 [期間:投与前及び投与後24時間まで。] BH-30643の最高血漿中濃度(Cmax)を決定する。 -単回投与におけるBH-30643のTmax(Cmax到達時間)(第1相)。 [期間:投与前及び投与後24時間まで。] BH-30643のTmax(Cmax到達時間)を決定する。 -反復投与におけるBH-30643の定常状態における血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCss)(第1相) [期間:投与前及び投与後24時間まで。] BH-30643の定常状態における血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCss)を求める。 -客観的奏効率(ORR)[期間:登録時から、進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、治験終了までするか、又は被験者が治験参加を中止するまでのいずれか早い方まで(最長約4年間)。] ORRは、初回投与から疾患進行又は新たな抗癌治療の開始までに記録されたRECIST v1.1に基づく完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)と定義する。 CR及びPRは、奏効の基準が最初に満たされてから4週間以上経過後に実施する再評価により確認しなければならない。 -病勢コントロール率(DCR)[期間:登録から、進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、治験終了時又は被験者が治験参加を中止するまでのいずれか早い方まで(最長約4年間)] DCRは、治療介入によりCR、PR又は安定(SD)に至った被験者の割合と定義する。 -臨床的ベネフィット率(CBR)[期間:登録から、進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、治験終了まで評価するか、又は被験者が治験参加を中止するまでのいずれか早い方まで(最長約4年間)] CBRは、治療によりCR、PR又は12週間以上のSDを達成した被験者の割合と定義する。 腫瘍縮小効果(TTR)までの期間は、初回投与日から客観的奏効(CR又はPR)が最初に記録された時点までの期間と定義し、その後確定する。 -奏効期間(DOR)[期間:奏効の初回発現から、最初の進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、治験終了又は被験者の治験参加を中止するまでのいずれか早い方まで(最長約4年間)評価する。] DORは、RECIST v1.1に基づく客観的奏効が認められた被験者について、客観的腫瘍縮小効果(CR又はPR)が最初に記録された時点から、客観的腫瘍進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 -無増悪生存期間(PFS)[期間：登録から、最初の進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方まで、治験終了又は被験者の治験の中止のいずれか早い時点(最長約4年間)まで評価する。] 評価項目のPFSは、初回投与日から、客観的な疾患の進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 -全生存期間[期間:登録からあらゆる原因による死亡日まで、評価から治験終了又は中止までのいずれか早い時点(最長約4年間)まで評価する。] 全生存期間は、初回投与日から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 -EORTC-QLQ-C30[期間:登録から投与終了まで、何らかの理由で投与中止まで(最長約4年間)。] 投与サイクル2以降(第1相パート2及び第2相)における、患者報告アウトカムであるEuropean Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire(EORTC-QLQ-C30)のベースラインからの変化量。 -NSCLC-SAQ[期間:登録から投与終了まで、理由の如何を問わず投与中止までとする(最長約4年間)。] 投与サイクル2以降(第1相パート2及び第2相)における、患者報告アウトカムである非小細胞肺癌症状評価質問票(NSCLC-SAQ)のベースラインからの変化量。 |
-Safety [Time Frame: From enrollment through study completion, approximately 48 months.] Assess incidence and severity of treatment-emergent adverse events(TEAEs), as defined by CTCAE, V5.0(Phase 1 and Phase 2). -Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration(AUClast) of BH-30643 for Single dose(Phase 1). [Time Frame: Predose and up to 24 hours postdose.] Determine area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration(AUClast) of BH-30643. -Maximum observed plasma concentration Cmax) of BH-30643 for Single dose(Phase 1). [Time Frame: Predose and up to 24 hours postdose.] Determine maximum observed plasma concentration Cmax) of BH-30643. -Time to reach Cmax(Tmax)of BH-30643 for Single dose(Phase 1). [Time Frame: Predose and up to 24 hours postdose.] Determine time to reach Cmax(Tmax)of BH-30643. -Area under the plasma concentration-time curve at steady state (AUCss)of BH-30643 for multiple doses(Phase 1) at steady state. [Time Frame: Predose and up to 24 hours postdose.] Determine area under the plasma concentration-time curve at steady state(AUCss)of BH-30643. -Objective Response Rate(ORR)[Time Frame: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).] The ORR is defined as a complete response(CR)or partial response(PR) per RECIST v1.1 recorded from first treatment until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Both CR and PR must be confirmed by repeat assessments performed no less than 4 weeks after the criteria for response are first met. -Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first(up to approximately 4 years).] The DCR is defined as the percentage of subjects whose therapeutic intervention has led to a CR, PR, or stable disease(SD). -Clinical benefit Rate(CBR) [Time Frame: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first(up to approximately 4 years).] The CBR is defined as the percentage of subjects who achieve a CR, PR, or at least 12 weeks of SD as a result of therapy. -Time to Tumor Response(TTR) [Time Frame: From first dose to the first occurrence of response, assessed up to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 4 years).] Time to tumor response(TTR) is defined for subjects with a confirmed objective response, as the time from the date of first treatment to the first documentation of objective response (CR or PR) which is subsequently confirmed. -Duration of Response(DOR) [Time Frame: From first occurrence of response until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).] The DOR is defined, for subjects with an objective response per RECIST v1.1, as the time from the first documentation of objective tumor response(CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first. -Progression-free Survival(PFS) [Time Frame: From enrollment until the date of the first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first (up to approximately 4 years).] The endpoint PFS is defined as the time from the date of the first treatment to the date of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause, whichever occurs first. -Overall Survival [Time Frame: From enrollment until the date of death from any cause, assessed up to study ends or patient discontinue from the study, whichever occurs first(up to approximately 4 years).] Overall survival is defined as the time from the date of first treatment to the date of death due to any cause. -EORTC-QLQ-C30 [Time Frame: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason(up to approximately 4 years).] Change from Baseline in Patient Reported Outcome European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire(EORTC-QLQ-C30) at Treatment Cycle 2 and beyond(in Phase 1 Part 2 and Phase 2). -NSCLC-SAQ [Time Frame: From enrollment until the end of treatment, up till patient discontinue from treatment due to any reason(up to approximately 4 years).] Change from Baseline in Patient Reported Outcome Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire(NSCLC-SAQ) at Treatment Cycle 2 and beyond(in Phase 1 Part 2 and Phase 2). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BH-30643 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BlossomHill Therapeutics, Inc. | |
| BlossomHill Therapeutics, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06706076 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |