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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年3月3日
局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした他の抗がん剤との併用投与によるMINT91の用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験
固形がん患者を対象としたMINT91と他の抗がん剤との併用に関する第I相試験
山本　昇
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　先端医療科
本治験は，局所進行，再発，又は転移性の固形癌患者を対象として，他の抗癌剤との併用時のMINT91の安全性，忍容性，PK，PD，及び抗腫瘍活性を評価することを目的とした，初回ヒト投与，第I相，非盲検，国際共同，多施設共同臨床試験である。
1
進行・転移性固形癌
募集前
MINT91、ゲムシタビン
なし、なし
（最初に承認される予定のIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月3日
jRCT番号 jRCT2031240713

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした他の抗がん剤との併用投与によるMINT91の用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験 A PHASE I, OPEN-LABEL, MULTICENTER, DOSE ESCALATION AND COHORT EXPANSION STUDY OF MINT91 IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER DRUGS IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
固形がん患者を対象としたMINT91と他の抗がん剤との併用に関する第I相試験 A PHASE I STUDY OF MINT91 IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER DRUGS IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　昇 Yamamoto Noboru
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　先端医療科 Department of Experimental Therapeutics, National Cancer Center Hospital
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，局所進行，再発，又は転移性の固形癌患者を対象として，他の抗癌剤との併用時のMINT91の安全性，忍容性，PK，PD，及び抗腫瘍活性を評価することを目的とした，初回ヒト投与，第I相，非盲検，国際共同，多施設共同臨床試験である。
1
2025年04月01日
2025年01月02日
2028年06月30日
122
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア Australia
・同意取得時の年齢が18歳以上である。
・ECOG PSが0又は1である。
・各種臓器機能が保たれている。
・組織学的又は細胞学的に局所進行性・転移性固形癌であることが確認されている。
・RECICT v1.1にて評価可能な病変を有している。
・経口投与が可能である。
（パートA）
・標準的治療法が無効，不適又は確立されていない。
（パートB）
・ゲムシタビンの投与を受けたことがない。
（パートC, D）
・ゲムシタビンの投与を受けたことがない。
・プラチナ製剤抵抗性の卵巣癌と診断されている。（パートC：高異型度漿液性の卵巣癌，パートD：組織型を問わない卵巣癌）
・プラチナ製剤抵抗性となった後に実施された全身抗がん剤治療による治療歴が2ライン以下である。
 - Age >= 18 years
- ECOG Performance Status 0 or 1
- Adequate hematologic and end organ function
- Histologically or cytologically confimed locally advanced, recurrent, or metastatic solid tumor
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Able to take oral medication
(Part A)
- Standard therapy ineffective, unsuitable, or not established
(Part B)
- No prior gemcitabine treatment
(Part C, D)
- No prior gemcitabine treatment
- Diagnosed with platinum-resistant ovarian cancer (For Part C, high-grade serous subtype, for Part D, any histological subtype)
- =< 2 prior lines of systemic anticancer therapy for platinum-resistant ovarian cancer
- No prior gemcitabine treatment
・MINT91又はゲムシタビン製剤に対する重度のアレルギー，アナフィラキシー，又はその他の過敏症の既往を有する。
・原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移，又は活動性CNS転移を有する。
・重度で制御不能の全身疾患を罹患している，または間質性肺疾患の既往又は合併を有する。
・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上の心疾患，心筋梗塞，不安定不整脈，不安定狭心症の合併又は登録前3カ月以内の既往を有する。		 - History of severe allergy, anaphylaxis, or hypersensitivity to MINT91 or gemcitabine
- Primary CNS malignancy, untreated CNS metastases requiring anti-tumor therapy, or active CNS metastases
- Severe uncontrolled systemic disease or history/presence of interstitial lung disease
- NYHA Class II or higher heart disease, myocardial infarction, unstable arrhythmia, unstable angina, or history within 3 months prior to enrollment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行・転移性固形癌 Locally advanced or metastatic solid tumors
あり
MINT91：経口投与
ゲムシタビン：静脈内投与		 MINT91: Oral administration
Gemcitabine: Intravenous infusion
安全性、有効性、探索性、薬物動態
観察・検査		 safety, efficacy, exploratory, phamacokinetics
Observation/test
安全性、有効性、探索性、薬物動態
観察・検査		 safety, efficacy, exploratory, phamacokinetics
Observation/test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MINT91
なし
なし
医薬品
適応外
ゲムシタビン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

（最初に承認される予定のIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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