臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| ONO-2020-02：軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO‑2020の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第II相、26週間、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO‑2020の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第II相試験 | ||
| ソハール U.シブラージ | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO‑2020の安全性、忍容性、PK及び有効性を初めて評価する。 | ||
| 2 | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー病患者 | ||
| 募集前 | ||
| ONO-2020 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団カトレア会 マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240712 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-2020-02：軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO‑2020の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第II相、26週間、二重盲検、プラセボ対照試験 | ONO-2020-02:A Phase II, 26-week, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of ONO-2020 in patients with mild to moderate Alzheimer Disease | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO‑2020の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第II相試験 | A Phase II study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of ONO-2020 in patients with mild to moderate Alzheimer Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ソハール U.シブラージ | U.Shivraj Sohur | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和7年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 井門ゆかり脳神経内科クリニック |
Imon Yukari Neurology Clinic |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
NHO Hiroshima-Nishi Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO‑2020の安全性、忍容性、PK及び有効性を初めて評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1.NIA-AAのAD NIA-AA診断基準ガイドライン）の推奨に従いADと診断されており、過去の診断時又はスクリーニング時にADに特異的なバイオマーカーの結果（Core 1又はCore 2バイオマーカーの異常）が陽性である患者。 2.本治験への登録前1年以内に脳のMRI又はCTスキャンを実施しており、直近の神経学的事象が被験者の認知状態の原因評価の交絡因子にならない可能性が確認されている患者。 3.MMSEスコアが15点以上24点以下で、スクリーニングからベースライン来院の間に3点を超えて上下変動していない患者。 4.スクリーニング時及びベースライン来院時のADの数値的臨床病期がステージ4又はステージ5である（2024年NIA-AA診断基準に基づく）患者。 5.AD治療薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤及び／又はメマンチン）を併用している場合は、無作為割付前90日間以上用量が安定しており、本治験期間中も同じ用量を維持する意思がある患者。 6.認知機能検査及びその他の検査の手順を遵守できると治験責任（分担）医師が判断する患者。 7.女性の場合、閉経後1年以上経過している患者。 8.妊娠可能な女性パートナーをもつ、精管切除術を受けていない男性被験者は、1日目の治験薬投与時から治験薬の最終投与後3カ月まで有効な避妊法を使用し、治験薬の最終投与後3カ月まで精子を提供しないことに同意している患者。 9.被験者が治験の要件を確実に遵守できるように支援する介護者が存在し、その介護者と頻繁に接触することができる患者（週3～4回の訪問で週8時間以上と定義）。 10.本治験への参加が可能な全身健康状態であり、錠剤を服用できる患者。 |
1.Have a diagnosis of Alzheimer disease according to the recommendations from the revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer disease: Alzheimer Association Workgroup, along with any positive AD-specific biomarker results (abnormal Core 1 or Core 2 biomarkers) from a previous diagnosis or at screening. 2.Have a previous MRI or CT scan of the brain, which was performed within 1 year prior to enrollment in the study, to confirm that more recent neurological events (e.g., stroke) would not potentially constitute a confounder in the assessment of the etiology of the participant's cognitive status. 3.MMSE score of 15 to 24, inclusive, and MMSE score cannot deviate more than 3 points in either direction between the screening and baseline visits. 4.AD numeric clinical stage 4 or stage 5 based on NIA-AA criteria 2024 , at screening and baseline visits. 5.Participants receiving concurrent AD treatment (acetylcholinesterase inhibitors and /or memantine) must be on a stable dose for at least 90 days prior to randomization, and the participant must be willing to remain on the same dose for the duration of the study. 6.Have the ability to comply with procedures for cognitive and other tests in the opinion of the investigator. 7.If female, postmenopausal for at least 1 year. 8.Non-vasectomized male participants with female partners of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception from dosing on Day 1 until 3 months after the last administration of study intervention and agree not to donate sperm until 3 months after the last administration of study intervention. 9.Participant must have a Caregiver who has frequent contact with the participant (defined as at least 8 hours per week spread across 3~4 visits per week) to provide support to the participant to ensure compliance with study requirements. The Caregiver must be willing to consent to participate in this study, to provide a rating of the extent and severity of change of the participant's memory, problem-solving abilities, or activities of daily living from prior abilities. 10.General health status acceptable for participation in the study, and the participant must be able to ingest pills. |
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| '1.アルツハイマー病によらない認知症又はその他の記憶障害を有する患者。 2.脳卒中、詳細に記録された一過性の脳虚血発作、又は肺塞栓症若しくは脳塞栓症の既往歴がある患者。 3.統合失調症若しくは双極性感情障害などの重大な精神疾患の既往歴、又は過去1年以内の大うつ病性障害の既往歴若しくは現病歴、治験責任（分担）医師の判断において本治験への参加を妨げる可能性があるその他の重大な精神疾患の既往歴若しくは現病歴がある患者。 4.せん妄が認められる患者又はスクリーニング来院前30日以内にせん妄の既往歴がある患者。 5.スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づき、治験責任（分担）医師の臨床的判断において自殺念慮が認められる患者、又はスクリーニング前6カ月以内に自殺企図が認められている患者。 6.治験責任（分担）医師の判断において、臨床的に重要な心電図異常が認められている患者。 7.確認されたQTcFの絶対値が450 msecを超えている（男性）、又は470 msecを超えている（女性）患者。 8.スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）及びC型肝炎ウイルス（HCV）RNA PCR検査などの活動性ウイルス感染の検査結果が陽性である患者。 9.スクリーニング時の総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超えている、又は国際標準比（INR）が1.7倍を超えている患者。 10.スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（CrCL、Cockcroft-Gault式）が30 mL/min以下である患者。 11.抗Aβ抗体による治療歴がある及び／又は現在抗Aβ抗体による治療を受けている患者。 12.治験責任（分担）医師の判断において、治験期間中に被験者が認知機能検査又は治験手順を実施する能力を損なう可能性がある薬剤の変更がある患者。 13.治験薬又は治験機器を、初回投与前3カ月以内又は当該薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）及び治験期間中に使用した患者。 |
1.Participants with dementia or other memory impairment not due to Alzheimer disease. 2.Participants with a history of stroke, well-documented transient ischemic attack, or pulmonary or cerebral embolism. 3.History of significant psychiatric illness such as schizophrenia or bipolar affective disorder, or history or current major depressive disorder in the past year and any other significant psychiatric illness that in the opinion of the investigator could interfere with participation in the study. 4.Participants with delirium or history of delirium within the 30 days prior to the screening visit. 5.Have suicide ideation according to the investigator's clinical judgment as per the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening or have made a suicide attempt in the 6 months prior to screening. 6.Clinically significant ECG abnormality as judged by the investigator. 7.Confirmed absolute QTcF >450 msec for males or >470 msec for females. 8.Positive results at screening for active viral infections that include human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), and hepatitis C virus (HCV) RNA PCR test. 9.Participants with total bilirubin, alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) greater than 1.5x upper limit of normal (ULN), or international normalized ratio (INR) greater than 1.7 at screening. 10.Participants with estimated creatinine clearance (CrCL, Cockcroft-Gault equation) <= 30 mL/min at screening. 11.Participants with a history of treatment, and/or current treatment, with anti-amyloid beta (A-beta) antibodies. 12.Changes in any medications that, in the opinion of the investigator, may potentially impair participants' ability to perform cognitive testing or study procedures during the study period. 13.Participants who have taken any investigational products, or used investigational medical devices, within 3 months or five half-lives of the therapy (whichever is longer) with respect to first dosing and throughout the study. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー病患者 | Patients with mild to moderate Alzheimer Disease | ||
| あり | |||
| 割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。 - ONO-2020群_１： ONO-2020 錠 を1 日1 回、2 錠をほぼ同じ時刻に経口投与する。 - ONO-2020群_2： ONO-2020 錠 を1 日1 回、2 錠をほぼ同じ時刻に経口投与する。 -プラセボ群：ONO-2020 錠プラセボを、1 日1 回、2 錠をほぼ同じ時刻に経口投与する。 |
The IMP is administered as follows according to the assigned administration group. - ONO-2020 group_1: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. - ONO-2020 group_2: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. - Placebo group: Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily. |
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| ＜安全性、忍容性＞ ・試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率、重症度及び種類 ・コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における臨床的な異常所見 ＜有効性＞ Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 12（ADAS-cog 12）スコアにおけるベースラインから26週目までの変化量 |
<Safety, Tolerability> - Incidence, severity, and type of treatment emergent adverse events (TEAEs) - Clinically abnormal findings in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) <Efficacy> - Change from baseline through week 26 in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 12 (ADAS-cog 12) score |
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| ＜臨床アウトカム評価＞ 以下の評価におけるベースラインから26週目までの変化量： ・軽度AD患者におけるADAS-cog 12スコア ・中等度AD患者におけるADAS-cog 12スコア ・Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11及び13（ADAS-cog 11及び13）スコア ・アルツハイマー病共同研究の日常生活動作（ADCS-ADL）スコア ・Quick Dementia Rating System（QDRS） ・ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア ・神経精神医学的検査（NPI） ・Quality of Life-Alzheimer Disease（QoL-AD）Scale ・Zarit介護負担尺度（ZBI） ＜薬物動態＞ ONO‑2020の血漿中濃度： ・1日目；投与後1.5時間 ・2、10及び26週目；投与前及び投与後1.5時間 |
<Clinical Outcome Assessments> Change from baseline through week 26 in the following assessments: - ADAS-cog 12 score in mild AD participants - ADAS-cog 12 score in moderate AD participants - Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 and 13 (ADAS-cog 11, 13) scores - Alzheimer Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score - Quick Dementia Rating System (QDRS) - Mini-Mental State Examination (MMSE) score - Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD) Scale - Zarit Burden Interview Scale (ZBI) <pharmacokinetics> Plasma concentrations of ONO-2020: - Day 1; 1.5 hours after dosing - Week 2, 10, and 26; Pre-dose and 1.5 hours after dosing |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-2020 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会 マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |