臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月27日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| [M16-194] 中等症から重症の活動性クローン病の小児患者（2歳から18歳未満）を対象に，非盲検導入療法期，無作為化二重盲検維持療法期及び長期継続投与期におけるリサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する多施設共同第III相試験 | ||
| [M16-194] 中等症から重症の活動性クローン病の小児患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 藤村 公乃 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の目的は，アミノサリチル酸，局所作用性経口コルチコステロイド，全身性コルチコステロイド，免疫調節薬及び /又は生物学的製剤に対して不耐容又は効果不十分である中等症から重症の小児（2歳から18歳未満）の活動性CD患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| リサンキズマブ | ||
| スキリージ | ||
| 小児中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240708 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M16-194] 中等症から重症の活動性クローン病の小児患者（2歳から18歳未満）を対象に，非盲検導入療法期，無作為化二重盲検維持療法期及び長期継続投与期におけるリサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する多施設共同第III相試験 | [M16-194] A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab with Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) with Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
| [M16-194] 中等症から重症の活動性クローン病の小児患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する試験 | [M16-194] A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Intravenous and Subcutaneous Risankizumab Moves Through the Body of Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 公乃 | Fujimura Kimino | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年11月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| 令和6年11月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health And Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，アミノサリチル酸，局所作用性経口コルチコステロイド，全身性コルチコステロイド，免疫調節薬及び /又は生物学的製剤に対して不耐容又は効果不十分である中等症から重症の小児（2歳から18歳未満）の活動性CD患者を対象に，リサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月10日 | |||
| 2025年03月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年02月28日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| イタリア/米国/ドイツ/プエルトリコ/スペイン/フランス/イギリス/カナダ/イスラエル/台湾/スウェーデン/韓国/ブルガリア/オランダ/中国/トルコ/スイス/ベルギー/ポーランド/チェコ | Italy/United States of America/Germany/Puerto Rico/Spain/France/United Kingdom/Canada/Israel/Taiwan/Sweden/South Korea/Bulgaria/Netherlands/China/Turkey/Switzerland/Belgium/Poland/Czechia | ||
| ・2歳から18歳未満の小児患者。 ・ベースライン時の評価で，PCDAIスコアが30超と定義される中等症から重症の活動性CDである。 ・内視鏡検査により，病変が回腸結腸又は結腸に認められる場合はSES-CDが6以上（病変が回腸に限局している場合は4以上）に基づき粘膜の炎症が認められる。 ・以下の薬剤カテゴリーの1つ以上に対して不耐容又はIRを示すこと：アミノサリチル酸，局所作用型経口コルチコステロイド，全身性ステロイド（prednisone又は同等薬），IMM及び / 又は生物学的製剤。 |
- Pediatric individuals, 2 to < 18 years old - Must have moderately to severely active CD, as defined by the PCDAI score > 30 assessed at Baseline - Must have endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by the SES-CD of >= 6 for ileocolonic or colonic disease (or SES-CD of >= 4 for isolated ileal disease) - Demonstrated intolerance or inadequate response to one or more of the following categories of drugs: aminosalicylates, oral locally acting corticosteroids, systemic steroids (prednisone or equivalent), IMMs, and/or biologic therapies |
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| ・治験薬（及び添加剤）や同クラスの他の薬剤の成分に対するアレルギー反応若しくは重大な過敏症の既往歴。 ・以下の疾患・病態 a. 潰瘍性大腸炎の確定診断，診断未確定の大腸炎，又は単一遺伝子によるIBD b. 2歳より前に診断されたCD c. 原発性免疫不全症の診断又はその疑い d. CDの合併症として以下が確認されている: ・活動性の膿瘍（腹部又は肛門周囲） ・症候性の腸管狭窄 ・5つの腸管の区域（回腸末端部，右結腸，横行結腸，S状結腸と左結腸，直腸）のうち2つを超える区域の欠損 ・劇症大腸炎 ・中毒性巨大結腸 ・治験参加中に手術を必要とする可能性のあるその他の症状 e. 瘻造設術又は回腸嚢 f. 短腸症候群の診断 g. ベースライン前3ヵ月以内の外科的腸切除（虫垂切除又はストーマ閉鎖などの腸切除ではない胃腸手術を除く），又は3回を超える腸切除の既往 |
- History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class - Any of the following medical disorders: a. Current diagnosis of ulcerative colitis, indeterminate colitis, or monogenic IBD. b. A diagnosis of CD prior to 2 years of age. c. A diagnosis or suspected diagnosis of a primary immunodeficiency. d. Currently known complications of CD such as: - Active abscess (abdominal or perianal); - Symptomatic bowel strictures; - > 2 missing segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum; - Fulminant colitis; - Toxic megacolon; - Or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study. e. Ostomy or ileoanal pouch. f. Diagnosis of short gut or short bowel syndrome. g. Surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline (excluding gastrointestinal surgeries which are not bowel resections such as appendectomy or ostomy closure), or a history of >3 bowel resections. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| あり | |||
| PKコホート1: SS1 コホート1は2つの年齢群で構成される（6歳から12歳未満及び12歳から18歳未満）。SS1は，12週間の導入療法期間で体重に基づく用量で，リサンキズマブの投与を受ける。SS1を完了したすべての被験者がSS2への移行に適格となる。 治験薬: リサンキズマブ静脈内投与 PKコホート1: SS2 コホート1は2つの年齢群で構成される（6歳から12歳未満及び12歳から18歳未満）。SS1を完了した被験者は，52週間の維持療法期（SS2）に無作為化され，用量A又は用量Bのいずれかに相当するリサンキズマブの二重盲検投与を受ける。SS2を完了した被験者は，非盲検の長期継続投与期SS3に移行することができる。 治験薬: リサンキズマブ皮下投与 PKコホート1: SS3 コホート1は2つの年齢群で構成される（6歳から12歳未満及び12歳から18歳未満）。SS3は228週間の継続投与期間でSS2での反応に応じたリサンキズマブの投与を受ける。 治験薬: リサンキズマブ皮下投与 PKコホート2: SS1 コホート2には，2歳から6歳未満の被験者を組み入れる。SS1は，12週間の導入療法期間で体重に基づく用量で，リサンキズマブの投与を受ける。SS1を完了したすべての被験者がSS2への移行に適格となる。 治験薬: リサンキズマブ静脈内投与 PKコホート2: SS2 コホート2には，2歳から6歳未満の被験者を組み入れる。SS1を完了した被験者は，52週間の維持療法期（SS2）に無作為化され，用量A又は用量Bのいずれかに相当するリサンキズマブの二重盲検投与を受ける。SS2を完了した被験者は，非盲検の長期継続投与期SS3に移行することができる。 治験薬: リサンキズマブ皮下投与 PKコホート2: SS3 コホート2には，2歳から6歳未満の被験者を組み入れる。SS3は228週間の継続投与期間でSS2での反応に応じたリサンキズマブの投与を受ける。 治験薬: リサンキズマブ皮下投与 拡大コホート3: SS1 コホート3には，2歳から18歳未満の被験者を組み入れる。SS1は，12週間の導入療法期間で体重に基づく用量で，リサンキズマブの投与を受ける。SS1を完了したすべての被験者がSS2への移行に適格となる。 治験薬: リサンキズマブ静脈内投与 拡大コホート3: SS2 コホート3には，2歳から18歳未満の被験者を組み入れる。SS1を完了した被験者は，52週間の維持療法期（SS2）に無作為化され，用量A又は用量Bのいずれかに相当するリサンキズマブの二重盲検投与を受ける。SS2を完了した被験者は，非盲検の長期継続投与期SS3に移行することができる。 治験薬: リサンキズマブ皮下投与 拡大コホート3: SS3 コホート3には，2歳から18歳未満の被験者を組み入れる。SS3は228週間の継続投与期間でSS2での反応に応じたリサンキズマブの投与を受ける。 治験薬: リサンキズマブ皮下投与 |
PK Cohort 1: SS1 Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2. Drug: Risankizumab Intravenous (IV) Infusion PK Cohort 1: SS2 Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A or Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-termextension SS3. Drug: Risankizumab Subcutaneous (SC) Injection PK Cohort 1: SS3 Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to < 12 years and 12 to < 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2. Drug: Risankizumab Subcutaneous (SC) Injection PK Cohort 2: SS1 Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2. Drug: Risankizumab Intravenous (IV) Infusion PK Cohort 2: SS2 Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A or Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-termextension SS3. Drug: Risankizumab Subcutaneous (SC) Injection PK Cohort 2: SS3 Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2. Drug: Risankizumab Subcutaneous (SC) Injection Expansion Cohort 3: SS1 Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2. Drug: Risankizumab Intravenous (IV) Infusion Expansion Cohort 3: SS2 Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive either double-blind risankizumab Dose A or Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-termextension SS3. Drug: Risankizumab Subcutaneous (SC) Injection Expansion Cohort 3: SS3 Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2. Drug: Risankizumab Subcutaneous (SC) Injection |
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| PK コホート1及びコホート2 • 最高血清中濃度（以下「Cmax」） • 最高血清中濃度到達時間（Tmax） • 投与間隔での血清中濃度-時間曲線下面積（以下「AUCtau」） 拡大コホート3 • 投与64 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） • 投与64 週時の内視鏡的改善の達成（SS2） |
PK Cohort 1 and Cohort 2 - Cmax - Tmax - AUCtau Expansion Cohort 3 - Achievement of clinical remission per PCDAI at Week 64 (SS2) - Achievement of endoscopic response at Week 64 (SS2) |
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| PK コホート1及びコホート2 • 投与64 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） • 投与64 週時の内視鏡的改善の達成（SS2） • 投与12 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS1） • 投与12 週時の内視鏡的改善の達成（SS1） • 投与12 週時の内視鏡的寛解の達成（SS1） • 投与64 週時の内視鏡的寛解の達成（SS2） • 投与64 週時のコルチコステロイド不使用のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） 拡大コホート3 • 投与12 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS1） • 投与12 週時の内視鏡的改善の達成（SS1） • 投与12 週時の内視鏡的寛解の達成（SS1） • 投与64 週時の内視鏡的寛解の達成（SS2） • 投与64 週時のコルチコステロイド不使用のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） |
PK Cohort 1 and Cohort 2 - Achievement of clinical remission per PCDAI at Week 64 (SS2). - Achievement of endoscopic response at Week 64 (SS2). - Achievement of clinical remission per PCDAI at Week 12 (SS1). - Achievement of endoscopic response at Week 12 (SS1). - Achievement of endoscopic remission at Week 12 (SS1). - Achievement of endoscopic remission at Week 64 (SS2). - Achievement of corticosteroid-free clinical remission per PCDAI at Week 64 (SS2). Expansion Cohort 3 - Achievement of clinical remission per PCDAI at Week 12 (SS1). - Achievement of endoscopic response at Week 12 (SS1). - Achievement of endoscopic remission at Week 12 (SS1). - Achievement of endoscopic remission at Week 64 (SS2). - Achievement of corticosteroid-free clinical remission per PCDAI at Week 64 (SS2). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リサンキズマブ | |||
| スキリージ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児中央治験審査委員会 | Pediatric Central Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号 | 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 承認 | ||
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| 承認 | ||
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | 2-1-1 Nagamineminami, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 承認 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05995353 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBによっては電子メールアドレスを設けていない | |
| 実施予定被験者数は、日本のみの予定者数が明記できないため、試験全体の実施予定被験者数を記載する | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |