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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月21日
結節性痒疹患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
結節性痒疹患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する試験
小野　真太郎
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
3
結節性痒疹
募集前
INCB054707
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 渡部　和彦

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月21日
jRCT番号 jRCT2031240699

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

結節性痒疹患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis (STOP-PN2)
結節性痒疹患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis

（２）治験責任医師等に関する事項

小野　真太郎 Ono Shintaro
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和6年12月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

皮ふ科しみずクリニック

Shimizu Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

医療法人博麗会　のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

　

　
/

　

/

札幌皮膚科クリニック

Sapporo Skin Clinic

　

　
/

　

/

東京医科大学茨城医療センター

Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

Tanpopo Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Kume Derma Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
3
2025年03月15日
2025年03月15日
2027年06月02日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チリ/チェコ/ドイツ/ポーランド/スペイン/英国 United States/Australia/Belgium/Canada/Chile/Czechia/Germany/Poland/Spain/United Kingdom
1. 18～75歳の患者。
2. スクリーニングの3ヵ月以上前にPNの臨床診断を受けた患者。
3. そう痒症（投与1日目の前7日間のそう痒NRSスコアの平均が7以上の場合と定義）が認められる患者。
4. スクリーニング時及び投与1日目に、2つ以上の身体部位（両脚及び／又は両腕及び／又は体幹）に計20以上の痒疹病変がある患者。
5. 以前のPN治療に対する治療不成功、不耐性又は禁忌の記録が確認されている患者。
6. 避妊の意思がある患者。		 1. Male and female participants 18 to 75 years of age.
2. Clinical diagnosis of PN for at least 3 months prior to Screening visit.
3. Pruritus, defined as an average Itch NRS score >= 7 during the 7 days prior to Day 1/Baseline.
4. Total of >= 20 pruriginous lesions on >= 2 different body regions (both legs, and/or both arms, and/or trunk) at Screening and Day 1/Baseline.
5. Documented history of treatment failure, demonstrated intolerance, or contraindication to a previous PN treatment.
6. Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
1. PN以外の疾患による慢性そう痒症又は神経障害性そう痒症及び心因性そう痒症が認められる患者。
2. 薬剤性痒疹の診断を受けた患者。
3. スクリーニング前3ヵ月以内に活動性AD病変（皮膚乾燥以外の徴候及び症状）が認められた患者。
4. 妊娠中（若しくは妊娠を検討している）又は授乳中の女性。
5. 血小板減少症、凝血異常又は血小板機能異常症；静脈及び動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、中等度から重度の心不全、脳血管障害、心筋梗塞、又はその他の重大な心血管系疾患；Q波間隔異常；汎発性帯状疱疹又は皮節性帯状疱疹；汎発性単純ヘルペス；慢性・反復性感染症；悪性腫瘍を含む病歴がある患者。
6. TB、HBV、HCV若しくはHIV感染の所見がある患者。
7. PN又はその他の炎症性疾患に対するJAK又はTYK2阻害剤による治療不成功の既往がある患者。
8. 治験実施計画書に定義された範囲外の臨床検査値の患者。
治験実施計画書に定義されたその他の選択／除外基準を適用する。		 1. Chronic pruritus due to a condition other than PN or neuropathic and psychogenic pruritus.
2. Diagnosis of PN secondary to medications.
3. Active AD lesions (signs and symptoms other than dry skin) within 3 months prior to Screening visit.
4. Women who are pregnant (or are considering pregnancy) or breastfeeding.
5. Medical history including thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction; venous and arterial thrombosis, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, moderate to severe heart failure, cerebrovascular accident, myocardial infarction, or other significant cardiovascular diseases; Q-wave interval abnormalities; disseminated herpes zoster or dermatomal herpes zoster; disseminated herpes simplex; chronic/recurrent infections; malignancies.
6. Evidence of infection with TB, HBV, HCV or HIV.
7. History of failure to any topical or systemic JAK or TYK2 inhibitor as treatment of PN or any inflammatory disease.
8. Laboratory values outside of the protocol-defined ranges.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
結節性痒疹 Prurigo Nodularis
あり
被験群：Povorcitinib 投与1
治験実施計画書に定義された用量でPovorcitinibを投与する。
被験群：Povorcitinib 投与2
治験実施計画書に定義された用量でPovorcitinibを投与する。
プラセボ対照群：プラセボ
プラセボを治験実施計画書に定義された用量で投与する。		 Experimental: Povorcitinib Dose 1
Povorcitinib at the protocol-defined dose.
Experimental: Povorcitinib Dose 2
Povorcitinib at the protocol-defined dose.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo at the protocol-defined dose.
1. 投与24週目にItch NRS4及びIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合
【期間：投与24週目】
 1. Proportion of participants achieving Itch NRS4 and IGA-CPG-S-TS at Week 24
[Time Frame: Week 24]
1. 投与24週目にItch NRS4を達成した患者の割合
【期間：投与24週目】
2. 投与24週目にIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合
【期間：投与24週目】
3. 投与4週目にItch NRS4を達成した患者の割合
【期間：投与4週目】
4. Itch NRS4までの期間
【期間：投与52週まで】
5. ベースライン後の各来院時に評価したItch NRSスコアのベースラインからの変化量
【期間：投与52週まで】
6. ベースライン後の各来院時に評価したNRSスコアのベースラインからの変化率
【期間：投与52週まで】
7. ベースライン後の各来院時にItch NRS4を達成した患者の割合
【期間：投与52週まで】
8. ベースライン後の各来院時にIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合
【期間：投与52週まで】
9. ベースライン後の各来院時にIGA-CPG-Aを達成した患者の割合
【期間：投与52週まで】
10. ベースライン後の各来院時に75%以上の病変治癒（PASにより評価）を達成した患者の割合
【期間：投与52週まで】
11. ベースライン後の各来院時にItch NRS4及びIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合
【期間：投与52週まで】
12. ベースライン後の各来院時に評価したDLQIスコアのベースラインからの変化量
【期間：投与52週まで】
13. ベースライン後の各来院時に評価したDLQIスコアのベースラインからの変化率
【期間：投与52週まで】
14. ベースライン時のDLQIスコアが4以上の患者のうち、ベースライン後の各来院時にDLQIスコアがベースラインから4ポイント以上減少した患者の割合
【期間：投与52週まで】
15. ベースライン後の各来院時に評価した皮膚疼痛NRSスコアのベースラインからの変化量
【期間：投与52週まで】
16. ベースライン後の各来院時に評価した皮膚疼痛NRSスコアのベースラインからの変化率
【期間：投与52週まで】
17. ベースライン後の各来院時に評価したHADSスコアのベースラインからの変化量
【期間：投与52週まで】
18. ベースライン後の各来院時に評価したHADSスコアのベースラインからの変化率
【期間：投与52週まで】
19. ベースライン後の各来院時に評価したEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量
【期間：投与52週まで】
20. ベースライン後の各来院時に評価したEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化率
【期間：投与52週まで】
21. ベースライン後の各来院時に評価したFACIT-Fスコアのベースラインからの変化量
【期間：投与52週まで】
22. ベースライン後の各来院時に評価したFACIT-Fスコアのベースラインからの変化率
【期間：投与52週まで】
23. ベースライン時のFACIT-Fスコアが48以下の患者のうち、ベースライン後の各来院時にFACIT-Fスコアがベースラインから4ポイント以上増加した患者の割合
【期間：投与52週まで】
24. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者数
【期間：投与52週まで】		 1. Proportion of participants achieving Itch NRS4 at Week 24
[Time Frame: Week 24]
2. Proportion of participants achieving IGA-CPG-S-TS at Week 24
[Time Frame: Week 24]
3. Proportion of participants achieving Itch NRS4 at Week 4
[Time Frame: Week 4]
4. Time to Itch NRS4
[Time Frame: Up to 52 Weeks]
5. Change from baseline in Itch NRS score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
6. Percent change from baseline in NRS score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
7. Proportion of participants achieving Itch NRS4 at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
8. Proportion of participants achieving IGA-CPG-S-TS at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
9. Proportion of participants achieving Investigator's Global Assessment - Chronic Prurigo Activity (IGA-CPG-A) at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
10. Proportion of participants achieving >= 75% healed lesions in Prurigo Activity Score (PAS) at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
11. Proportion of participants achieving Itch NRS4 and IGA-CPG-S-TS at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
12. Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each postbaseline visit.
[Time Frame: Up to 52 weeks]
13. Percent change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each postbaseline visit.
[Time Frame: Up to 52 weeks]
14. Proportion of participants with at least a 4-point decrease in DLQI score from baseline at each postbaseline visit for participants with DLQI score >= 4 at baseline
[Time Frame: Up to 52 weeks]
15. Change from baseline in Skin Pain NRS score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
16. Percent change from baseline in Skin Pain NRS score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
17. Change from baseline in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score at each postbasline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
18. Percent change from baseline in the HADS score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
19. Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
20. Percent change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
21. Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
22. Percent change in FACIT-F score at each postbaseline visit
[Time Frame: Up to 52 weeks]
23. Proportion of participants with at least a >= 4-point increase in FACIT-F score at each postbaseline visit for participants with FACIT-F score <= 48 at baseline
[Time Frame: Up to 52 weeks]
24. Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
[Time Frame: Up to 52 weeks]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB054707
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 渡部　和彦 Koukeikai Sugiura Clinic IRB Kazuhiko Watabe
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301 Kawaguchi honmachi, Saitama, Saitama
048-222-5015
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06516965
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

設定なしのためIRBの電子メールアドレス欄は入力していない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません