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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月21日
青年期及び成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、血管性浮腫発作予防のために経口投与されるDeucrictibant徐放錠の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
青年期及び成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、血管性浮腫発作予防のために経口投与されるDeucrictibant徐放錠の試験
ユー　ミン
Pharvaris Netherlands B.V.
本治験は、12歳以上の被験者を対象としたHAE発作の予防を目的としてdeucrictibant徐放錠を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験である。
主要目的は、血管性浮腫発作の予防に対するdeucrictibant 40 mg徐放錠の有効性をプラセボと比較して評価することである。
3
遺伝性血管性浮腫
募集中
deucrictibant
なし
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月21日
jRCT番号 jRCT2031240696

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

青年期及び成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、血管性浮腫発作予防のために経口投与されるDeucrictibant徐放錠の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Deucrictibant Extended-Release Tablet for Prophylaxis Against Angioedema Attacks in Adolescents and Adults With Hereditary Angioedema
青年期及び成人の遺伝性血管性浮腫患者を対象に、血管性浮腫発作予防のために経口投与されるDeucrictibant徐放錠の試験 Study of Oral Deucrictibant Extended-Release Tablet for Prophylaxis Against Angioedema Attacks in Adolescents and Adults With HAE

（２）治験責任医師等に関する事項

ユー　ミン Yu Ming
/ Pharvaris Netherlands B.V. Clinical Development
2333
/ その他 J.H. Oortweg 21, 2333 CH Leiden, Netherlands
0031-712-036-410
clinicaltrials@pharvaris.com
前野　茜 Maeno Akane
エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
112-0002
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3830-1173
chapter-3_trialinfomation@a2healthcare.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科・思春期科

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

腎・高血圧内科

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、12歳以上の被験者を対象としたHAE発作の予防を目的としてdeucrictibant徐放錠を1日1回経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験である。
主要目的は、血管性浮腫発作の予防に対するdeucrictibant 40 mg徐放錠の有効性をプラセボと比較して評価することである。
3
2025年03月25日
2025年02月05日
2026年06月30日
3
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
英国/アイルランド/フランス/ドイツ/スイス/イタリア/スペイン/ポーランド/スウェーデン/南アフリカ/カタール/サウジアラビア/ブルガリア/北マケドニア/トルコ/ハンガリー/ルーマニア/スロバキア/ニュージーランド/韓国/香港/中国/シンガポール/米国/カナダ/コロンビア/ブラジル/アルゼンチン/プエルトリコ UK/Ireland/France/Germany/Switzerland/Italy/Spain/Poland/Sweden/South Africa/Qatar/Saudi Arabia/Bulgaria/North Macedonia/Turkey/Hungary/Romania/Slovakia/New Zealand/South Korea/Hong Kong/China/Singapore/USA/Canad/Colombia/Brazil/Argentina/Puerto Rico
1. 文書による同意が得られている。
2. 同意取得時点で、12歳以上の男性又は女性である。
3. HAEと診断されている。
4. スクリーニング来院前の連続した3ヵ月以内にHAE発作を3回以上発現している。
5. スクリーニング期間中に、あらかじめ設定された回数の発作がある。
6. HAEの急性発作を適切に管理するために、標準治療であるオンデマンド治療薬を確実に入手、及び使用することができる。
7. eDiary及びePROデータ記録含め、治験実施計画書のすべての要件を遵守する意思及び能力を有している。
8. 妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定する妊娠検査を受け、治験実施計画書に規定する適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。		 1. Provision of written informed consent/assent.
2. Male or female, aged 12 years and older at the time of providing written informed consent/assent.
3. Diagnosis of hereditary angioedema (HAE)
4. History of at least 3 HAE attacks within the 3 consecutive months prior to Screening Visit
5. Predefined number of attacks during the Screening Period
6. Reliable access and ability to use standard of care on-demand treatments to effectively manage acute HAE attacks.
7. Willing and able to adhere to all protocol requirements, including eDiary and ePRO data recording.
8. Female participants of childbearing potential must agree to the protocol specified pregnancy testing and contraception methods.
1. HAE以外の血管性浮腫と診断されている。
2. スクリーニング時点で、過去30日以内又は治験薬の半減期の5倍のいずれか長い期間内に他の治験薬の臨床試験に参加していた。
3. Deucrictibantによる予防的治療を受けたことがある。
4. スクリーニング前4週間以内にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又は全身への吸収性を有するエストロゲン含有製剤の投与を受けていた。
5. 過去に遺伝子治療を受けたことがある（適応症は問わない）。
6. スクリーニング前2週間以内のC1INH、経口カリクレイン阻害薬又は抗線溶薬、スクリーニング前4週間以内の弱毒化アンドロゲン、スクリーニング前の半減期の5倍の期間内のモノクローナル抗体、又はスクリーニング前7日以内の短期予防的治療のHAEの予防的治療を受けた。
7. 妊娠中の女性、妊娠を予定している女性又は授乳中の女性。
8. 肝機能異常を認める。
9. 中等度又は重度の腎機能障害。
10. 被験者の安全又は治験に参加する能力に支障をきたす臨床的に重要な合併症または全身障害。
11. 過去1年以内にアルコール又は薬物乱用の既往歴があるか、又は現在薬物依存又は乱用の所見がある。
12. 無作為化時点で、過去30日以内又は半減期の5倍のいずれか長い期間内にチトクロームP450（CYP）3A4に対して中程度及び強力な阻害作用を示す、又はCYP3A4に対して強力な誘導作用を示す併用薬を使用していた。
13. Deucrictibant又は治験薬のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴がある。		 1. Any diagnosis of angioedema other than HAE
2. Participation in a clinical study with any other investigational drug within the last 30 days or within 5 half-lives of the investigational drug at Screening (whichever is longer)
3. Has received prior prophylactic treatment with deucrictibant
4. Exposure to ACE inhibitors or any estrogen-containing medications with systemic absorption within 4 weeks of Screening
5. Prior gene therapy for any indication at any time
6. Use of prophylactic treatment for HAE within 2 weeks of Screening for C1INH, oral kallikrein inhibitors, or anti-fibrinolytics; within 4 weeks of Screening for attenuated androgens; within 5 half-lives of Screening for monoclonal antibodies, or within 7 days of Screening for short-term prophylaxis
7. Any females who are pregnant, plan to become pregnant, or are currently breast-feeding
8. Abnormal hepatic function
9. Moderate or severe renal impairment
10. Any clinically significant comorbidity or systemic dysfunction that would interfere with the participant's safety or ability to participate in the study.
11. History of alcohol or drug abuse within the previous year, or current evidence of substance dependence or abuse
12. Use of medications that are moderate and strong inhibitors or strong inducers of CYP3A4 within the last 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) of the time of randomization
13. Known hypersensitivity to deucrictibant or any of the excipients of the study drug
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
遺伝性血管性浮腫 Hereditary Angioedema
あり
deucrictibant 40 mg徐放錠を1日1回、24週間経口投与する。 Deucrictibant 40mg extended-release tablet by mouth once daily for 24 weeks.
24週間の投与期間中において治験責任（分担）医師が確認したHAE発作の発現頻度（4週間当たり）。 Time-normalized (per 4 weeks) number of Investigator-confirmed HAE attacks during the 24-week Treatment Period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
deucrictibant
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファーバリス　ネザーランド（治験国内管理人：エイツーヘルスケア株式会社）
Pharvaris Netherlands B.V. (ICCC: A2 Healthcare Corporation)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 Juntendo University Hospital Institutional Review Board
東京都東京都文京区本郷三丁目１番３号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3813-3111
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06669754
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません