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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月21日
[M24-893] 非ホジキンリンパ腫患者を対象とした ABBV-291の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与試験
ABBV-291 の安全性，薬物動態及び有効性の評価
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
[主要目的]
・再発 / 難治性（R/R）B 細胞性 NHL（CLL を除く）患者における ABBV-291 単剤投与の安全性及び忍容性，並びに第 I 相用量拡大期の推奨用量（RP1ED）を明らかにすること。

[副次目的]
・R/R B 細胞性 NHL の特定の部分集団（DLBCL，FL，MCL など）において，疾患固有の効果判定規準で定義される ABBV-291
単剤投与の予備的有効性を評価すること。
・R/R B 細胞性 NHL（CLL を除く）の患者において，単剤投与された ABBV-291 の薬物動態（PK）を明らかにすること。
1
B細胞性悪性腫瘍（DLBCL，濾胞性リンパ腫［FL］，マントル細胞リンパ腫［MCL］）
募集中
ABBV-291
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月20日
jRCT番号 jRCT2031240695

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-893] 非ホジキンリンパ腫患者を対象とした ABBV-291の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与試験 [M24-893] A Phase 1 First-In-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-291 in Non-Hodgkin's Lymphoma
ABBV-291 の安全性，薬物動態及び有効性の評価 Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of ABBV-291

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年11月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
令和6年11月6日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

[主要目的]
・再発 / 難治性（R/R）B 細胞性 NHL（CLL を除く）患者における ABBV-291 単剤投与の安全性及び忍容性，並びに第 I 相用量拡大期の推奨用量（RP1ED）を明らかにすること。

[副次目的]
・R/R B 細胞性 NHL の特定の部分集団（DLBCL，FL，MCL など）において，疾患固有の効果判定規準で定義される ABBV-291
単剤投与の予備的有効性を評価すること。
・R/R B 細胞性 NHL（CLL を除く）の患者において，単剤投与された ABBV-291 の薬物動態（PK）を明らかにすること。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年11月01日
165
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ/イスラエル United States/Israel
•18 歳以上の成人患者。

•用量漸増（パート1）のみ：世界保健機関（WHO）により確立されている基準に基づく組織型，及び治療を必要とする測定可能病変を有する，以下のB 細胞性悪性腫瘍（ただし，これらに限定されない）の診断が記録されている患者：
•マントル細胞リンパ腫
•辺縁帯リンパ腫
•ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）
•DLBCL（胚中心B 細胞型，活性化B 細胞型，皮膚原発DLBCL［下肢型］，エプスタイン･バーウイルス陽性［EBV+］DLBCL［特定不能］，慢性炎症関連DLBCL，ヒトヘルペスウイルス8陽性［HHV8+］DLBCL［特定不能］，DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間特性をもつB細胞性リンパ腫［分類不能］，高悪性度B 細胞性リンパ腫［特定不能］，高悪性度B 細胞性リンパ腫［MYC 及びBCL2 及び/ 又はBCL6 再構成陽性］，FL 由来のDLBCL［形質転換FL］を含む）
•グレード1 から3B のFL

•用量拡大（パート2）のみ：WHO により確立されている基準に基づく組織型，及び治療を必要とする測定可能病変を有する，以下のいずれかのB 細胞性悪性腫瘍の診断が記録されている患者：
•パート2a のみ：DLBCL（胚中心B 細胞型，活性化B 細胞型，皮膚原発DLBCL［下肢型］，EBV+ DLBCL［特定不能］，慢性炎症関連DLBCL，HHV8+ DLBCL［特定不能］，DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間特性をもつB 細胞性リンパ腫［分類不能］，高悪性度B 細胞性リンパ腫［特定不能］，高悪性度B 細胞性リンパ腫［MYC 及びBCL2 及び/ 又はBCL6 再構成陽性］，FL 由来のDLBCL［形質転換FL］を含む）
•パート2b のみ：グレード1 から3B のFL
•パート2c のみ：マントル細胞リンパ腫

•全患者（パート1 及び2）：
•各患者の疾患に臨床的ベネフィットがあることが既知である2 ライン以上の前治療に対して，再発あるいは難治性である又はそれらに忍容性不良と判定されている，及び臨床的ベネフィットが既知である適切な治療（標準化学療法，自家幹細胞移植［ASCT］など）を現地で利用できない患者。
•低悪性度NHL 患者は，関連する疾患固有の治療要件（全米総合がん情報ネットワーク［NCCN］，Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires［GELF］など）を満たす必要がある。
•同種造血幹細胞移植歴がある患者は，最低3 ヵ月間は免疫抑制剤なしで安定している必要がある。
•予備コホート又は先にクリアされている用量レベルに組み入れられた被験者については，ベースラインで評価した腫瘍組織と同じ腫瘍病変からの新鮮腫瘍生検を投与中に採取することに同意しなければならない。治験責任（分担）医師の評価により，生検採取が患者に対して危害を及ぼす，あるいは腫瘍部位に基づき技術的に困難な手技を必要とすると考えられる場合，又は患者が治験に参加する能力を妨げる可能性がある場合は，CRO のメディカルモニターの判断で上記要件を免除することができる。
•CD79b 標的薬（CD79b モノクローナル抗体など）による治療歴がある患者の場合，直近のCD79b 標的薬の後でコア又は切除腫瘍生検を受けていること。腫瘍生検の要件は，治験期間中に治験依頼者が変更することがある。治験責任（分担）医師の評価により，生検採取が患者に対して危害を及ぼす，あるいは腫瘍部位に基づき技術的に困難な手技を必要とすると考えられる場合，又は患者が治験に参加する能力を妨げる可能性がある場合は，CRO のメディカルモニターの判断で上記要件を免除することができる。
•CD79b の発現状況をすべての被験者で評価する。
•ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1 である。
•臨床検査値が，治験薬初回投与前のスクリーニング期間内に治験実施計画書の基準を満たす（スクリーニング期間中に複数の検体を採取した場合，Cycle 1 Day 1 の直前に得られた検体/ 結果を用いる）
•IHC 検査に適した代表的なベースラインの腫瘍組織（直近の保存腫瘍組織又はスクリーニング期間中に採取された新鮮生検）が得られている。治験責任（分担）医師の評価により，スクリーニング時の生検採取が患者に対して危害を及ぼす，あるいは腫瘍部位に基づき技術的に困難な手技を必要とすると考えられる場合，又は患者が治験に参加する能力を妨げる可能性がある場合は，CRO のメディカルモニターの判断で上記要件を免除することができる。
 - 18 Years and older (Adult, Older Adult )

- For dose escalation (Part 1) only: Participants must have documented diagnosis of B-cell malignancies including (but not limited to) the following, with histology based on criteria established by the World Health Organization (WHO), and measurable disease requiring treatment:
- Mantle cell lymphoma (MCL)
- Marginal zone lymphoma (MZL)
- Waldenstrom macroglobulinemia (WM)
- Diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) (including: germinal center B-cell type, activated B-cell type, primary cutaneous DLBCL [leg type], Epstein-Barr virus-positive (EBV+) DLBCL [not otherwise specified], DLBCL associated with chronic inflammation, human herpesvirus 8-positive [HHV8+] DLBCL [not otherwise specified], B cell lymphoma [unclassifiable] with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma, high-grade B-cell lymphoma [not otherwise specified], high-grade B-cell lymphoma [with MYC (avian myelocytomatosis viral oncogene homolog) and BCL2 and/or BCL6 rearrangements], DLBCL arising from follicular lymphoma [FL] [transformed FL])
- FL Grades 1 to 3B

- For dose expansion (Part 2) only: Participants must have documented diagnosis of one of the following B-cell malignancies, with histology based on criteria established by the WHO, and measurable disease requiring treatment:
- Part 2a only: DLBCL (including: germinal center B-cell type, activated B-cell type, primary cutaneous DLBCL [leg type], EBV+ DLBCL [not otherwise specified], DLBCL associated with chronic inflammation, HHV8+ DLBCL [not otherwise specified], B-cell lymphoma [unclassifiable] with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma, high-grade B-cell lymphoma [not otherwise specified], high-grade B-cell lymphoma [with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements], DLBCL arising from FL [transformed FL])
- Part 2b only: FL Grades 1 to 3B
- Part 2c only: Mantle cell lymphoma

- For all participants (Parts 1 and 2):
- Must be considered relapsed or refractory to, or intolerant of, at least 2 or more prior lines of therapy known to provide a clinical benefit for their condition, and for whom there is no appropriate locally available therapy known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or autologous stem cell transplantation [ASCT]).
- ndolent non-Hodkin's lymphoma (NHL) participants must meet relevant disease specific requirements for treatment (e.g., National Comprehensive Cancer Network [NCCN], Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]).
- History of allogeneic stem cell transplantation must be stable off of immunosuppression for at least 3 months.
- For participants enrolled in backfill cohorts or at dose levels previously cleared, subjects must provide consent to an on-treatment fresh tumor biopsy from the same tumor lesion as the baseline tumor tissue. This requirement may be waived at the discretion of the contract research organization (CRO) Medical Monitor if collecting a biopsy would place the subject at risk of harm or would require a technically complicated procedure based on tumor location as assessed by the investigator or could hinder a subject's ability to participate in the study.
- Previously treated with a CD79b-targeting therapy (e.g., CD79b monoclonal antibody) a core or excision tumor biopsy subsequent to the most recent CD79b-targeting therapy must be collected. Tumor biopsy requirements may be modified by Sponsor during the study. This requirement may be waived at the discretion of the contract research organization (CRO) Medical Monitor if collecting a biopsy would place the subject at risk of harm or would require a technically complicated procedure based on tumor location as assessed by the investigator or could hinder a subject's ability to participate in the study.
- CD79b expression status will be assessed in all participants.
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Laboratory values meeting the criteria in the protocol within the screening period prior to the first dose of study drug (if multiple samples are drawn within the screening period, the sample/result immediately prior to Cycle 1 Day 1 is applicable).
- Availability of representative baseline tumor tissue (most recent archived tumor tissue or fresh biopsy collected during screening phase) suitable for immunohistochemistry (IHC) testing. This requirement may be waived at the discretion of the CRO Medical Monitor if collecting a biopsy at screening would place the participant at risk of harm or would require a technically complicated procedure based on tumor location as assessed by the investigator or could hinder a participant's ability to participate in the study.
•間質性肺疾患（以下略語「ILD」）又は肺臓炎の既往歴がなく，活動性ILD 又は肺臓炎のエビデンスがない。
•以下のいずれかの治療を受けていない：
　•治験薬初回投与前14 日（又は5 半減期以上のいずれか短い方）以内の，化学療法，放射線療法，低分子，治験薬，生物学的製剤を含む抗癌治療；
　•治験薬初回投与前4 週間（又は5 半減期以上のいずれか短い方）以内の，CD79b 標的薬（CD79b モノクローナル抗体薬）。
　•トポイソメラーゼ1 阻害薬が含まれる抗体薬物複合体による前治療		 - History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis.
- Treatment with any of the following:
- Anticancer therapy including chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents within 14 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study treatment;
- CD79b-directed agents (e.g., CD79b monoclonal antibody therapy) within 4 weeks (or at least 5 half-lives, whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment.
- Prior treatment with an antibody drug conjugate that consists of a topoisomerase I inhibitor.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B細胞性悪性腫瘍（DLBCL，濾胞性リンパ腫［FL］，マントル細胞リンパ腫［MCL］） B-cell Lymphoma (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma)
あり
治験薬: ABBV-291
静脈内投与		 Drug: ABBV-291
Intravenous Infusion
•安全性は，TEAE 評価期間中に報告される全グレードのAE，グレード3 以上の有害事象及び重篤な有害事象，DLT，臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学検査など），バイタルサイン測定及び心電図の結果に基づいて評価する。
 - The safety will be evaluated based upon the assessment of all grade AEs, Grade 3+ AEs, and SAEs reported during the TEAE period; DLTs; clinical laboratory parameters (e.g., hematology, chemistry), vital sign measurements, and ECG results.
•主要有効性評価項目は，疾患固有の効果判定規準（Lugano 分類など2）に従ったPR 以上の奏効確定とする。有効性の追加評価項
目として，奏効期間，PFS 及び奏効までの期間を評価する。
•ABBV-291 のPK パラメータ（AUC，Cmax，Tmax，及びt½）を，ノンコンパートメント法を用いて決定する（該当する場合）。データ解釈に適切かつ有用である場合は，追加のパラメータの算出及び/ 又は解析を実施する可能性がある。
 - The primary efficacy endpoint is achieving confirmed response of PR or better per disease-specific response criteria (e.g., Lugano classification2 ); additional efficacy endpoints are duration of response, PFS, and time to response.
- PK parameters, including AUC, Cmax, Tmax, and t1/2, for ABBV-291, will be determined using noncompartmental methods as applicable. Additional parameters may be calculated and/or analyses may be conducted if appropriate and useful in data interpretation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-291
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
Abbvie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06667687
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は、国際共同治験全体の数です

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません