臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| 日本人成人を対象とした、眉間の表情皺（GL）の治療薬としてのMT10109L（NivobotulinumtoxinA）の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第3相試験 | ||
| 日本人成人を対象とした、眉間の表情皺（GL）の治療薬としてのMT10109L（NivobotulinumtoxinA）の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第3相試験 | ||
| Lee Rang | ||
| Medytox Inc. | ||
| 中等度から重度のGL被験者におけるGL治療に対するMT10109L 20U、10U及びプラセボの有効性を比較すること。 | ||
| 3 | ||
| 中等度から重度のGL (眉間の表情皺) | ||
| 募集中 | ||
| MT10109L | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240690 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人成人を対象とした、眉間の表情皺（GL）の治療薬としてのMT10109L（NivobotulinumtoxinA）の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第3相試験 | A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo controlled, Parallel group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for the Treatment of Glabellar Lines in Japanese Adults (A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MT10109L Compared with Placebo for the Treatment of Glabellar Lines in Japanese Adults) | ||
| 日本人成人を対象とした、眉間の表情皺（GL）の治療薬としてのMT10109L（NivobotulinumtoxinA）の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第3相試験 | A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo controlled, Parallel group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for the Treatment of Glabellar Lines in Japanese Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Lee Rang | Lee Rang | ||
| / | Medytox Inc. | Medytox Inc. | |
| / | 626, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea | 626, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea | |
| 82-2-6901-5438 | |||
| rang531@medytox.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和7年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | クリニカベラフォーマ |
CLINICA BellaForma |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 紬心会 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukuro Dermatology |
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東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度のGL被験者におけるGL治療に対するMT10109L 20U、10U及びプラセボの有効性を比較すること。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2024年12月29日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 18歳以上65歳未満であり、同意説明文書への署名時に実施国の法的管轄下で成人とされる者。 2. 治験責任医師が最大緊張時の皺の程度をMGLSを使用して評価し、中等度から重度のGLと判定されている日本人。 3. 男性又は女性。 4. 男性又は女性被験者が用いる避妊法は、臨床試験参加者の避妊法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 5. 本治験実施計画書に記載するとおり、同意説明文書に署名できる者。これには同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の遵守が含まれる。 6. 試験に関連した手順を開始する前に同意説明文書に署名した者。 7. 該当する場合、関連する日本及び実施国のプライバシー要件に従って、文書を取得している者。 8. 試験の指示に従う能力がある者。また、必要な来院をすべて完了できると考えられる者。 |
1. Participant must be between >=18 years and <65 years of age and considered to be an adult in her/his local jurisdiction at the time of signing the informed consent. 2. Japanese participant is with moderate to severe GL at maximum frown (as assessed by the investigator) using the MGLS. 3. Participant is male or female. 4. Contraceptive use by male or female participants must be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 5. Participant is capable of giving signed informed consent as described in the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. 6. Written ICF has been obtained from the participant prior to any study-related procedures. 7. Written documentation has been obtained in accordance with the relevant Japan and local privacy requirements, where applicable. 8. Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits. |
||
| 1. MT10109Lへの曝露によってリスクが増加する可能性のある医学的状態を有する者。重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋委縮性側索硬化症と診断されているか、神経筋機能に支障をきたす恐れのあるその他の状態があるなど。 2. 注射部位に感染又は皮膚疾患 3. コントロール不良の全身疾患 4. 最近のアルコール乱用歴又は薬物乱用歴（治験責任医師の判断による） 5. 試験中に何らかの理由で、いずれかの血清型のボツリヌス毒素投与が必要となると予想される（本試験の治験薬を除く） 6. 試験の要件に従う能力を損なう状態を有する者。試験の要件には、試験のための来院を完了すること、及び読み書きと理解の能力が含まれる。 7. 試験に参加すると重大なリスクがある、試験結果の解釈を妨げる交絡因子がある、又は試験参加に重大な支障となると治験責任医師が判断する状態又は状況にある |
1. Any medical condition that may put the participant at increased risk with exposure to MT10109L including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other condition that might interfere with neuromuscular function. 2. Infection or skin disorder at the injection sites. 3 Any uncontrolled systemic disease. 4. Recent history of alcohol or drug abuse based on the investigator's judgment. 5. Anticipated need for treatment with botulinum toxin of any serotype for any reason during the study (other than study intervention). 6. Any condition which precludes a participant's ability to comply with study requirements, including completion of the study visit or inability to read, understand. 7. The participant has a condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the participant's participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度のGL (眉間の表情皺) | moderate to severe GL (Glabellar Lines) | ||
| あり | |||
| 最大4回の治験薬投与 | participants can receive up to 4 study interventions | ||
| Day 30時点のMGLSを使用した治験責任医師による最大緊張時のGLの評価が消失／最小又は軽度と判定された被験者の割合 | The proportion of participants who achieve a rating of none/minimal or mild at maximum frown at Day 30 according to investigator assessment using the MGLS | ||
| • 初回投与後のDay 60及びDay 90におけるMGLSを使用した治験責任医師による最大緊張時のGL評価が消失／最小又は軽度と判定された被験者の割合 |
- Proportion of participants who achieve a rating of none/minimal or mild at maximum frown at Day 60, Day 90 after the first treatment according to investigator assessment using the MGLS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MT10109L | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Medytox Inc. | |
| Medytox Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | Yamauchi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都目黒区自由が丘1-15-19 | 1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6777-1490 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| IPDデータを共有する計画/Plan to share IPDにおいて「無」としたが、現在、未対応である。 | Plan to share IPD data was set to "No", but it is currently not supported. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |