臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| STN1014003点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたラタノプロスト点眼液との評価者遮蔽比較試験及びオープンラベル長期投与試験－第Ⅲ相－ | ||
| STN1014003点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした第Ⅲ相試験 | ||
| 坂本 佳代子 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| STN1014003点眼液の眼圧下降作用におけるラタノプロスト点眼液に対する優越性を検証する。あわせて安全性についても評価する。 引き続き、STN1014003点眼液を長期点眼し、安全性及び眼圧下降作用を評価する。 |
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| 3 | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 募集中 | ||
| ネタルスジルメシル酸塩 ／ ラタノプロスト | ||
| なし | ||
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240688 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| STN1014003点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたラタノプロスト点眼液との評価者遮蔽比較試験及びオープンラベル長期投与試験－第Ⅲ相－ | Observer -masked comparative study of STN1014003 ophthalmic solution and latanoprost ophthalmic solution in patients with open-angle glaucoma/ocular hypertension and open-label long-term study -Phase III- | ||
| STN1014003点眼液の開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした第Ⅲ相試験 | STN1014003 ophthalmic solution in patients with open-angle glaucoma/ocular hypertension phase III study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 佳代子 | Sakamoto Kayoko | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 坂本 佳代子 | Sakamoto Kayoko | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和7年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic Ophthalmology (Medical Corporation Association Muramatsu Clinic) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村眼科 |
Nomura Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital (Social Medical Corporation Saneikai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陽山会 井後眼科 |
Medical Corporation Yozankai IGO Ophthalmic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
KANAMORI EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic (Medical Corporation Association YuaiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya Ophthalmology Clinic (Medical Corporation Association YurinKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic (Medical Corporation Association HiiragiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 結和かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | すずき眼科クリニック |
Suzuki Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | つるたクリニック眼科・泌尿器科 |
TSURUTA CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長坂眼科クリニック |
Nagasaka Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 耕真会 えとう眼科クリニック |
Eto Eye Clinic (Medical Corporation Association KoshinKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 公愛会 冲永眼科クリニック |
Okinaga Eye Clinic (Medical Corporation Association KoaiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 蔵田眼科クリニック |
Kurata Eye Clinic (Medical Corporation Association) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | いとう眼科 |
Ito Eye Clinic (Medical Corporation Association) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 清水眼科 |
Shimizu Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 保土ケ谷いいな眼科 |
Hodogaya Iina Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈誠会 松本眼科 |
Matsumoto Eye Clinic (Medical Corporation Association JiseiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 駿明会 中村眼科医院 |
Nakamura Eye Clinic (Medical Corporation Association ShunmeiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 よつば会 健軍桜木眼科 |
Kengun Sakuragi Eye Clinic (Medical Corporation YotsubaKai) |
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|---|---|---|---|
| / | いまい眼科 |
Imai Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やまのかみ やまのかみ眼科 |
Yamanokami Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医新会 新見眼科 |
NIIMI EYE INSTITUTE |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 TM会 コスモス眼科 |
COSMOS EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 豊栄会 さだまつ眼科クリニック |
Sadamatsu Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶信会 ケイシン五反田アイクリニック |
Keishin Gotanda Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松真会 大阪鶴見まつやま眼科 |
Matsuyama Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 八光会 菅原眼科クリニック |
Sugahara Eye Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| STN1014003点眼液の眼圧下降作用におけるラタノプロスト点眼液に対する優越性を検証する。あわせて安全性についても評価する。 引き続き、STN1014003点眼液を長期点眼し、安全性及び眼圧下降作用を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2025年02月18日 | |||
| 2025年03月26日 | |||
| 2025年02月07日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 18歳以上 • 両眼とも開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断されている • 各眼の最高矯正視力 (BCVA)が小数視力で0.20以上 • 同意書に署名でき、かつ治験期間中の指示に従う意思及び能力がある |
- 18 years of age or older. - Diagnosis of OAG or OHT in both eyes - Best corrected visual acuity (BCVA) in any eye is 0.20 or better in decimal visual acuity - Willingness and ability to give signed informed consent and follow study instructions |
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| • 臨床上問題となる眼疾患が認められる • 閉塞隅角緑内障の既往がある又は狭隅角が認められる • 緑内障に対する眼内手術の既往がある • 臨床上問題となる全身性疾患を有する • Screening前30日以内に他の何らかの治験へ参加した • 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、妊娠を希望する又は医学的に許容できる避妊法が行えない女性 |
- Clinically significant ocular disease - History of angle closure glaucoma, or narrow angles - Previous glaucoma intraocular surgery - Clinically significant systemic disease - Participation in any investigational study within 30 days prior to screening - Women of childbearing potential who are pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using a medically acceptable form of birth control |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 開放隅角緑内障又は高眼圧症 | open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT) | ||
| あり | |||
| 評価者遮蔽治療期 • STN1014003群：STN1014003点眼液（1回1滴、1日1回点眼） • ラタノプロスト群：0.005％ ラタノプロスト点眼液（1回1滴、1日1回点眼） オープンラベル治療期 • STN1014003点眼液（1回1滴、1日1回点眼） |
Single masked treatment period - STN1014003 Arm:1 drop STN1014003 once daily - Latanoprost Arm:1 drop 0.005% Latanoprost once daily Open-label treatment period - 1 drop STN1014003 once daily |
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| 投与後4週の平均日中眼圧 | Mean diurnal IOP at Week 4 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ネタルスジルメシル酸塩 ／ ラタノプロスト | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 参天製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町４番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験ＰＬ保険（治験薬に関する特約、治験補償責任担保特約等） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board | |
| 東京都港区芝五丁目 34 番 7 号 | 5-34-7 Shiba Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-irb-nha-a@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |