臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治験参加者を対象に、MK-1167を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験 | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治験参加者を対象としたMK-1167の第Ⅱ相試験 | ||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 24週時のADAS-Cog11合計スコアにて、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬にMK-1167を上乗せ投与した際の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-1167の安全性及び忍容性も評価する。 To assess the efficacy of MK-1167 as adjunctive therapy to acetylcholinesterase inhibitors on the ADAS-Cog11 Total Score compared with placebo at Week 24, and to evaluate the safety and tolerability of MK-1167. |
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| 2 | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| MK-1167 | ||
| NA | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240682 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治験参加者を対象に、MK-1167を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験 | A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1167 as Adjunctive Therapy in Participants with Mild to Moderate Alzheimer's Disease Dementia | ||
| 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の治験参加者を対象としたMK-1167の第Ⅱ相試験 | Phase 2 Study of MK-1167 in Participants with Mild to Moderate Alzheimer's Disease Dementia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Masayuki Kobayashi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和7年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 石心会 川崎幸クリニック |
Kawasaki Saiwai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いちえ会 伊月病院 |
Itsuki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 榎本内科クリニック |
Enomoto Internal Medicine Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ひかり会 のぞみメモリークリニック |
Nozomi Memory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和クリニック |
Nagomi Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科はつたクリニック |
Hatsuta Neurology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Kokankai Kokan Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みどり会 武里病院 |
Takesato Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 24週時のADAS-Cog11合計スコアにて、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬にMK-1167を上乗せ投与した際の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-1167の安全性及び忍容性も評価する。 To assess the efficacy of MK-1167 as adjunctive therapy to acetylcholinesterase inhibitors on the ADAS-Cog11 Total Score compared with placebo at Week 24, and to evaluate the safety and tolerability of MK-1167. |
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| 2 | |||
| 2025年04月14日 | |||
| 2025年03月26日 | |||
| 2025年03月26日 | |||
| 2027年07月20日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/アルゼンチン/イタリア/オランダ/スペイン/イギリス/韓国 | US/Canada/Argentina/ Italy/Netherlands/Spein/UK/Sounth Korea | ||
| ・Alzheimer’s AssociationのRevised Criteria for Diagnosis and Staging of Alzheimer's Diseaseに基づき、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（Stage 4又はStage 5のAD）である者。 ・MMSEスコアが12以上24以下である者。 ・アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を使用する者。 ・本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいる者。治験パートナーは、治験参加者の全般的な日常生活動作や行動をよく把握し、本治験で必要とされる治験参加者の情報を十分に提供できるよう、治験参加者と十分な時間を共に過ごす必要がある。治験参加者に関する情報提供には、認知機能及び日常生活の基本的活動に関する知識、職歴・学歴、認知機能動作、感情及び精神状態、並びに全般的な健康状態を含む。 |
- Has mild to moderate Alzheimer's Disease (AD) dementia (ie, Stage 4 or Stage 5 AD) based on the Alzheimer's Association Revised Criteria for Diagnosis and Staging of Alzheimer's Disease - Has a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 12 to 24 (inclusive) - Is using acetylcholinesterase inhibitors (AChEI) therapy for management of AD dementia - Has a designated study partner who can fulfill the requirements of this study. The study partner will need to spend sufficient time with the participant to be familiar with their overall function and behavior and be able to provide adequate information about the participant needed for the study including, knowledge of functional and basic activities of daily life, work/educational history, cognitive performance, emotional/psychological state, and general health status |
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| ・脳卒中や脳血管疾患の既往がある者。 ・アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患あるいは認知機能又は認知状態に慢性的な悪影響を及ぼす他の疾患と診断されている者。 ・器質的脳疾患を有する者。 ・痙攣やてんかん発作の既往がある者。 ・その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症［例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）による神経学的後遺症、認知機能への影響を含む］を有する者。 ・重大な疾患を有したり、医学的に不安定な状態にある者。 ・悪性腫瘍の既往を有する者。 ・介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする者（治験実施計画書で指定された例外を除く）。 ・肝疾患（慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない）を有する者。 |
- Has a known history of stroke or cerebrovascular disease - Has diagnosis of a clinically relevant central nervous system (CNS) disease other than AD dementia or other condition that negatively impacts cognition or cognitive status chronically - Has structural brain disease - Has a history of seizures or epilepsy - Has any other major CNS trauma, or infections that affect brain function (eg, Human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and/or neurological sequelae of Coronavirus disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (COVID-19), including impact on cognition) - Has major medical illness or unstable medical condition - Has a history of malignancy - Resides in a nursing home or assisted care facility with need for direct continuous medical care and nursing supervision (with protocol-specified exceptions) - Has liver disease, including but not limited to chronic viral hepatitis, nonviral hepatitis, cirrhosis, malignancies, autoimmune liver diseases |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's Disease Dementia | ||
| あり | |||
| MK-1167 3 mg、1 mg、0.3 mg又はプラセボを1日1回24週間経口投与する。 | MK-1167 3 mg qd, MK-1167 1 mg qd, MK-1167 0.3 mg qd or placebo qd will be administered orally for 24 weeks. | ||
| ・24週時のADAS-Cog11合計スコアのベースラインからの変化量 ・有害事象を発現した治験参加者数 ・有害事象により治験薬の投与を中止した治験参加者数 |
- Change from baseline in the ADAS-Cog11 Total Score at Week 24 - Number of participants who experience one or more AEs - Number of participants who discontinue study intervention due to an AE |
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| ・24週時及び12週時のADCS-CGIC総合スコア ・24週時及び12週時のADCS-ADL合計スコアのベースラインからの変化量 ・12週時のADAS-Cog11合計スコアのベースラインからの変化量 |
- ADCS-CGIC Overall Score at Week 24 and Week 12 - Change from baseline in the ADCS-ADL Total Score at Week 24 and Week 12 - Change from baseline in the ADAS-Cog11 Total Score at Week 12 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1167 | |||
| NA | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06721156 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/wp-content/uploads/sites/518/2024/11/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（https://engagezone.msd.com/）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/wp-content/uploads/sites/518/2024/11/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1167-008 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |