臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 令和7年3月27日 | ||
| TS-172の血液透析患者を対象とした非盲検薬物動態試験 | ||
| TS-172の血液透析患者を対象とした非盲検薬物動態試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 血液透析患者を対象に、TS-172 20 mgを非盲検下で反復投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 高リン血症 | ||
| 募集中 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240681 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-172の血液透析患者を対象とした非盲検薬物動態試験 | An open-label pharmacokinetic study of TS-172 in patients on hemodialysis | ||
| TS-172の血液透析患者を対象とした非盲検薬物動態試験 | An open-label pharmacokinetic study of TS-172 in patients on hemodialysis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和7年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団駿心会 稲毛病院 |
Inage Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 庄内余目病院 |
Shonai Amarume Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|
山形県 |
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|
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| 山形県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液透析患者を対象に、TS-172 20 mgを非盲検下で反復投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年03月17日 | |||
| 2025年03月22日 | |||
| 2025年03月13日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) スクリーニング検査の12週間以上前から週3回の血液透析（HD又はHDF）を受けている慢性腎臓病の日本人男性患者（外来） (2) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者 |
(1) Japanese male patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving hemodialysis (HD or HDF) 3 times a week for at least 12 weeks prior to the screening test (2) Patients aged >= 18 and < 75 years at the time of obtaining informed consent |
||
| (1) 胃若しくは腸の潰瘍の合併若しくは投与開始日の過去1年以内の既往を有する患者、又は炎症性腸疾患若しくは過敏性腸症候群の合併若しくは投与開始日の過去5年以内にそれらの既往を有する患者 (2) 腎移植、在宅血液透析又は透析施設の変更（転院・一時的な他院での透析）が治験期間中に予定されている患者 (3) 日常的に下痢（ブリストルスケールスコア6 以上相当）を繰り返す患者 |
(1) Patients with gastric or intestinal ulceration or a history of them within the past year prior to the date of initiation of treatment, or patients with inflammatory bowel disease or irritable bowel syndrome, or a history of these within the past 5 years prior to the date of initiation of treatment (2) Patients scheduled for renal transplantation, home hemodialysis or change of dialysis facility (transfer or temporary dialysis at other hospital) during the study period (3) Patients who frequently experience diarrhea (defined as Bristol Stool Scale score of 6 or higher) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172 20 mgを食直前に単回経口投与する。 | TS-172 20 mg orally as a single dose just before meals | ||
| ・血漿中未変化体及び代謝物濃度 ・血漿中薬物動態パラメータ |
- Concentration of unchanged form and its major metabolites in plasma - Pharmacokinetic parameters in plasma |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06849778 | |
| Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |