臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象としたSB206の二重盲検比較試験 | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象としたSB206の二重盲検比較試験 | ||
| 金子 亮順 | ||
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象として、SB206を1日1回12週間塗布したときの有効性及び安全性について、基剤を比較対照薬とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | ||
| 3 | ||
| 伝染性軟属腫 | ||
| 募集中 | ||
| SB206 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240677 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象としたSB206の二重盲検比較試験 | A Double-Blind Study of SB206 in Japanese Patients with Molluscum Contagiosum | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象としたSB206の二重盲検比較試験 | A Double-Blind Study of SB206 in Japanese Patients with Molluscum Contagiosum | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 亮順 | Kaneko Yoshiyuki | ||
| / | 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 令和7年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic surgery Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浜岡皮膚科クリニック |
Hamaoka Dermatological Clinic |
|
北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会 さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人啓寿会 泉中央皮ふ科クリニック |
Izumi Chuo Dermatology Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
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| 宮城県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | かわはらまち皮膚科 |
Kawaharamachi dermatology Clinic. |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団エスペランサ会 堀田皮フ科クリニック |
Hotta Dermatology Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 北戸田アルプス皮フ科 |
Kitatoda Alps Dermatology |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団夙川会 やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
|
千葉県 |
|||
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団涼風会 かわしま皮膚科 |
Kawashima Dermatology |
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千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ＴｈｉｎｋＰａｒｋ皮膚科クリニック |
ThinkPark Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵礼会 北原皮膚科 |
KITAHARA DERMATOLOGY CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はづき 上野毛皮膚科クリニック |
Kaminoge Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Medical Corporation Association Buko Board,Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Fukurou Dermatology |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi dermatology clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
TSUNODA CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸緑会 森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
MILDIX SKIN CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵人会 髙野医科クリニック |
Takano Medical Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen’s Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen’s Square Medical Facilities, Department of Dermatology and Allergology |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | すぎのこ皮ふ科クリニック |
Suginoko Skin Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | しむら皮膚科クリニック |
Shimura Skin Clinic. |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | セントラルクリニック |
Central Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一健会 ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 速水皮膚科 |
Hayami Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Medical corporation Jun Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
kobayashi Dermatology clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Medical Corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic |
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大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団やまゆり会 つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Ymayurikai Tsujino. KodomoClininc |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergie Children's Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda dermatology clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh's Dermatology Clinic |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たけなお会 たにぐち小児クリニック |
Medical corporation Takenaokai Taniguchi Pediatrics Clinic |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
|
香川県 |
|||
|
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 としたに皮ふ科医院 |
Toshitani Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Hifuka Allergy Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団可愛山会 大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象として、SB206を1日1回12週間塗布したときの有効性及び安全性について、基剤を比較対照薬とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が2歳以上の全身の健康状態が良好な日本人伝染性軟属腫患者 ・治験の規定を理解し従うことができる者若しくは患者をサポートする親又は法的保護者がいる者 ・本治験の目的、内容、及び治験薬について十分な説明を受け、本人又はその代諾者（被験者の親又は法的保護者）の自由意思による治験参加の同意を文書で得られた者 |
- Japanese patients with molluscum contagiosum aged 2 years or older and in good general health; - Patients who are able to understand and follow study instructions or who have support from the parent or legal guardian; - Patients who have a documented informed consent from voluntary signed by subject or a representative (parent or legal guardian) who received full explanations regarding the objectives and details of the study and the study drug. |
||
| ・伝染性軟属腫の皮疹が眼周囲にのみ存在する者 ・ベースライン前14日以内に、伝染性軟属腫に対する何らかの治療を受けた者 ・免疫抑制状態又は免疫不全が疑われる者、若しくは免疫抑制療法中の者 ・被験者の安全又はデータの品質に影響を及ぼす可能性がある臨床的に重大な疾患、精神状態、情緒状態を有する又はその既往があると治験担当医師が判断した者 |
- Patients who have molluscum contagiosum only in periocular area; - Patients who have received any treatment for molluscum contagiosum during the 14 days prior to Baseline; - Patients who are suspected to be immunosuppressed or have immunodeficiency disorder, or are on immunosuppressive treatment; - Patients who have history or presence of clinically significant medical, psychiatric, or emotional condition that, in opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of the data. |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 伝染性軟属腫 | Molluscum contagiosum | ||
| あり | |||
| 治療群：SB206を1日1回12週間塗布する 比較対照群：基剤を1日1回12週間塗布する |
Treatment Group: SB206 is applied once daily for 12 weeks. Control Group: Vehicle is applied once daily for 12 weeks. |
||
| 12週時における全ての治療対象の伝染性軟属腫皮疹の消失が認められた被験者の割合 | Proportion of subjects with complete clearance of all treatable MC at Week 12. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SB206 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 佐藤製薬株式会社 | |
| Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町１-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |