臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月12日 | ||
| 令和7年11月12日 | ||
| 足白癬患者を対象としたBFE1224の二重盲検比較試験 | ||
| 足白癬患者を対象としたBFE1224の二重盲検比較試験 | ||
| 片岡 大也 | ||
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| 足白癬患者を対象に、BFE1224を1日1回、4週間（28日間）投与した際の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 足白癬 | ||
| 募集終了 | ||
| ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | ||
| ネイリンカプセル100mg | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240672 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 足白癬患者を対象としたBFE1224の二重盲検比較試験 | A double-blind comparative study of BFE1224 in patients with tinea pedis. | ||
| 足白癬患者を対象としたBFE1224の二重盲検比較試験 | A double-blind comparative study of BFE1224 in patients with tinea pedis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 片岡 大也 | Kataoka Hiroya | ||
| / | 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 令和7年3月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仲皮フ科クリニック |
Naka Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団夙川会 やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科 |
Kosugi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みぞのくち南口皮ふのクリニック |
Mizonokuchi Minamiguchi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | いしだ皮膚科クリニック |
Isida Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | セントラルクリニック |
Central Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
Kushuhara Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 足白癬患者を対象に、BFE1224を1日1回、4週間（28日間）投与した際の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年04月03日 | |||
| 2025年04月25日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・両足又は左右どちらかの足が足白癬に罹患している患者 ・直接鏡検により皮膚糸状菌要素を認めた患者 ・真菌培養で皮膚糸状菌（Trichophyton属）が同定された患者 ・同意取得時の年齢が18歳以上の日本人患者 |
- Patients with tinea pedis in both feet or either foot. - Patients who have been confirmed to have dermatophyte elements by direct microscopic examination. - Patients in whom dermatophytes (Trichophyton species) have been identified by fungal culture. - Japanese patients aged 18 years or older at the time of consent. |
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| ・臨床的に問題となる肝機能障害を有する患者 ・評価対象となる足に足白癬以外の疾患や症状を有する患者 ・同意取得前12週以内に経口抗真菌薬を使用した患者、又は使用中の患者 ・同意取得前4週以内に評価対象となる足に外用抗真菌薬や外用爪白癬治療薬を使用した患者、又は使用中の患者 |
- Patients with clinically significant hepatic dysfunction. - Patients with diseases or symptoms other than tinea pedis in the foot to be evaluated. - Patients who have used oral antifungal agents within 12 weeks prior to obtaining consent, or who are currently using them. - Patients who have used topical antifungal agents or topical treatments for onychomycosis on the foot to be evaluated within 4 weeks prior to obtaining consent, or who are currently using them. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 足白癬 | Tinea pedis | ||
| あり | |||
| ホスラブコナゾールとして100mgを含有するカプセルまたはプラセボカプセルを1日1回、4週間経口投与する。 | Administer orally once daily for 4 weeks either a capsule containing 100 mg of hoslabconazole or a placebo capsule. | ||
| 治療開始12週後の治癒率 | Cure rate at 12 weeks after the start of treatment. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | |||
| ネイリンカプセル100mg | |||
| 23000AMX00012000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 佐藤製薬株式会社 | |
| Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi City, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |