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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月10日
令和7年3月11日
特発性過眠症（IH）患者を対象にTAK-360の安全性、忍容性及び有効性を評価する用量設定、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
成人の特発性過眠症患者を対象としたTAK-360の試験
野々村　英典
武田薬品工業株式会社
本試験の主な目的は、特発性過眠症患者におけるTAK-360の安全性及び忍容性を評価することである。
2
特発性過眠症
募集中
TAK-360
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月10日
jRCT番号 jRCT2031240669

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性過眠症（IH）患者を対象にTAK-360の安全性、忍容性及び有効性を評価する用量設定、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Dose-Finding, Adaptive, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 in Participants with Idiopathic Hypersomnia (IH)
成人の特発性過眠症患者を対象としたTAK-360の試験 A Study of TAK-360 in Adults with Idiopathic Hypersomnia

（２）治験責任医師等に関する事項

野々村　英典 Nonomura Hidenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和6年12月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

くわみず病院

Kuwamizu Hospital

　

　
/

　

/

大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital

　

　
/

　

/

RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

RESM respiratory and sleep medical-care clinic

　

　
/

　

/

小石川東京病院

Koishikawa Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

ピーエスクリニック

PS clinic

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、特発性過眠症患者におけるTAK-360の安全性及び忍容性を評価することである。
2
2025年02月07日
2025年02月07日
2025年02月14日
2026年07月10日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/フランス/香港/イタリア/スペイン United States/France/Hong Kong/Italy/Spain
1. 体重が40 kg以上、体格指数（BMI）が16 kg/m^2以上38 kg/m^2以下である者。
2. 現在IHの診断が記録されている者。
 1. The participant weighs greater than or equal to (>=) 40 kilograms (kg) and has a body mass index (BMI) between 16 and 38 kilograms per meter square (kg/m^2) [inclusive].
2. The participant has a documented, current diagnosis of IH.
1. 日中の過度の眠気（EDS）に関連する現病歴（IH以外）がある者。
2. 医学的に重大な甲状腺疾患を有する者。
3. 過去5年以内にがんの既往歴がある者。〔この除外基準は、治療により安定している、又は更なる治療をせずに安定している上皮内癌（基底細胞癌等）には適用されない。これらはメディカルモニターの承認後に被験者として組み入れられる場合がある。〕
4. 検査結果が陽性であることに基づき、以下のいずれかのウイルス感染が認められる者：B型肝炎ウイルス表面抗原（スクリーニング時）、C型肝炎ウイルス抗体（スクリーニング時）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体／抗原（スクリーニング時）。
5. 臨床的に重大な頭部損傷又は頭部外傷の既往歴がある者。
6. てんかん、痙攣発作又は痙攣の既往歴がある者。
7. 脳虚血、一過性脳虚血発作（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤、又は動静脈奇形の既往歴がある者。
8. 過去3ヵ月以内に治験依頼者の経口OX2R作動薬の投与を受けた者。
 1. The participant has a current medical disorder associated with excessive daytime sleepiness (EDS) [other than IH].
2. The participant has medically significant thyroid disease.
3. The participant has a history of cancer in the past 5 years. (This exclusion does not apply to participants with carcinoma in situ [such as basal cell carcinoma] that has been treated and is stable, or who have been stable without further treatment. These participants may be included after approval by the medical monitor.)
4. The participant has any of the following viral infections based on a positive test result: Hepatitis B surface antigen (at screening), hepatitis C virus antibody (at screening), human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen (at screening).
5. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
6. The participant has history of epilepsy, seizure, or convulsion (exception for a single febrile seizure in childhood).
7. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (less than [<]5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
8. The participant has any prior exposure to an oral Takeda orexin receptor 2 (OX2R) agonist within the past 3 months.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
特発性過眠症 Idiopathic Hypersomnia
あり
TAK-360
TAK-360錠を4週間経口投与する。

プラセボ
プラセボ錠を4週間経口投与する。
 TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally, for 4 weeks.

Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally, for 4 weeks.
1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数
評価期間：8週目まで
有害事象（AE）とは、治験薬の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾患、若しくは治験薬の使用後に重症度又は頻度のいずれかが悪化した既存の事象と定義する。
 1. Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Time Frame: Up to Week 8
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
1. エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量
評価期間：ベースライン、4週目
ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の合計スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。

2. Idiopathic hypersomnia severity scale（IHSS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量
評価期間：ベースライン、4週目
IHSSは14項目で構成される自己評価質問票であり、（「過去7日間」の想起期間における）3つの主要なIH症状の重症度、頻度及び機能的影響を測定する。IHSSには、夜間の睡眠時間及び質に関する2項目（1及び2）、夜間の睡眠後の睡眠慣性及び睡眠酩酊に関する3項目（3、4及び5）、日中の昼寝後の睡眠慣性及び睡眠酩酊に関する1項目（8）、並びに日中の症状（昼寝、日中の眠気）に関する3項目（6、7及び9）が含まれる。項目10～14では、過眠による日中の機能の変化を評価する。6つの項目を3段階のリッカート尺度で、8つの項目を4段階のリッカート尺度でそれぞれ評価する。リッカート尺度は、個別の記述に回答者がどの程度同意するか、又は同意しないかを表すために使用される段階尺度である。IHSS合計スコアは全項目のスコアを合計したものであり（範囲：0～50）、スコアが高いほど症状が重度であることを示す。
 1. Change from Baseline at Week 4 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Time Frame: Baseline, Week 4
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range.

2. Change from Baseline at Week 4 in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score
Time Frame: Baseline, Week 4
IHSS is a 14-item self-assessment questionnaire, to measure the severity, frequency and functional impact of the three key IH symptoms (during a recall period of "past 7 days"). The IHSS includes 14 items in total; two items (1 and 2) on nighttime sleep duration and quality, three items (3, 4 and 5) on sleep inertia and sleep drunkenness after nighttime sleep and one (8) after daytime nap, and three items (6, 7 and 9) on diurnal symptoms (nap occurrence, daytime sleepiness). Items 10 to 14 assess daytime functioning alterations due to hypersomnolence. Six items are scored on a 3-point Likert scale and eight items on a 4-point Likert scale; the Likert scale is a point scale which is used to allow the individual to express how much they agree or disagree with a particular statement. The total IHSS score is the sum of all item scores (range: 0 to 50), and higher scores indicate more severe symptoms.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-360
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2024-517712-29-00
EU Trial (CTIS) Number
EU Trial (CTIS) Number
NCT06812078
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-360-2002
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月10日 詳細
変更履歴一覧