臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| メグルダーゼ静注用1000一般使用成績調査（全例調査） | ||
| メグルダーゼ静注用1000一般使用成績調査（全例調査） | ||
| 大澤 光晴 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒に対して投与したメグルダーゼ静注用1000の使用実態下における以下に示す安全性及び有効性等を検討することを目的とする。 （1）未知の副作用 （2）副作用の発現状況 （3）安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因 |
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| 4 | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の中毒 | ||
| 募集中 | ||
| グルカルピダーゼ（遺伝子組換え） | ||
| メグルダーゼ静注用 1000 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240659 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メグルダーゼ静注用1000一般使用成績調査（全例調査） | MEGLUDASE for Intravenous Use 1000 General Drug Use-Results Survey (All-case surve ) (MEGLUDASE for Intravenous Use 1000 General Drug Use-Results Survey (All-case surve )) | ||
| メグルダーゼ静注用1000一般使用成績調査（全例調査） | MEGLUDASE for Intravenous Use 1000 General Drug Use-Results Survey (All-case surve ) (MEGLUDASE for Intravenous Use 1000 General Drug Use-Results Survey (All-case surve )) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 光晴 | Mitsuharu Osawa | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発センター PMS室 | |||
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| mitsuharu-osawa@ohara-ch.co.jp | |||
| 大澤 光晴 | Mitsuharu Osawa | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OARA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発センター PMS室 | |||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| 03-6740-7702 | |||
| mitsuharu-osawa@ohara-ch.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | |||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒に対して投与したメグルダーゼ静注用1000の使用実態下における以下に示す安全性及び有効性等を検討することを目的とする。 （1）未知の副作用 （2）副作用の発現状況 （3）安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因 |
|||
| 4 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2025年01月03日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒に対してメグルダーゼを投与された全ての患者 | All patients who received meglutase for detoxification during delayed methotrexate excretion due to methotrexate/leucovorin rescue therapy | ||
| メグルダーゼの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 | Patients with a history of severe hypersensitivity to the components of meglutase | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の中毒 | Toxic effects caused by delayed methotrexate excretion due to methotrexate-leucovorin rescue therapy | ||
| C23 | |||
| メトトレキサート中毒 | |||
| なし | |||
| none | |||
| 安全性（副作用の発現割合等） | Safety(incidence of side effects,etc.) |
||
| 血中メトトレキサート濃度の推移 | Changes in blood methotrexate concentration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グルカルピダーゼ（遺伝子組換え） | |||
| メグルダーゼ静注用 1000 | |||
| 30300AMX00455000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| メグルダーゼ_実施要綱_第1.0版_20231019.pdf |