臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、非盲検非対照試験（NEO-GEAR試験） | ||
| EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの第II相試験（NEO-GEAR試験） | ||
| 中路 雅登 | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| EGFR遺伝子増幅陽性患者を対象に、確定全奏効割合を用いてネシツムマブの有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌患者（食道癌コホート） EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の胃癌患者（胃癌コホート） | ||
| 募集中 | ||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え） | ||
| ポートラーザ点滴静注液800mg | ||
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240655 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、非盲検非対照試験（NEO-GEAR試験） | A Phase 2, Multicenter, Open-label, Non-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Necitumumab in Patients with Unresectable, Advanced or Recurrent Esophageal Cancer or Gastric Cancer with EGFR Amplification (NEO-GEAR Study) | ||
| EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの第II相試験（NEO-GEAR試験） | A Phase 2 Study of Necitumumab in Patients with Unresectable, Advanced or Recurrent Esophageal Cancer or Gastric Cancer with EGFR Amplification (NEO-GEAR Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中路 雅登 | Nakaji Masato | ||
| / | 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co., Ltd. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 115-0042 | |||
| / | 東京都北区志茂三丁目31番12号 | 31-12, Shimo 3-Chome, Kita-ku, Tokyo | |
| 03-6627-9722 | |||
| por01study@nipponkayaku.co.jp | |||
| 平野 利彦 | Hirano Toshihiko | ||
| 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 115-0042 | |||
| 東京都北区志茂三丁目31番12号 | 31-12, Shimo 3-Chome, Kita-ku, Tokyo | ||
| 03-6627-9722 | |||
| 03-6626-6363 | |||
| por01study@nipponkayaku.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高橋 直樹 |
Takahashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
048-722-1111 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
|
|||
| / | 沖 英次 |
Oki Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
消化器・総合外科 |
|||
092-642-5462 |
|||
oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 平田 賢郎 |
Hirata Kenro |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
03-3353-1211 |
|||
kenro916@gmail.com |
|||
|
|||
| / | 中西 香企 |
Nakanishi Koki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
nakanishi.koki.h8@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
|
|||
| / | 陳 勁松 |
Chin Keisho |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
|
|||
| / | 山本 駿 |
Yamamoto Shun |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部・食道内科 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| / | 古田 光寛 |
Furuta Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
045-520-2222 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
|
|||
| / | 砂川 優 |
Sunakawa Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
044-977-8111 |
|||
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 舛石 俊樹 |
Masuishi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
薬物療法部 |
|||
052-764-9783 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
|
|||
| / | 川上 尚人 |
Kawakami Hisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
022-717-7000 |
|||
kawakami_h@tohoku.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 濵内 諭 |
Hamauchi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
055-989-5222 |
|||
s.hamauchi@scchr.jp |
|||
|
|||
| / | 野村 基雄 |
Nomura Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
0570-030-311 |
|||
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 梶原 猛史 |
Kajiwara Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
089-999-1111 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| EGFR遺伝子増幅陽性患者を対象に、確定全奏効割合を用いてネシツムマブの有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年02月24日 | |||
| 2025年01月24日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ＜共通＞ ・同意取得時点で、組織検体又は血液検体を用いた検査によりEGFR遺伝子増幅陽性であることが判明している患者 ・同意取得後に実施した血液検体を用いたGuardant360 CDxによりEGFR copy numberがEGFR遺伝子増幅陽性と判定される閾値以上であることが確認された患者 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0又は1の患者 ＜食道癌コホート＞ ・組織学的又は細胞学的に食道癌と診断された切除不能な進行又は再発の食道癌患者 ・食道癌に対して少なくとも2レジメン以上に不応・不耐の患者 ＜胃癌コホート＞ ・組織学的又は細胞学的に胃腺癌（食道胃接合部腺癌を含む）と診断された切除不能な進行又は再発の胃癌患者 ・胃癌に対して少なくとも3レジメン以上に不応・不耐の患者 |
< Common > - EGFR amplification determined to be positive by a tissue or blood test at the time of informed consent - EGFR copy number confirmed to be at or above the threshold for determination of EGFR amplification by Guardant360 CDx using the blood sample performed after informed consent was obtained - Having measurable lesions as per RECIST v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1 < Esophageal cancer cohort > - Histologically or cytologically diagnosed with unresectable advanced or recurrent esophageal cancer - Refractory or intolerant to at least two regimens for esophageal cancer < Gastric cancer cohort > - Histologically or cytologically diagnosed with unresectable advanced or recurrent gastric adenocarcinoma (including gastroesophageal junction adenocarcinoma) - Refractory or intolerant to at least three regimens for gastric cancer |
||
| ＜共通＞ ・活動性の重複癌を有する患者 ・症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある患者 ・過去にEGFR阻害薬又は抗EGFR抗体薬の投与を受けた患者 ＜胃癌コホート＞ ・HER2陽性であることが判明している患者 |
< Common > - Multiple active cancers - Symptomatic central nervous system (brain, spinal cord, or meninges) metastases - Previous treatment with EGFR inhibitors or anti-EGFR antibodies < Gastric cancer cohort > - HER2 positive |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌患者（食道癌コホート） EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の胃癌患者（胃癌コホート） | Esophageal cancer with EGFR amplification / Gastric cancer with EGFR amplification | ||
| D004938, D013274 | |||
| あり | |||
| ネシツムマブ 点滴静注 | Necitumumab intravenous infusion | ||
| D007262 | |||
| 全奏効割合 | Overall response rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え） | |||
| ポートラーザ点滴静注液800mg | |||
| 30100AMX00019 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本化薬株式会社 | |
| Nippon Kayaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | Saitama Prefectural Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 | 780 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, Saitama | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |