臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
医師主導治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和7年1月30日 | ||
令和7年6月3日 | ||
大量ガンマグロブリン(IVIG)療法に不応を呈する川崎病患者を対象としたIVIG療法+アナキンラ併用投与の有効性および安全性を検討する多施設共同ランダム化比較医師主導治験 | ||
大量ガンマグロブリン(IVIG)療法に不応を呈する川崎病患者を対象としたIVIG療法+アナキンラ併用投与の有効性および安全性を検討する多施設共同ランダム化比較医師主導治験 | ||
森 雅亮 | ||
聖マリアンナ医科大学 | ||
初回大量ガンマグロブリン(IVIG)療法に不応の川崎病患者を対象として、IVIG療法にアナキンラを併用投与した場合の有効性及び安全性を評価・検討する。 | ||
2 | ||
川崎病 | ||
募集中 | ||
anakinra(アナキンラ) | ||
Kineret(スウェーデン) | ||
聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 医師主導治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和7年6月2日 |
jRCT番号 | jRCT2031240646 |
大量ガンマグロブリン(IVIG)療法に不応を呈する川崎病患者を対象としたIVIG療法+アナキンラ併用投与の有効性および安全性を検討する多施設共同ランダム化比較医師主導治験 | A multicenter randomized investigator-initiated clinical study to evaluate efficacy and safety of Anakinra in combination with Intravenous Immunoglobulin (IVIG) therapy in patients with Kawasaki Disease refractory to IVIG therapy | ||
大量ガンマグロブリン(IVIG)療法に不応を呈する川崎病患者を対象としたIVIG療法+アナキンラ併用投与の有効性および安全性を検討する多施設共同ランダム化比較医師主導治験 | A multicenter randomized investigator-initiated clinical study to evaluate efficacy and safety of Anakinra in combination with Intravenous Immunoglobulin (IVIG) therapy in patients with Kawasaki Disease refractory to IVIG therapy |
森 雅亮 | Mori Masaaki | ||
/ | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | |
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 | |||
216-8511 | |||
/ | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa | |
044-977-8111 | |||
mori.phv@tmd.ac.jp | |||
治験調整事務局 | Coordinating Office Clinical Trial | ||
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
ヘルスサイエンスR&Dセンター | |||
113-8519 | |||
東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
03-5803-4874 | |||
03-5803-0396 | |||
kdankjp1-office@c-ctd.co.jp | |||
令和6年11月11日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 麻生 健太郎 |
Aso Kentaro |
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/ | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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小児科 |
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216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
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|||
大坪 毅人 | |||
あり | |||
令和6年11月11日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 清水 正樹 |
Shimizu Masaki |
|
---|---|---|---|
/ | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
小児科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
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|||
藤井 靖久 | |||
あり | |||
令和6年12月24日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 長谷部 洋平 |
Hasebe Yohei |
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---|---|---|---|
/ | 山梨大学医学部附属病院 |
University Of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
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409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
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木内 博之 | |||
あり | |||
令和7年2月27日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 岩田 直美 |
Iwata Naomi |
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/ | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
|
免疫・アレルギーセンター |
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474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
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|||
伊藤 浩明 | |||
あり | |||
令和7年3月25日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 池田 裕一 |
Ikeda Hirokazu |
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---|---|---|---|
/ | 昭和医科大学横浜市北部病院 |
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital |
|
こどもセンター |
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224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
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|||
坂下 暁子 | |||
あり | |||
令和7年3月26日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 小垣 滋豊 |
Kogaki Shigetoyo |
|
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/ | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
小児科・新生児科 |
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558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
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嶋津 岳士 | |||
あり | |||
令和7年3月17日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 阿部 祥英 |
Abe Yoshifusa |
|
---|---|---|---|
/ | 昭和医科大学江東豊洲病院 |
Showa Medical University Koto Toyosu Hospital |
|
こどもセンター |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
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|||
横山 登 | |||
あり | |||
令和7年3月27日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 目黒 敬章 |
Meguro Takaaki |
|
---|---|---|---|
/ | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Prefectural Hospital Organization |
|
免疫アレルギー科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
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|||
坂本 喜三郎 | |||
あり | |||
令和7年4月1日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 篠木 敏彦 |
Shinoki Toshihiko |
|
---|---|---|---|
/ | 三重病院 |
Mie National Hospital |
|
小児科 |
|||
514-0125 |
|||
三重県 津市大里窪田町357番地 |
|||
059-232-2531 |
|||
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|||
菅 秀 | |||
あり | |||
令和7年3月25日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 古野 憲司 |
Furuno Kenji |
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---|---|---|---|
/ | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
小児科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 |
|||
0570-03-1211 |
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|||
中房 祐司 | |||
あり | |||
令和7年3月26日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 儘田 光和 |
Mamada Mitsukazu |
|
---|---|---|---|
/ | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
小児科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
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|||
山下 幸孝 | |||
あり | |||
令和7年4月17日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 長谷川 俊史 |
Hasegawa Shunji |
|
---|---|---|---|
/ | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
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|||
松永 和人 | |||
あり | |||
令和7年3月25日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 中岸 保夫 |
Nakagishi Yasuo |
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/ | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
リウマチ科 |
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650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
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|||
飯島 一誠 | |||
あり | |||
令和7年3月27日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 山﨑 晋 |
Yamazaki Susumu |
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/ | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
小児科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
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|||
浦尾 正彦 | |||
あり | |||
令和7年4月21日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
/ | 廣野 恵一 |
Hirono Keiichi |
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/ | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
小児科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷 2630番地 |
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076-434-2315 |
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山本 善裕 | |||
あり | |||
令和7年4月25日 | |||
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている |
初回大量ガンマグロブリン(IVIG)療法に不応の川崎病患者を対象として、IVIG療法にアナキンラを併用投与した場合の有効性及び安全性を評価・検討する。 | |||
2 | |||
2025年01月02日 | |||
2025年01月02日 | |||
2027年03月31日 | |||
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70 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
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なし | none | |
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以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。 【仮登録時の選択基準】 (1)「川崎病診断の手引き(改訂第6版)」に基づき、以下の主要症状のうち発熱を含む5症状以上を呈し、川崎病と診断された患者。ただし初発例に限る。 1)発熱 2)両側眼球結膜の充血 3)口唇、口腔所見:口唇の紅潮、いちご舌、口腔咽頭粘膜のびまん性発赤 4)発疹(BCG接種痕の発赤を含む) 5)四肢末端の変化:手足の硬性浮腫、手掌足底または指趾先端の紅斑 6)急性期における非化膿性頸部リンパ節腫脹 (2)発熱出現日を第1病日とし第7病日以内の患者。ただし、IVIGによる初回治療(単回投与に限る)を実施している場合は第9病日まで許容する。 (3)仮登録時に生後3カ月以上10歳以下の患者。 ただし、月齢8カ月未満または体重10kg未満の患者については、月齢8カ月以上かつ体重10kg以上の患者10例における安全性を確認した後に本治験への登録を開始する。 (4)本治験への参加について代諾者から文書で同意が得られた患者。 【本登録時の選択基準】 (1)初回IVIG単独投与(単回投与に限る)後に以下のいずれかに該当し、IVIG療法に不応であると判断される患者 1)初回IVIG単独投与開始から48時間の時点で腋窩温37.5℃以上の発熱を認める患者。 2)初回IVIG単独投与により解熱した後、再度37.5℃以上の発熱を認めた患者 (2)本登録時に腋窩温37.5℃以上の発熱を認める患者。 (3)発熱出現日を第1病日として第9病日までに治験使用薬を投与開始できる患者 (4)治験使用薬投与開始から56日後まで、原則、入院にて治験の評価・観察ができる患者。なお、治験責任(分担)医師が川崎病の急性期炎症の終息(川崎病主要症状が消失し、CRPが陰性化した状態)を確認し、入院での観察の必要が無いと判断した場合には退院可能とし、外来での評価・観察を許容する。 |
<Provisional registration> Patients who meet all the following inclusion criteria are eligible for enrolment: (1) Patients who have been diagnosed with Kawasaki Disease (limited to the newly onset) based on the Japanese Diagnostic Guidelines (6th Revised Edition) on the Diagnosis of Kawasaki Disease prepared by the Research Team on Refractory Vasculitis of the MHLW who exhibit five or more of the six major symptoms of Kawasaki Disease, including fiver. (2) Patients with Kawasaki Disease diagnosed within the 7th day of illness (the day of onset of fever is defined as the first day of illness). However, if initial treatment with IVIG (limited to a single dose) has already been administered, up to the 9th day of illness is allowed. (3) Patients aged 3 months or older and 10 years or younger at the time of enrollment. However, patients who are less than 8 months old or weigh less than 10 kg , enrollment in this trial will begin after safety has been confirmed in 10 patients aged 8 months or older and weighing 10 kg or more. (4) Patients whose parent(s)/legal guardian have given written consent to participate in this clinical trial. <Definitive Registration> Patients who meet all the following inclusion criteria are eligible for enrolment: (1) Patients who are considered refractory to IVIG therapy after the initial IVIG monotherapy (single dose only). 1) Patients with axillary temperature of 37.5 degrees Celsius or higher at 48 hours after the start of the initial IVIG monotherapy. 2) Patients who develop a recurrent fever of 37.5 degrees Celsius or higher after the fever is resolved by the initial IVIG monotherapy. (2) Patients with axillary temperature of 37.5 degrees Celsius or higher at the time of enrollment. (3) Patients who can start administering investigational product by the 9th day illness (the day of onset of fever is defined as the first day of illness). (4) Patients who can, in principle, be hospitalized for clinical trial evaluation and observation from the start of administration of the investigational product up to 56th day. If the investigator confirms the acute-phase inflammation of Kawasaki Disease has subsided (major symptoms of Kawasaki Disease have disappeared and CRP has negative negative) and determines that hospitalization for observation is no longer necessary, the patient may be discharged and evaluation and observation will be permitted on an outpatient basis. |
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以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。 【仮登録時の除外基準】 (1)仮登録前48時間以内の心臓超音波検査で、冠動脈に異常所見が認められた患者。輝度亢進のみは除外しない。 (2)川崎病の治療を目的としたIVIG療法を2回以上受けた患者。 (3)川崎病の治療を目的として、プレドニゾロン、シクロスポリンA、ステロイドパルス療法、ウリナスタチンを使用された患者。なお、「川崎病急性期治療のガイドライン 2020年版」に記載されているアスピリンなどの抗血小板薬・抗凝固薬の治療は不問とする。 (4)仮登録前4週間以内に、プレドニゾロン換算で1 mg/kg以上の副腎皮質ステロイド薬の投与を受けた患者。 (5)仮登録前6カ月以内に、入院が必要となる重篤な感染症(活動性肝炎、肺炎、腎盂腎炎等)の既往のある患者。 (6)仮登録前6カ月以内に、日和見感染症(サイトメガロウイルス感染症、全身性真菌感染症、ニューモシスチス肺炎、非定型抗酸菌感染症等)の既往のある患者。 (7)活動性結核と診断されている患者。 (8)結核感染の既往のある患者又はその疑いがある患者。 (9)活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎と診断されている患者、もしくはB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者。 (10)HIV感染が確認されている患者。 (11)小児多系統炎症性症候群(multisystem inflammatory syndrome in children(MIS-C))の既往がある患者。 (12)慢性感染症(慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性呼吸器感染症、慢性副鼻腔炎等)と診断されている患者。 (13)重症の慢性腎臓病(グレード4またはグレード5)と診断されている患者。 (14)リンパ組織増殖性疾患又は脾腫と診断されている患者もしくはその疑いのある患者、もしくはリンパ組織増殖性疾患の既往のある患者。 (15)悪性腫瘍と診断されている患者又は仮登録前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者。 (16)染色体異常症、先天性心疾患、免疫不全症、自己免疫疾患、自己炎症性疾患等の重大な疾患と診断されている患者。 (17)E.coli由来タンパク質またはアナキンラ及びアナキンラの添加剤に対して過敏症のある患者。 (18)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者。 【本登録時の除外基準】 以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。 (1)本登録時の心臓超音波検査で、冠動脈に異常所見が認められた患者。輝度亢進のみは除外しない。 (2)本登録時にいずれか一つでも以下に該当する患者。 1)白血球数:3,500×10^6 /L未満 2)好中球数:1,500×10^6 /L未満 3)リンパ球数:500×10^6 /L未満 4)血小板数:10×10^4 /µL未満 5)HBs抗原又はHBs抗体*:陽性 6)HCV抗体:陽性 7)HIV抗体:陽性 8)ASTもしくはALT:500IU/L以上 * 明らかなHBワクチン接種歴がある場合は、HBs抗体陽性でも除外としない。 (3)観察期間中に仮登録時の除外基準のいずれか1つでも該当した患者。 (4)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者。 |
<Provisional registration> Patients who meet any one of the following exclusion criteria will be excluded from the study. (1) Patients with abnormal findings in the coronary arteries detected by cardiac ultrasound within 48 hours prior to provisional registration. However, only increased brightness will not be excluded. (2) Patients who have received IVIG treatment two or more times for the treatment of Kawasaki Disease. (3) Patients who have received prednisolone, cyclosporin A, steroid pulse therapy, or urinastatin for the treatment of Kawasaki Disease. Treatment with antiplatelet and anticoagulants such as aspirin, as described in the "Guideline for the Treatment of Acute Stage of Kawasaki Disease 2020" is allowed. (4) Patients who received 1 mg/kg or more of corticosteroids in prednisolone equivalents within 4 weeks prior to provisional registration. (5) Patients with a history of severe infections (active hepatitis, pneumonia, pyelonephritis, etc.) requiring hospitalization within 6 months prior to provisional registration. (6) Patients with a history of opportunistic infections (cytomegalovirus infection, systemic fungal infection, Pneumocystis pneumonia, atypical mycobacterial infection, etc.) within 6 months prior to provisional registration. (7) Patients diagnosed with active tuberculosis. (8) Patients with a history of tuberculosis or suspected of having tuberculosis. (9) Patients diagnosed with active hepatitis B or active hepatitis C or patients confirmed to be hepatitis B virus carriers. (10) Patients confirmed to be infected with HIV. (11) Patients with a history of multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). (12) Patients diagnosed with chronic infections (chronic renal infection, chronic respiratory infection with bronchiectasis, chronic sinusitis, etc.). (13) Patients diagnosed with severe chronic kidney disease (grade 4 or 5). (14) Patients diagnosed with or suspected of having lymphoproliferative disease or splenomegaly, or patients with a history of lymphoproliferative disease. (15) Patients diagnosed to have malignant tumors or patients who have had a malignant tumor within 5 years prior to provisional registration. (16) Patients diagnosed with serious diseases such as chromosomal abnormalities, congenital heart disease, immunodeficiency, autoimmune disease, or autoinflammatory disease. (17) Patients who are hypersensitivity to E. coli, anakinra, or anakinra-containing products. (18) Patients who are otherwise deemed by the investigator (M.D.) to be ineligible for this clinical trial. <Definitive registration> Patients who meet any one of the following exclusion criteria will be excluded from the study. (1) Patients with abnormal findings in the coronary arteries detected by cardiac ultrasound at the time of Definitive registration. However, only increased brightness will not be excluded. (2) Patients who meet any one of the following criteria at the time of Definitive registration. 1) WBC count: < 3500 x 10^6 /L 2) Neutrophils: < 1500 x 10^6 /L 3) Lymph count: < 500 x 10^6 /L 4) Platelet count: < 10 x 10^4 /uL 5) HBs antigen or HBs antibody*: positive 6) HCV antibody: positive 7) HIV antibody: positive 8) AST or ALT: >= 500IU/L * Patients with an evident history of HB vaccination will not be excluded even if HBs antibody is positive. (3) Patients who meet any of the exclusion criteria at the time of provisional enrollment during the observation period. (4) Patients who are otherwise deemed by the investigator (M.D.) to be ineligible for this clinical trial. |
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3ヶ月 以上 | 3month old over | |
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10歳 以下 | 10age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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治験責任医師または治験分担医師は、個々の被験者が以下のいずれかの条件に該当することを知った場合、当該被験者の治験参加を中止する。 (1)被験者が死亡した場合 (2)有害事象のため治験継続が適切ではないと判断された場合 (3)レスキュー治療によるサードラインの治療を実施した後も効果不十分で治験継続が適切ではないと判断された場合 (4)治験責任医師または治験分担医師が治験継続不適切と判断した場合 (5)代諾者または被験者から治験参加の同意が撤回された場合 (6)本治験に参加した後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 (7)(1)~(6)に該当しないが、治験継続しない場合 |
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川崎病 | Kawasaki Disease | |
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川崎病 | Kawasaki Disease | |
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あり | ||
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70例の患者を1:1にランダム化し、IVIG単独投与(2g/kgを1回、12~24時間かけて点滴静注)、又はIVIGにアナキンラを併用投与する。アナキンラは1日1回、下記用量で皮下投与する。投与はアナキンラ投与中止基準に該当するまで24時間ごとに、最長で投与開始から14日間(14回)継続する。 【体重10 kg以上かつ8カ月齢以上の場合】 2mg/kg/日(1日1回)から投与開始する。2回目以降は前回投与後24時間時点の腋窩温が37.5℃以上であれば投与量を2 mg/kgずつ、最大6 mg/kg/日まで増量する。増量後は減量せず、同投与量にて投与中止基準に該当するまで24時間ごとに投与を継続する。 【体重10 kg未満または8カ月齢未満の場合】 2 mg/kg/日(1日1回)から投与開始する。2回目以降は前回投与後24時間時点の腋窩温が37.5℃以上であれば投与量を2 mg/kgずつ、最大8 mg/kg/日まで増量する。増量後は減量せず、同投与量にて投与中止基準に該当するまで24時間ごとに投与を継続する。 |
A total of 70 patients will be randomized in a 1:1 ratio; 35 patients and 35 patients to IVIG monotherapy and anakinra in combination with IVIG therapy groups, respectively. IVIG is administered at a dose of 2g/kg by intravenous infusion to all patients. Anakinra is administered once a day by subcutaneous injection at the following dose. The administration is continued for up to 14 days (14 times) every 24 hours until the criteria for discontinuing Anakinra administration are met. <patients who are at least 8 months old and weigh at least 10 kg> Start with 2 mg/kg/day (once a day). From the second dose onwards, increase the dose by 2 mg/kg/day, if the axillary temperature is 37.5 degrees Celsius or higher at 24 hours after each dose. Dose may be increased up to a maximum of 6 mg/kg/day. <patients who are less than 8 months old or weigh less than 10 kg> Start with 2 mg/kg/day (once a day). From the second dose onwards, increase the dose by 2 mg/kg/day, if the axillary temperature is 37.5 degrees Celsius or higher at 24 hours after administration. The dose may be increased by 2 mg/kg every 24 hours up to a maximum of 8 mg/kg/day. |
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治験使用薬投与開始後48時間以内の解熱率 | Antipyretic rate within 48 hours after administration of the investigational product | |
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(1)アナキンラ最終投与量の投与開始後48時間以内の解熱率 (2)投与開始(0日)から56日後までの冠動脈病変発症率 (3)冠動脈のZスコア(0日、投与後2、4、7、14、28、56日) (4)治験使用薬投与後24、72時間以内の解熱率 (5)急性期治療有効率(投与後7、14日) (6)治験使用薬投与後の有熱期間 (7)急性期主要症状の有無(投与前、投与後1、2、3、4、7、14、28日) (8)白血球数、好中球数、血小板数、アルブミン、CRPの推移(投与前、投与後1、3、7、14日) (9)レスキュー治療の有無 (10)再燃率 |
(1) Antipyretic rate within 48 hours after administration of maximum dosage of the investigational product (2) Percentage of Coronary Lesion complication from the day of the first administration to Day 56 (3 )Coronary Z-score (4) Antipyretic rate within 24 and 72 hours after administration of the investigational product (5) Acute treatment efficacy rate (6) Duration of fever after administration of the investigational product (7) Presence of major acute symptoms (8) Changes in white blood cell count, neutrophil count, platelet count, albumin, and CRP value (9) Administration of rescue therapy (10) Recurrence rate |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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anakinra(アナキンラ) |
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Kineret(スウェーデン) | ||
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なし | ||
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Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | |
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SE-112 76 Stockholm Sweden |
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡補償・後遺障害補償)、医療費・医療手当(既知・未知の副作用) | |
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なし |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | |
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聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board |
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa, Kanagawa |
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044-977-8111 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |