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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年1月29日
令和7年3月28日
再発婦人科明細胞癌に対するdostarlimab単剤療法またはベバシズマブ併用療法と非プラチナ製剤化学療法の3群無作為化第2相試験（DOVE）
再発婦人科明細胞癌に対するdostarlimab単剤療法またはベバシズマブ併用療法と非プラチナ製剤化学療法の3群無作為化第2相試験（DOVE）
長谷川　幸清
埼玉医科大学国際医療センター
再発婦人科（日本では卵巣の）明細胞癌患者を対象に、Dostarlimab単剤療法又はベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を、非プラチナ製剤化学療法との比較により評価する。
2
卵巣明細胞癌
募集中
Dostarlimab、ベバシズマブ
Jemperli、アバスチン点滴静注用　等
埼玉医科大学国際医療センター治験IRB

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月28日
jRCT番号 jRCT2031240642

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発婦人科明細胞癌に対するdostarlimab単剤療法またはベバシズマブ併用療法と非プラチナ製剤化学療法の3群無作為化第2相試験（DOVE） A three-arm randomized phase II study of Dostarlimab alone or with Bevacizumab versus nonplatinum chemotherapy in recurrent gynecological clear cell carcinoma (DOVE)
再発婦人科明細胞癌に対するdostarlimab単剤療法またはベバシズマブ併用療法と非プラチナ製剤化学療法の3群無作為化第2相試験（DOVE） A three-arm randomized phase II study of Dostarlimab alone or with Bevacizumab versus nonplatinum chemotherapy in recurrent gynecological clear cell carcinoma (DOVE)

（２）治験責任医師等に関する事項

長谷川　幸清 Hasegawa Kosei
/ 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
婦人科腫瘍科
350-1298
/ 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka- city, Saitama
042-984-4111
koseih@saitama-med.ac.jp
治験調整事務局　 Clinical Trial Coordinating Office
株式会社ピープロ・ジャパン Ppro-Japan Co., Ltd.
541-0041
大阪府大阪市中央区北浜二丁目2番22号 2-2-22 Kitahama Chuo-ku, Osaka-city, Osaka
06-6121-2181
06-6121-6717
pj_dove_jimukyoku@p-pro.info
令和7年1月8日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ピープロ・ジャパン
株式会社新日本化学PPD

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

添田　周

Soeda Shu

/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

FUKUSHIMA Medical University Hospital

婦人科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

　

竹石　恭知
あり
令和7年3月6日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

西川　忠曉

Nishikawa Tadaaki

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The JIKEI University Hospital

産婦人科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

0570-03-2222

　

小島　博己
あり
令和7年3月14日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発婦人科（日本では卵巣の）明細胞癌患者を対象に、Dostarlimab単剤療法又はベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を、非プラチナ製剤化学療法との比較により評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
韓国/シンガポール/台湾/香港/オーストラリア/ニュージーランド/英国/カナダ Korea/Singapore/Taiwan/Hong Kong/Australia/New Zealand/United Kingdom/Canada
1) 18歳以上の女性患者
2) 説明文書・同意文書（ICF）に署名し、治験実施計画書の要件を遵守できる患者
3) 組織学的に証明された、卵巣の再発又は持続性の明細胞癌の患者
・婦人科病理医による局所的なレビューが必要
・混合癌の場合、50 %以上が明細胞癌組織型であること
・WT-1陰性
4) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1の患者
5) プラチナ製剤ベースの化学療法終了後12ヵ月以内の病勢進行
6) 1～5種類の前治療歴
7) RECIST 1.1基準による測定可能な病変を有する患者
8) トランスレーショナルリサーチのための腫瘍組織が利用可能である患者
9) 新規の腫瘍生検に同意する患者
10) 以下の条件を満たす十分な臓器機能を有する患者
a. 絶対好中球数1500 /μL以上
b. 血小板数100000 /μL以上
c. ヘモグロビン 9 g/dL以上又は5.6 mmol/L以上
d. 血清クレアチニン値≦1.5×正常上限値（ULN）、又はクレアチニン値が1.5×施設内のULNを超える患者については、Cockcroft-Gault式を用いて算出されたクレアチニンクリアランス≧50 mL/分。
e. 総ビリルビン≦1.5×ULN（≦既知のギルバート症候群患者では2.0×ULN）又は直接ビリルビン≦1×ULN
f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN（ただし、肝転移がある場合は5×ULN以下であること）
g. 国際標準化比（INR）又はプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN。抗凝固薬を使用している被験者は、安定した用量であること、かつ治療用INR < 3.5の場合に組み入れることができる。
11) 妊娠の可能性がない場合を除き、治験治療初回投与前72時間以内に血清による妊娠検査で陰性である患者。尿検査で陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査を行う。
12) 妊娠可能な女性の場合、同意時から最後の治験治療から180日後まで、パートナーとともに有効性の高い避妊法を使用することに同意する患者		 1) Female patient is at least 18 years of age,
2) Patient has signed the Informed Consent (ICF) and is able to comply with protocol requirements.
3) Patient with histologically proven confirmed recurrent or persistent clear cell carcinoma of the ovary
- Local review by gynecologic pathologist required
- >=50 % clear cell histology in case of mixed carcinoma
- WT-1 neg
4) Patient with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
5) Disease progression within 12 months of completing platinum-based chemotherapy
6) 1-5 prior lines of therapies
7)Patient with measurable disease according RECIST 1.1 criteria
8) Availability of Tumor tissue for translational research.
9) Patients who consent to fresh tumor biopsies
10) Patient has adequate organ function, defined as follows:
a. Absolute neutrophil count >= 1500 cells/uL
b. Platelets >= 100000 cells/uL
c. Hemoglobin >= 9 g/dL or >= 5.6 mmol/L
d. Serum creatinine <= 1.5x upper limit of normal (ULN)
or calculated creatinine clearance >= 50 mL/min using the Cockcroft-Gault equation for patients with creatinine levels > 1.5x institutional ULN
e. Total bilirubin <= 1.5x ULN (<= 2.0 x ULN in patients with known Gilbert's syndrome) or direct bilirubin <= 1x ULN
f. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5x ULN unless liver metastases are present, in which case they must be <= 5x ULN
g. International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5x ULN and activated partial thromboplastin time <= 1.5x ULN. Participants taking anticoagulants may be included on a stable dose with a therapeutic INR < 3.5.
11) Patient must have a negative serum pregnancy test within 72 hours of the first dose of study medication, unless they are of non-childbearing potential. If a negative result cannot be confirmed by a urine test, a serum pregnancy test is required.
12) Patient of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception with their partners starting from time of consent through 180 days after the last dose of study treatment.
1)6系統以上の化学療法歴のある患者
2) 抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬による前治療歴のある患者
3) 治験治療投与1日目から21日前以内の抗癌剤投与（化学療法、標的療法、ホルモン療法、放射線療法）、又は治験治療1日目以前に 、直近の治療法の半減期の5倍未満の、いずれか短い方の治療歴前治療歴がある患者。
4) 化学療法、免疫チェックポイント阻害薬治療、抗血管新生阻害薬治療が禁忌の患者
5) 血圧測定値の平均に基づく制御不能な高血圧が、2回以上のセッションにおいて3回以上認められた患者（収縮期血圧≥160 mmHg及び／又は拡張期血圧≥100 mmHgと定義）。
6) 出血性素因又は重要な凝固障害の根拠が認められる患者
7) 現在、腹部瘻／骨盤瘻のある患者
8) 悪性腫瘍を合併している患者、又は婦人科以外の悪性腫瘍の既往があり、無病期間が3年未満であるか、その悪性腫瘍に対して過去3年間に何らかの積極的治療を受けた患者。
9) 既知の制御不能な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はその両方を有する患者。
10) ヒト免疫不全ウイルス（HIV；HIV ½抗体）の既往歴のある患者。
11) スクリーニング時又はdostarlimab初回投与前3ヵ月以内にB型肝炎表面抗原を有する、又はC型肝炎抗体陽性の患者。
12) 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者。
13) 免疫不全と診断された患者、又は初回の治験治療前7日以内に全身性ステロイド療法又はその他の全身性免疫抑制療法を受けている患者。
14) 以前の抗癌剤治療による有害事象（AE）から回復（Grade ≤1）していない患者。
15) 治療開始前に重大な手術による有害事象又は合併症から十分に回復していない患者。
16) ベバシズマブ又はdostarlimabの成分又は賦形剤に対して既知の過敏症を有する患者。
17)現在、治験による治療に参加し治験薬投与を受けている、又は治験に参加し治験薬投与を受けたか、治験薬の初回投与から4週間以内に治験対象の医療機器を使用したことがある患者。
18) 重篤で制御不能な内科疾患、非悪性全身疾患、又は全身療法を必要とする活動性感染症により、病状が不良であると考えられる患者。
19) ステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往歴のある患者、又は現在、肺炎のある患者
20) 治験治療初回投与前の28日以内に免疫調節薬のいずれかを使用している患者
21) 予想される治験期間中（スクリーニングから治験治療最終投与180日後まで）に、妊娠中もしくは授乳中の患者、又は妊娠もしくは授乳予定の患者。		 1) Patient has had >= 6 prior lines of chemotherapy. Surgery of the recurrence is allowed.
2) Patient has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent.
3) Patient has received prior anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapies, hormonal therapy, radiotherapy) within 21 days or < 5 times the half-life of the most recent therapy prior to Study Day 1, whichever is shorter.
4) Patient with contraindication to chemotherapy or immune checkpoint inhibitor treatments or anti-angiogenic inhibitor
5) Patients with uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg) based on an average of >= 3 BP readings on >= 2 sessions.
6) Patients with evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
7) Patients with current abdominal/pelvic fistula
8) Patient has a concomitant malignancy, or patient has a prior non-gynecological malignancy who has been disease-free for < 3 years or who received any active treatment in the last 3 years for that malignancy. Non-melanoma skin cancer is allowed.
9) Patient has known uncontrolled central nervous system metastases, carcinomatosis meningitis, or both.
10) Patient has a known history of human immunodeficiency virus (HIV; HIV 1/2 antibodies).
11) Patient with presence of hepatitis B surface antigen or a positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before first dose of dostarlimab treatment.
12) Patient has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
13) Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of systemic immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment.
14) Patient has not recovered (to Grade <= 1) from previous anti-cancer therapy-induced adverse events (AEs).
15) Patient has not recovered adequately from AEs or complications from any major surgery prior to starting therapy.
16) Patient has a known hypersensitivity to bevacizumab or dostarlimab components or excipients.
17) Patient is currently participating and receiving study treatment or has participated in a study of an investigational agent and received study treatment or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment.
18) Patient is considered a poor medical condition due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active infection requiring systemic therapy.
19) Patients with known history of non-infectious pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
20) Use of any of the immunomodulatory agents within 28 days prior to the first dose of study drug
21) Patient who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the expected duration of the study, from screening through 180 days after the last dose of study drug.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣明細胞癌 Ovarian clear cell carcinoma
あり
・Dostarlimab単剤群：500 mgを3週ごとに4サイクル投与、その後1000 mgを6週ごとに最長2年間投与。
・Dostarlimab+ベバシズマブ併用群：Dostarlimabは500 mgを3週間ごとに4サイクル投与、その後1000　mgを6週ごとに最長2年間投与し、ベバシズマブは15 mg/kgを3週毎ごとにPD又は許容できない毒性が認められるまで投与。
・化学療法群：医師が選択した化学療法（ゲムシタビン、PLD、パクリタキセル）をPD又は許容できない毒性が認められるまで投与。		 - Dostarlimab alone: Dostarlimab 500 mg, every 3 weeks, 4 cycles and then 1000 mg every 6 weeks until completion of 2 years of treatment.
- Dostarlimab with Bevacizumab: Dostarlimab 500 mg, every 3 weeks, 4 cycles and then 1000 mg every 6 weeks until completion of 2 years of treatment and Bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks till PD or unacceptable toxicity.
- Chemotherapy: Physician's choice chemotherapy (gemcitabine, pegylated liposomal doxorubicin (PLD) , weekly paclitaxel) till PD or unacceptable toxicity.
無増悪生存期間（PFS）：無作為化された日から、治験担当医師によるRESICT1.1に基づく評価で病勢進行が最初に記録されるまで、又はいかなる死因による死亡までの、いずれか先に発生するまでの期間と定義する。 Progression Free Survival (PFS): Defined as the time from the date of randomization until first documentation of disease progression, as determined by investigator assessment based on RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
・客観的奏効率（ORR）：RESCT1.1に基づく治験担当医師の評価において、完全奏効（CR）又は部分奏効(PR)のいずれかにより最良総合効果を示した患者の割合と定義する。
・病勢制御率(DCR)：RESICT1.1に基づく治験担当医師の評価により、CR、PR、又は病勢安定(SD)の最良総合効果を示した患者の割合と定義する。最良総合効果とみなすには、無作為化後7週以上でSDを達成しなければならない。
・臨床的有効率(CBR)：RESICT1.1に基づく治験担当医師の評価により、CR、PR、又は病勢安定（SD）の最良総合効果を示した患者の割合と定義する。（無作為化後23週以上のSD期間）
・無増悪生存期間2（PFS2）：最初の無作為化から2回目の客観的病勢進行（すなわち、最初の後治療後）又は死亡までの期間と定義する。
・全生存期間（OS）：無作為化された日から、いかなる死因による死亡までの期間と定義する。
・奏効期間（DoR）：初回奏効から腫瘍進行が記録されるまでの期間。
・安全性及び忍容性：（治験担当医師により）CTCAE v 5.0を用いて評価。
・初回及び2回目の後治療までの期間：無作為化日から初回及び2回目の後続の抗癌剤投与、又は死亡までの期間と定義する。
・後治療の奏効率		 - Objective Response Rate (ORR): Defined as the proportion of patients who have best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR), as investigator assessment based on RECIST 1.1
- Disease control rate (DCR): Defined as the proportion of patients who have best overall response of CR, PR or stable disease (SD) by investigator assessment per RECIST 1.1. SD must be achieved at >= 7 weeks after randomization to be considered best overall response.
- Clinical benefit rate (CBR): Defined as the proportion of patients who have best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) by investigator assessment per RECIST 1.1. (duration of SD >= 23 weeks after randomization)
- Progression Free Survival 2(PFS2): Defined by the time from initial randomization to the second objective disease progression (i.e. after the first subsequent therapy) or death.
- Overall survival (OS) Defined as the time from the date of randomization until death due to any cause
- Duration of Response Rate (DoR): Measured from the time of initial response until documented tumor progression.
- Safety and tolerability: Assessed by CTCAE v 5.0 (by investigators).
- Time to first and second Subsequent Treatment: Defined as the time from the date of randomization to date of the first and second subsequent anticancer therapy or death.
- Response rate of subsequent therapies

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dostarlimab
Jemperli
なし
Glaxo Smith Kline
Head offices at 79 New Oxford Street London WC1A 1DG, United Kingdom
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用　等
21900AMX00910等

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
加入した保険による補償金、医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
延世大学Severance病院 Severance Hospital, Yonsei University Health System
該当

６　IRBの名称等

埼玉医科大学国際医療センター治験IRB Saitama Medical University International Medical Center Clinical Trial IRB
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama, Saitama
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06023862
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年1月29日 詳細
変更履歴一覧