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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年1月28日
令和7年6月2日
ONO-2020-03：アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象としたONO-2020 の有効性及び安全性を評価する前期第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象としたONO-2020 の前期第II 相試験
平島　詳典
小野薬品工業株式会社
日本においてアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象に、ONO-2020の有効性及び安全性を検討する
2
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者
募集中
ONO-2020
なし
医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月2日
jRCT番号 jRCT2031240641

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-2020-03：アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象としたONO-2020 の有効性及び安全性を評価する前期第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 ONO-2020-03:A phase 2a, multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's disease dementia
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象としたONO-2020 の前期第II 相試験 A phase 2a study of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's disease dementia

（２）治験責任医師等に関する事項

平島　詳典 Hirashima Yoshinori
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8564
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono-pharma.com
治験　サポートデスク JP Clinical Trial Support Desk
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8564
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono-pharma.com
令和6年12月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

秦野厚生病院

HATANO KOUSEI HOSPITAL

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

虹と海のホスピタル

RAINBOW & SEA HOSPITAL

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

秋田県立リハビリテーション・精神医療センター

AKITA PREFECTURAL CENTER FOR REHABILITATION AND PSYCHIATRIC MEDICINE

秋田県

　

秋田県

　
/

　

/

伊敷病院

ISHIKI HOSPITAL

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

医療法人社団飯盛会倉光病院

KURAMITSU HOSPITAL

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

MAIZURU MEDICAL CENTER

京都府

　

京都府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

HIZEN PSYCHIATRIC CENTER

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

昭和大学横浜市北部病院

SHOWA MEDICAL UNIVERSITY NORTHERN YOKOHAMA HOSPITAL

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

布袋病院

HOTEI HOSPITAL

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人大阪精神医学研究所新阿武山病院

OSAKA INSTITUTE OF CLINICAL PSYCHIATRY SHIN-ABUYAMA HOSPITAL

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団更生会こころホスピタル草津

KOSEIKAI COCORO HOSPITAL KUSATSU

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人社団三恵会西ヶ原病院

NISHIGAHARA HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人慧眞会協和病院

MEDICAL CORPORATION KEISHINKAI KYOWA HOSPITAL

秋田県

　

秋田県

　
/

　

/

早川クリニック

HAYAKAWA CLINIC

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人青仁会青南病院

SEINAN HOSPITAL

青森県

　

青森県

　
/

　

/

医療法人長尾会ねや川サナトリウム

NAGAOKAI NEYAGAWA SANATORIUM

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

更生保護法人鶴舞会飛鳥病院

ASUKA HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団清心会藤沢病院

FUJISAWAHOSPITAL

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人泯江堂油山病院

ABURAYAMA HOSPITAL

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

一般財団法人愛成会弘前愛成会病院

AISEIKAI GENERAL INCORPORATED FOUNDATION, HIROSAKI AISEIKAI HOSPITAL

青森県

　

青森県

　
/

　

/

医療法人社団初心会杜のホスピタル・あおば

IRYOHOJIN SHADAN SHOSHINKAI MORINOHOSUPITARU・AOBA

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

医療法人岸会岸病院

KISHIKAI KISHI HOSPITAL

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

公益財団法人松原病院

MATSUBARA HOSPITAL

福井県

　

福井県

　
/

　

/

医療法人慈善会安藤病院

JIZENKAI ANDO HOSPITAL

長野県

　

長野県

　
/

　

/

ナカムラ病院

NAKAMURA HOSPITAL

広島県

　

広島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本においてアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象に、ONO-2020の有効性及び安全性を検討する
2
実施計画の公表日
2025年05月01日
2025年05月01日
2027年03月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・アルツハイマー型認知症の診断基準（NIA-AA 2011））でProbable AD と診断される患者
・ 治療期開始時のミニメンタルステート検査（MMSE）が5 点以上22 点以下の患者。
・前観察期開始時の14 日以上前から、IPA で定義されたアジテーションの症状を有する患者。
・治療期開始時の神経精神医学的検査-介護施設版（NPI-NH）-A/A が4 点以上の患者。
・治療期開始21 日前から治療期終了まで、実施医療機関において入院下で治験参加が可能な患者。		 - Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 5 to <= 22 at the start of the treatment period
- Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score >= 4 at the start of the treatment period.
- Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period
・混合型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、パーキンソン病に伴う認知症、前頭側頭型認知症、薬剤誘発性認知症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に伴う認知症、外傷性脳損傷、正常圧水頭症、その他の非アルツハイマー型認知症などのアルツハイマー病によらない認知症又はその他の記憶障害を有する疾患の診断を受けた患者。
・認知症発症後に実施された脳のMRI 又はCT スキャンで、血管の変化（例：皮質性脳梗塞、多発性脳梗塞）、空間占有性病変（例：腫瘍）、その他の主要な構造的脳疾患など、アルツハイマー病以外の臨床的に重要な中枢神経系疾患と一致する所見を有する患者。
・ 前観察期開始前の30 日以内にせん妄又はその既往がある患者。
・コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づき、自殺の危険性がある（C-SSRS の自殺念慮の項の質問4 又は5 に「はい」と回答する）、又は観察期開始前6 カ月以内に自殺企図が認められている患者。又は、治験責任（分担）医師が深刻な自殺の危険性があると判断した患者
・抗アミロイドβ 抗体による治療歴を有する、又は現在投与を受けている患者。		 - Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
- Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
- Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
- At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies
55歳 以上 55age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者 Patients with agitation associated with AD dementia
あり
割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。
・ONO-2020群：ONO-2020 錠 を1 日1 回、2 錠を原則午前中に経口投与する。
・プラセボ群：ONO-2020 錠プラセボを、1 日1 回、2 錠を原則午前中に経口投与する。		 The IMP is administered as follows according to the assigned administration group.
- ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily.
- Placebo group: Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily.
有効性：
・投与開始12 週間後のCMAI スコアのベースラインからの変
化量

安全性：
・有害事象
・体重
・バイタルサイン
・12 誘導心電図
・臨床検査
・C-SSRS		 Efficacy assessments:
- Change in CMAI score from baseline to Week 12

Safety assessments
- Adverse events
- Body weight
- Vital signs
- 12-lead electrocardiogram
- Laboratory test
- C-SSRS
有効性：
・各評価時のCMAI スコア及びベースラインからの変化量
・各評価時のCGI-S スコア及びベースラインからの変化量
・各評価時のCGI-I スコア
・各評価時のNPI-NH スコア及びベースラインからの変化量
・ ベースライン及び投与開始12 週間後のMMSE、及びベースライ
ンからの変化量
・ベースライン及び投与開始12 週間後のADCS-ADL、及びベース
ラインからの変化量
・治験薬の投与継続期間

薬物動態：
・血漿中ONO-2020 濃度		 Efficacy assessments:
- CMAI score at each visit and change from baseline
- CGI-S score at each visit and change from baseline
- CGI-I score at each visit
- NPI-NH score at each visit and change from baseline
- MMSE score at baseline and Week 12, and change from baseline
- ADCS-ADL score at baseline and Week 12, and change from baseline
- Duration of the investigational medicinal product administration

Pharmacokinetic assessments:
- Plasma ONO-2020 concentrations

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-2020
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board
東京都東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号 3階 Sendagaya 4-26-11 3F, Shibuya-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6804-2227
cns_jimu@triad-j.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年1月28日 詳細
変更履歴一覧